A levoketokonazol és a metformin gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. 18-55 éves korig, beleegyezéskor.
2. Testtömeg-index (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, beleértve.
3. Jó általános fizikai egészségnek örvend, amelyet a klinikailag jelentős kórelőzmény hiánya, a fizikális vizsgálati leletek, az életjelek, a klinikai laboratóriumi kiértékelések és az EKG-mérések hiánya határoz meg.
4. Nem fogyasztott semmilyen vényköteles gyógyszert, étrend-kiegészítőt (beleértve a vitaminokat és gyógynövénykészítményeket) vagy nem vényköteles gyógyszereket (kivéve a vizsgáló AND Medical Monitor engedélyét), és beleegyezik abba, hogy tartózkodik attól 14 napig a CRU -1. a nyomon követés révén.
5. Nem fogyasztott alkoholtartalmú italokat a CRU -1. napon történő első belépés előtt 3 napig, és beleegyezik, hogy a nyomon követés során nem fogyaszt alkoholt a vizsgálat időtartama alatt.
6. Nemdohányzó (legalább 3 hónapja), akinek a vizelet kotinin tesztje negatív a szűrővizsgálaton, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére tartózkodik a dohány- és nikotintartalmú termékektől.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek bizonyítékai, amelyeket a vizsgáló nem vizsgált felül, hagyott jóvá és nem dokumentált klinikailag nem jelentősnek (kivéve az LFT-ket, amelyeknek a normál tartományon belül kell lenniük).
2. Egyidejű egészségügyi megbetegedés, amely a vizsgálat lefolytatását a Vizsgáló véleménye szerint zavarná.
3. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegség kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint.
4. Klinikailag szignifikáns EKG-eltérés vagy igazolt QTcF-intervallum > 450 msec a szűréskor vagy meg nem erősített QTcF intervallum > 450 msec a CRU felvételekor.
5. Családi anamnézisben (szülők, testvérek és utódok) a QT-intervallumú hirtelen szívhalál.
6. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a visszaélés kábítószereire, beleértve a kokaint, a 3,4-metilén-dioxi-metamfetamint (MDMA), a tetrahidrokannabinolt, az opioidokat, a benzodiazepineket, az amfetaminokat és a barbiturátokat, és/vagy a pozitív vizelet-szűrés az alkoholra a szűrés és a CRU-felvétel során.
7. Pozitív vizelet kotinin teszt a szűréskor.
8. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési idején belül.
9. Pozitív az emberi immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B-re és/vagy a hepatitis C-re a szűrési értékeléseken.
10. Akut betegség az első CRU-bevételtől számított 7 napon belül, a -1. napon.
11. A szűrést követő 7 napon belül adományozott plazma.
12. 1 vagy több pint vért (vagy azzal egyenértékű vérveszteséget) adott a szűrést megelőző 30 napon belül.
13. Az anamnézisben szereplő koffeinfogyasztás meghaladja a napi 8 csésze kávét (1 csésze = 8 folyadék uncia) az első adagot megelőző 14 napon belül, vagy bármilyen koffein- vagy csokoládétartalmú termék fogyasztása 3 napon keresztül a CRU-belépés előtt minden héten. A koffeint tartalmazó ételeket és/vagy italokat (például teát és kólát) a kávéval egyenértékűnek kell tekinteni.
14. Heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 180 napon belül.
15. Terhes vagy szoptató nő.
16. Férfi hemoglobin kevesebb, mint 12,0 g/dl; Nő, akinek hemoglobinja kevesebb, mint 11,0 g/dl.
17. Nehézségei voltak az egész tabletták lenyelésével.
18. A test habitusa megakadályozza az ismételt vénapunkciót.
19. A metforminnal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében.
20. Hipoglikémia anamnézisében.
21. Részt vett a COR-2017-02 levoketokonazol élelmiszer hatásvizsgálatában.
22. Bármely gyógyszer okozta májkárosodás anamnézisében.