Исследование лекарственного взаимодействия левокетоконазола и метформина

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
3. Хорошее общее физическое здоровье, определяемое отсутствием клинически значимого анамнеза, результатов физикального обследования, основных показателей жизнедеятельности, результатов клинических лабораторных исследований и измерений ЭКГ.
4. Не принимал и соглашается воздерживаться от приема каких-либо рецептурных препаратов, диетических добавок, включая витамины и растительные препараты, или безрецептурных препаратов (за исключением разрешенных исследователем И медицинским наблюдателем) в течение 14 дней до первоначальной госпитализации в CRU в День -1 и через сопровождение.
5. Не употреблял спиртосодержащие напитки в течение 3 дней до первоначального поступления в CRU в день -1 и соглашается не употреблять алкоголь в течение всего периода исследования в рамках последующего наблюдения.
6. Является некурящим (не менее 3 месяцев) с отрицательным тестом на котинин в моче при скрининге и соглашается воздерживаться от продуктов, содержащих табак и никотин, на время исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства любых лабораторных значений, выходящих за пределы нормы при скрининге, которые не были рассмотрены, одобрены и задокументированы исследователем как клинически не значимые (за исключением LFT, которые должны быть в пределах нормы).
2. Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
3. История или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, психиатрического, почечного, печеночного, хронического респираторного или желудочно-кишечного заболевания по оценке исследователя.
4. Клинически значимая аномалия ЭКГ или подтвержденный интервал QTcF > 450 мс при скрининге или неподтвержденный интервал QTcF > 450 мс при поступлении в CRU.
5. Семейный анамнез (родители, братья, сестры и потомство) внезапной сердечной смерти с интервалом QT.
6. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, включая кокаин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), тетрагидроканнабинол, опиоиды, бензодиазепины, амфетамины и барбитураты, и/или положительный результат анализа мочи на алкоголь при скрининге и поступлении в CRU.
7. Положительный тест на котинин в моче при скрининге.
8. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение более длительного из 30 дней или пяти периодов полувыведения исследуемого лекарственного средства, предшествующих первой дозе исследуемого лекарственного средства.
9. Положительный результат скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B и/или гепатит C.
10. Острое заболевание в течение 7 дней после первой госпитализации CRU в день -1.
11. Сдача плазмы в течение 7 дней после скрининга.
12. Сдал 1 или более литров крови (или эквивалентную кровопотерю) в течение 30 дней до скрининга.
13. История потребления кофеина, превышающего 8 чашек кофе в день (1 чашка = 8 жидких унций) в течение 14 дней до первой дозы, или потребление любых продуктов, содержащих кофеин или шоколад, в течение 3 дней до госпитализации CRU каждую неделю. Продукты и/или напитки, содержащие кофеин (например, чай и кола), следует считать эквивалентными кофе.
14. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 180 дней после скрининга.
15. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
16. Мужчина с гемоглобином менее 12,0 г/дл; Женщина с гемоглобином менее 11,0 г/дл.
17. Были трудности с проглатыванием целых таблеток.
18. Габитус тела предотвращает повторные венепункции.
19. Гиперчувствительность или аллергия на метформин в анамнезе.
20. История гипогликемии.
21. Участвовал в исследовании влияния левокетоконазола на пищу COR-2017-02.
22. История лекарственного поражения печени от любого препарата.