Levoketokonatsolin ja metformiinin lääkevuorovaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.
2. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
3. Hyvässä fyysisessä yleiskunnossa, joka määräytyy kliinisesti merkittävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, elintoimintojen, kliinisen laboratorioarvioinnin ja EKG-mittausten puuttumisen perusteella.
4. Ei ole käyttänyt ja suostuu pidättymään reseptilääkkeiden, ravintolisien, mukaan lukien vitamiinien ja yrttivalmisteiden, tai reseptivapaiden lääkkeiden (paitsi tutkijan JA Medical Monitorin luvalla) 14 päivää ennen ensimmäistä CRU:n ottamista päivänä -1 ja Seurannan kautta.
5. Ei ole juonut alkoholia sisältäviä juomia 3 päivään ennen ensimmäistä CRU:n sisääntuloa päivänä -1 ja suostuu olemaan juomatta alkoholia tutkimuksen aikana seurantatutkimuksen kautta.
6. On tupakoimaton (vähintään 3 kuukautta), jolla on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja suostuu pidättymään tupakkaa ja nikotiinia sisältävistä tuotteista tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet kaikista normaalin alueen ulkopuolisista laboratorioarvoista seulonnassa, jota tutkija ei ole tarkistanut, hyväksynyt ja dokumentoinut ei-kliinisesti merkitseväksi (paitsi LFT:t, joiden on oltava normaalin alueen sisällä).
2. Samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista tutkijan mielestä.
3. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen, munuaisten, maksan, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
4. Kliinisesti merkitsevä EKG-poikkeama tai vahvistettu QTcF-aika > 450 ms seulonnoissa tai vahvistamaton QTcF-aika > 450 ms CRU:n saapuessa.
5. Sukuhistoriassa (vanhemmat, sisarukset ja jälkeläiset) QT-ajan äkillinen sydänkuolema.
6. Positiivinen virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta, mukaan lukien kokaiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), tetrahydrokannabinoli, opioidit, bentsodiatsepiinit, amfetamiinit ja barbituraatit, ja/tai positiivinen virtsan alkoholiseulonta seulonnan ja CRU:n yhteydessä.
7. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
8. Hoito tutkimuslääkkeellä tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta edeltävän 30 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa.
9. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle ja/tai hepatiitti C:lle seulontaarvioinneissa.
10. Akuutti sairaus 7 päivän sisällä ensimmäisestä CRU:n vastaanotosta päivänä -1.
11. Lahjoitettu plasma 7 päivän sisällä seulonnasta.
12. Luovuttanut vähintään yhden pintin verta (tai vastaavan verenhukan) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
13. Aiempi kofeiinin kulutus yli 8 kupillista kahvia/päivä (1 kuppi = 8 neste unssia) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta tai minkä tahansa kofeiinia tai suklaata sisältävien tuotteiden nauttiminen 3 päivää ennen CRU:n tuloa joka viikko. Kofeiinia sisältäviä ruokia ja/tai juomia (esim. teetä ja kolaa) tulee pitää kahvia vastaavina.
14. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa viikossa (1 juoma = 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 180 päivän sisällä seulonnasta.
15. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
16. Mies, jonka hemoglobiini on alle 12,0 g/dl; Nainen, jonka hemoglobiini on alle 11,0 g/dl.
17. Oli vaikeuksia niellä kokonaisia ​​tabletteja.
18. Kehon habitus estää toistuvan laskimopunktion.
19. Aiempi yliherkkyys tai allergia metformiinille.
20. Hypoglykemian historia.
21. Osallistui COR-2017-02 levoketokonatsolin ruoan vaikutustutkimukseen.
22. Aiempi lääkkeiden aiheuttama maksavaurio mistä tahansa lääkkeestä.