Läkemedelsinteraktionsstudie av levoketokonazol och metformin

Inklusionskriterier:

1. 18-55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
3. Vid god allmän fysisk hälsa, bestämt av frånvaro av kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysiska undersökningsfynd, vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar och EKG-mätningar.
4. Har inte konsumerat och samtycker till att avstå från att ta några receptbelagda läkemedel, kosttillskott inklusive vitaminer och växtbaserade preparat eller receptfria läkemedel (förutom som godkänts av utredaren OCH Medical Monitor) under 14 dagar före första CRU-intagning på dag -1 och genom Uppföljning.
5. Har inte konsumerat alkoholhaltiga drycker under 3 dagar före den första CRU-intagningen på dag -1 och samtycker till att inte konsumera alkohol under studiens varaktighet genom uppföljning.
6. Är en icke-rökare (i minst 3 månader) med negativt urinkotinintest vid screening och samtycker till att avstå från tobaks- och nikotinhaltiga produkter under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Bevis på laboratorievärden utanför det normala intervallet vid screening som inte har granskats, godkänts och dokumenterats som ej kliniskt signifikanta av utredaren (förutom LFTs, som måste ligga inom det normala intervallet).
2. Samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa genomförandet av studien enligt utredarens åsikt.
3. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
4. Kliniskt signifikant EKG-avvikelse eller bekräftat QTcF-intervall > 450 ms vid screening eller obekräftat QTcF-intervall > 450 ms vid CRU-inläggning.
5. Familjehistoria (föräldrar, syskon och avkomma) av plötslig hjärtdöd i QT-intervallet.
6. Positiv urindrogscreening för missbruk, inklusive kokain, 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), tetrahydrocannabinol, opioider, bensodiazepiner, amfetaminer och barbiturater och/eller positiv urinscreening för alkohol vid screening och CRU-intagning.
7. Positivt urinkotinintest vid screening.
8. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet före den första dosen av studieläkemedlet.
9. Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C vid screeningbedömningar.
10. Akut sjukdom inom 7 dagar efter den första CRU-inläggningen dag -1.
11. Donerade plasma inom 7 dagar efter screening.
12. Donerade 1 eller fler pints blod (eller motsvarande blodförlust) inom 30 dagar före screening.
13. Historik om koffeinkonsumtion överstigande 8 koppar kaffe/dag (1 kopp = 8 fluid ounces) inom 14 dagar före första dosen, eller konsumtion av koffein- eller chokladinnehållande produkter under 3 dagar före CRU-inläggning varje vecka. Mat och/eller drycker som innehåller koffein (t.ex. te och cola) bör anses likvärdiga med kaffe.
14. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka (1 drink = 5 uns vin, 12 uns öl eller 1,5 uns starksprit) inom 180 dagar efter screening.
15. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar.
16. Hane med hemoglobin mindre än 12,0 g/dL; Kvinna med hemoglobin mindre än 11,0 g/dL.
17. Hade svårt att svälja hela tabletter.
18. Kroppshabitus förhindrar upprepad venpunktion.
19. Historik med överkänslighet eller allergi mot metformin.
20. Historik av hypoglykemi.
21. Deltog i COR-2017-02 levoketokonazol mateffektstudie.
22. Historik med läkemedelsinducerad leverskada från något läkemedel.