Étude sur les interactions médicamenteuses du lévokétoconazole et de la metformine

Critère d'intégration:

1. 18-55 ans, inclusivement, au moment du consentement.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus.
3. En bonne santé physique générale, déterminée par l'absence d'antécédents médicaux cliniquement significatifs, les résultats de l'examen physique, les signes vitaux, les évaluations de laboratoire clinique et les mesures ECG.
4. N'a pas consommé et accepte de s'abstenir de prendre des médicaments sur ordonnance, des compléments alimentaires, y compris des vitamines et des préparations à base de plantes, ou des médicaments sans ordonnance (sauf autorisation de l'investigateur ET du moniteur médical) pendant 14 jours avant l'admission initiale au CRU le jour -1 et par le suivi.
5. N'a pas consommé de boissons contenant de l'alcool pendant 3 jours avant l'admission initiale au CRU le jour -1 et accepte de ne pas consommer d'alcool pendant la durée de l'étude par le biais du suivi.
6. Est un non-fumeur (depuis au moins 3 mois) avec un test de cotinine urinaire négatif lors du dépistage et accepte de s'abstenir de produits contenant du tabac et de la nicotine pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve de toute valeur de laboratoire hors de la plage normale lors du dépistage qui n'a pas été examinée, approuvée et documentée comme non significative sur le plan clinique par l'investigateur (à l'exception des LFT, qui doivent se situer dans la plage normale).
2. Maladie médicale concomitante qui interférerait avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur.
3. Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, rénales, hépatiques, respiratoires chroniques ou gastro-intestinales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur.
4. Anomalie ECG cliniquement significative ou intervalle QTcF confirmé > 450 msec au dépistage ou intervalle QTcF non confirmé > 450 msec à l'admission en CRU.
5. Antécédents familiaux (parents, frères et sœurs et progéniture) de mort cardiaque subite dans l'intervalle QT.
6. Dépistage urinaire positif des drogues, y compris la cocaïne, la 3,4 méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA), le tétrahydrocannabinol, les opioïdes, les benzodiazépines, les amphétamines et les barbituriques, et/ou dépistage urinaire positif de l'alcool lors du dépistage et de l'admission à l'URC.
7. Test de cotinine urinaire positif lors du dépistage.
8. Traitement avec un médicament expérimental dans la plus longue des 30 jours ou cinq demi-vies du médicament expérimental précédant la première dose du médicament à l'étude.
9. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B et/ou l'hépatite C lors des évaluations de dépistage.
10. Maladie aiguë dans les 7 jours suivant la première admission à l'URC au jour -1.
11. Don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
12. Donné 1 pinte ou plus de sang (ou perte de sang équivalente) dans les 30 jours précédant le dépistage.
13. Antécédents de consommation de caféine supérieure à 8 tasses de café/jour (1 tasse = 8 onces liquides) dans les 14 jours précédant la première dose, ou consommation de tout produit contenant de la caféine ou du chocolat pendant 3 jours avant l'admission au CRU chaque semaine. Les aliments et/ou les boissons contenant de la caféine (par exemple, le thé et le cola) doivent être considérés comme équivalents au café.
14. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine (1 verre = 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 180 jours suivant le dépistage.
15. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
16. Homme avec hémoglobine inférieure à 12,0 g/dL ; Femme avec hémoglobine inférieure à 11,0 g/dL.
17. A eu des difficultés à avaler des comprimés entiers.
18. L'habitus corporel empêche les ponctions veineuses répétées.
19. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la metformine.
20. Antécédents d'hypoglycémie.
21. Participation à l'étude COR-2017-02 sur les effets alimentaires du lévokétoconazole.
22. Antécédents de lésion hépatique d'origine médicamenteuse due à n'importe quel médicament.