Drug Interaction Study von Levoketoconazol und Metformin

Einschlusskriterien:

1. 18-55 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Zustimmung.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2, einschließlich.
3. Bei guter allgemeiner körperlicher Gesundheit, die durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborauswertungen und EKG-Messungen bestimmt wird.
4. Hat keine verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Vitamine und Kräuterpräparate, oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente (außer wie vom Prüfarzt UND dem medizinischen Monitor genehmigt) für 14 Tage vor der ersten Aufnahme in die CRU am Tag -1 und konsumiert und erklärt sich damit einverstanden, auf deren Einnahme zu verzichten durch Nachverfolgung.
5. Hat 3 Tage vor der ersten CRU-Zulassung an Tag -1 keine alkoholhaltigen Getränke konsumiert und stimmt zu, während der Dauer der Studie bis zum Follow-up keinen Alkohol zu konsumieren.
6. Ist Nichtraucher (seit mindestens 3 Monaten) mit negativem Urin-Cotinin-Test beim Screening und erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie auf tabak- und nikotinhaltige Produkte zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs beim Screening, die vom Prüfarzt nicht überprüft, genehmigt und als nicht klinisch signifikant dokumentiert wurden (mit Ausnahme von LFTs, die innerhalb des normalen Bereichs liegen müssen).
2. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, renaler, hepatischer, chronischer respiratorischer oder gastrointestinaler Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
4. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität oder bestätigtes QTcF-Intervall > 450 ms beim Screening oder unbestätigtes QTcF-Intervall > 450 ms bei Aufnahme in die CRU.
5. Familienanamnese (Eltern, Geschwister und Nachkommen) mit plötzlichem Herztod im QT-Intervall.
6. Positiver Urin-Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Kokain, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA), Tetrahydrocannabinol, Opioide, Benzodiazepine, Amphetamine und Barbiturate, und/oder positiver Urinscreening auf Alkohol beim Screening und CRU-Zulassung.
7. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening.
8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
9. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C bei Screening-Bewertungen.
10. Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten CRU-Aufnahme an Tag -1.
11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
12. 1 oder mehr Liter Blut (oder gleichwertiger Blutverlust) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening gespendet.
13. Vorgeschichte des Koffeinkonsums von mehr als 8 Tassen Kaffee/Tag (1 Tasse = 8 Flüssigunzen) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder Konsum von koffein- oder schokoladenhaltigen Produkten an 3 Tagen vor der Aufnahme in die CRU jede Woche. Koffeinhaltige Lebensmittel und/oder Getränke (z. B. Tee und Cola) sind Kaffee gleichzusetzen.
14. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken pro Woche (1 Getränk = 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 180 Tagen nach dem Screening.
15. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
16. Männlich mit einem Hämoglobinwert von weniger als 12,0 g/dL; Frau mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11,0 g/dL.
17. Hatte Schwierigkeiten ganze Tabletten zu schlucken.
18. Der Körperhabitus verhindert wiederholte Venenpunktionen.
19. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Metformin.
20. Geschichte der Hypoglykämie.
21. Teilnahme an der Lebensmittelwirkungsstudie COR-2017-02 von Levoketoconazol.
22. Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung durch ein beliebiges Medikament.