Geneesmiddelinteractiestudie van levoketoconazol en metformine

Inclusiecriteria:

1. 18-55 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming.
2. Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, inclusief.
3. In goede algemene lichamelijke gezondheid zoals bepaald door afwezigheid van klinisch significante medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en ECG-metingen.
4. Heeft gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste CRU-opname op dag -1 geen voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, waaronder vitamines en kruidenpreparaten, of niet-voorgeschreven medicijnen (behalve zoals geautoriseerd door de onderzoeker EN medische monitor) gebruikt en stemt ermee in zich te onthouden van het gebruik ervan via Vervolg.
5. Heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan de eerste CRU-opname op dag -1 geen alcoholhoudende dranken genuttigd en gaat ermee akkoord geen alcohol te consumeren gedurende de duur van het onderzoek tot en met de follow-up.
6. Is een niet-roker (minstens 3 maanden) met een negatieve urinaire cotininetest bij de screening en stemt ermee in zich te onthouden van tabaks- en nicotinebevattende producten voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van elke laboratoriumwaarde die buiten het normale bereik valt bij de screening die niet is beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd als niet klinisch significant door de onderzoeker (behalve voor LFT's, die binnen het normale bereik moeten liggen).
2. Gelijktijdige medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
3. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Klinisch significante ECG-afwijking of bevestigd QTcF-interval > 450 msec bij screening of onbevestigd QTcF-interval > 450 msec bij CRU-opname.
5. Familiegeschiedenis (ouders, broers en zussen en nakomelingen) van QT-interval plotselinge hartdood.
6. Positieve urinedrugscreening voor drugsmisbruik, waaronder cocaïne, 3,4 methyleendioxy-methamfetamine (MDMA), tetrahydrocannabinol, opioïden, benzodiazepinen, amfetaminen en barbituraten, en/of positieve urinescreening voor alcohol bij Screening en CRU-opname.
7. Positieve urinaire cotininetest bij screening.
8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B en/of hepatitis C bij screeningsbeoordelingen.
10. Acute ziekte binnen 7 dagen na de eerste CRU-opname op dag -1.
11. Plasma gedoneerd binnen 7 dagen na screening.
12. 1 of meer liters bloed (of gelijkwaardig bloedverlies) gedoneerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
13. Geschiedenis van cafeïneconsumptie van meer dan 8 koppen koffie/dag (1 kop = 8 vloeibare ounces) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of consumptie van cafeïne- of chocoladebevattende producten gedurende 3 dagen voorafgaand aan CRU-opname per week. Cafeïnehoudende voedingsmiddelen en/of dranken (bijv. thee en cola) moeten als gelijkwaardig aan koffie worden beschouwd.
14. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes per week (1 drankje = 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 180 dagen na screening.
15. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
16. Man met hemoglobine minder dan 12,0 g/dl; Vrouw met hemoglobine minder dan 11,0 g/dL.
17. Moeite gehad met het doorslikken van hele tabletten.
18. Body habitus voorkomt herhaalde venapunctie.
19. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor metformine.
20. Geschiedenis van hypoglykemie.
21. Deelgenomen aan de COR-2017-02 levoketoconazol food effect study.
22. Geschiedenis van door drugs veroorzaakte leverbeschadiging door welk medicijn dan ook.