左酮康唑与二甲双胍的药物相互作用研究

纳入标准：

1. 同意时 18-55 岁（含）。
2. 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 公斤/平方米之间，包括在内。
3. 根据没有临床意义的病史、体格检查结果、生命体征、临床实验室评估和心电图测量确定的一般身体健康状况良好。
4. 在第 -1 天首次 CRU 入院前 14 天未服用任何处方药、膳食补充剂（包括维生素和草药制剂）或非处方药（除非经研究人员和医疗监督员授权），并且同意不服用任何处方药，并且通过跟进。
5. 在第 -1 天首次入院 CRU 之前 3 天未饮用含酒精的饮料，并同意在后续研究期间不饮酒。
6. 是一名不吸烟者（至少 3 个月），在筛选时尿液可替宁测试呈阴性，并同意在研究期间戒除含有烟草和尼古丁的产品。

排除标准：

1. 筛选时任何超出正常范围的实验室值的证据，未经研究者审查、批准和记录为无临床意义（LFTs 除外，它必须在正常范围内）。
2. 研究者认为会干扰研究进行的并发医学疾病。
3. 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肺部、血液学、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经学、精神病学、肾脏、肝脏、慢性呼吸系统或胃肠道疾病的病史或存在。
4. 临床上显着的 ECG 异常或确认的 QTcF 间期在筛选时 > 450 毫秒或未确认的 QTcF 间期在 CRU 入院时 > 450 毫秒。
5. QT 间期心源性猝死的家族史（父母、兄弟姐妹和后代）。
6. 滥用药物尿液药物筛查呈阳性，包括可卡因、3,4 亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、四氢大麻酚、阿片类药物、苯二氮卓类药物、安非他明和巴比妥类药物，和/或筛查和 CRU 入院时酒精尿液筛查呈阳性。
7. 筛选时尿液可替宁试验呈阳性。
8. 在研究药物首次给药前的 30 天或研究药物的五个半衰期内接受研究药物治疗。
9. 筛查评估显示人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎呈阳性。
10. 第-1 天首次 CRU 入院后 7 天内出现急性疾病。
11. 筛选后 7 天内捐献血浆。
12. 在筛选前 30 天内捐献了 1 品脱或更多品脱的血液（或同等的失血量）。
13. 首次服药前 14 天内咖啡因摄入量超过 8 杯咖啡/天（1 杯 = 8 液体盎司），或每周入院 CRU 前 3 天摄入任何含咖啡因或巧克力的产品。 含咖啡因的食物和/或饮料（例如茶和可乐）应被视为等同于咖啡。
14. 筛选后 180 天内经常饮酒超过 14 杯/周（1 杯 = 5 盎司葡萄酒、12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）的历史。
15. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
16. 血红蛋白低于 12.0 g/dL 的男性；血红蛋白低于 11.0 g/dL 的女性。
17. 难以吞咽整片药片。
18. 体型可防止重复静脉穿刺。
19. 对二甲双胍过敏或过敏的历史。
20. 低血糖史。
21. 参与了COR-2017-02左酮康唑食品效应研究。
22. 任何药物引起的药物性肝损伤史。