Studio sull'interazione farmacologica di levoketoconazolo e metformina

Criterio di inclusione:

1. 18-55 anni, inclusi, al momento del consenso.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
3. - In buona salute fisica generale come determinato dall'assenza di anamnesi clinicamente significativa, risultati dell'esame obiettivo, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e misurazioni ECG.
4. Non ha consumato e accetta di astenersi dall'assumere farmaci con prescrizione medica, integratori dietetici comprese vitamine e preparati a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica (ad eccezione di quanto autorizzato dallo sperimentatore E dal monitor medico) per 14 giorni prima dell'ammissione CRU iniziale il giorno -1 e attraverso il follow-up.
5. Non ha consumato bevande contenenti alcol per 3 giorni prima dell'ammissione CRU iniziale il giorno -1 e accetta di non consumare alcol per la durata dello studio attraverso il follow-up.
6. È un non fumatore (da almeno 3 mesi) con test della cotinina urinaria negativo allo Screening e accetta di astenersi da prodotti contenenti tabacco e nicotina per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi valore di laboratorio fuori dall'intervallo normale allo screening che non è stato rivisto, approvato e documentato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore (ad eccezione degli LFT, che devono rientrare nell'intervallo normale).
2. Malattia medica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
3. Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
4. Anomalia ECG clinicamente significativa o intervallo QTcF confermato > 450 msec allo screening o intervallo QTcF non confermato > 450 msec all'ammissione CRU.
5. Storia familiare (genitori, fratelli e figli) di morte cardiaca improvvisa nell'intervallo QT.
6. Screening positivo delle urine per droghe d'abuso, tra cui cocaina, 3,4 metilendiossi-metamfetamina (MDMA), tetraidrocannabinolo, oppioidi, benzodiazepine, anfetamine e barbiturici e/o screening delle urine positivo per alcol allo screening e all'ammissione CRU.
7. Test cotinina urinario positivo allo Screening.
8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro il periodo più lungo di 30 giorni o cinque emivite del farmaco sperimentale prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
9. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C nelle valutazioni di screening.
10. Malattia acuta entro 7 giorni dalla prima ammissione CRU il giorno -1.
11. Plasma donato entro 7 giorni dallo screening.
12. Donato 1 o più pinte di sangue (o perdita di sangue equivalente) entro 30 giorni prima dello screening.
13. Storia del consumo di caffeina superiore a 8 tazze di caffè al giorno (1 tazza = 8 once fluide) entro 14 giorni prima della prima dose o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina o cioccolato per 3 giorni prima dell'ammissione CRU ogni settimana. Gli alimenti e/o le bevande contenenti caffeina (ad es. tè e cola) dovrebbero essere considerati equivalenti al caffè.
14. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 180 giorni dallo screening.
15. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in allattamento.
16. Maschio con emoglobina inferiore a 12,0 g/dL; Femmina con emoglobina inferiore a 11,0 g/dL.
17. Ha avuto difficoltà a deglutire compresse intere.
18. L'habitus corporeo previene la venipuntura ripetuta.
19. Storia di ipersensibilità o allergia alla metformina.
20. Storia di ipoglicemia.
21. Ha partecipato allo studio sull'effetto alimentare del levoketoconazolo COR-2017-02.
22. Storia di danno epatico indotto da farmaci da qualsiasi farmaco.