Medikamentinteraksjonsstudie av Levoketoconazole og Metformin

Inklusjonskriterier:

1. 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive.
3. Ved god generell fysisk helse, bestemt av fravær av klinisk signifikant sykehistorie, funn av fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og EKG-målinger.
4. Har ikke konsumert og godtar å avstå fra å ta reseptbelagte legemidler, kosttilskudd inkludert vitaminer og urtepreparater, eller reseptfrie legemidler (unntatt som godkjent av etterforskeren OG Medical Monitor) i 14 dager før første CRU-innleggelse på dag -1 og gjennom oppfølging.
5. Har ikke inntatt alkoholholdige drikker i 3 dager før første CRU-innleggelse på dag -1 og samtykker i å ikke innta alkohol i løpet av studien gjennom oppfølging.
6. Er ikke-røyker (i minst 3 måneder) med negativ urin-kotinintest ved screening og godtar å avstå fra tobakks- og nikotinholdige produkter i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på laboratorieverdier utenfor normalområdet ved screening som ikke er gjennomgått, godkjent og dokumentert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren (bortsett fra LFT, som må være innenfor normalområdet).
2. Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren.
4. Klinisk signifikant EKG-avvik eller bekreftet QTcF-intervall > 450 msek ved screening eller ubekreftet QTcF-intervall > 450 msek ved CRU-innleggelse.
5. Familiehistorie (foreldre, søsken og avkom) med QT-intervall plutselig hjertedød.
6. Positiv urinscreening for narkotikamisbruk, inkludert kokain, 3,4-metylendioksy-metamfetamin (MDMA), tetrahydrocannabinol, opioider, benzodiazepiner, amfetaminer og barbiturater, og/eller positiv urinscreening for alkohol ved screening og CRU-innleggelse.
7. Positiv urin-kotinintest ved Screening.
8. Behandling med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager eller fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen før den første dosen av studiemedikamentet.
9. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C ved screeningvurderinger.
10. Akutt sykdom innen 7 dager etter første CRU-innleggelse på dag -1.
11. Donerte plasma innen 7 dager etter screening.
12. Donerte 1 eller flere halvliter blod (eller tilsvarende blodtap) innen 30 dager før screening.
13. Historikk med koffeinforbruk over 8 kopper kaffe/dag (1 kopp = 8 fluid ounces) innen 14 dager før første dose, eller inntak av koffein- eller sjokoladeholdige produkter i 3 dager før CRU-innleggelse hver uke. Koffeinholdige matvarer og/eller drikkevarer (f.eks. te og cola) bør betraktes som likeverdig med kaffe.
14. Historie med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 180 dager etter screening.
15. Kvinne som er gravid eller ammer.
16. Hann med hemoglobin mindre enn 12,0 g/dL; Kvinne med hemoglobin mindre enn 11,0 g/dL.
17. Hadde problemer med å svelge hele tabletter.
18. Kroppshabitus forhindrer gjentatt venepunktur.
19. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot metformin.
20. Historie om hypoglykemi.
21. Deltok i COR-2017-02 levoketokonazol mateffektstudien.
22. Historie om medikamentindusert leverskade fra et hvilket som helst medikament.