- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03886428
Vliv opatření nasycení na účinek velikosti porce
11. března 2020 aktualizováno: Barbara J. Rolls, Penn State University
Studium stravování pro muže a ženy
Účelem této studie je lépe porozumět opatřením nasycení, která ovlivňují lidské stravovací chování s ohledem na příjem velkých porcí při jídle.
Výzkumníci předpokládají, že opatření nasycení ovlivní velikost účinku velikosti porce u jídla.
Kromě toho budou zkoumány další individuální charakteristiky z hlediska jejich vlivu na účinek velikosti porce.
Účinek velikosti porce bude měřen podáváním testovacího jídla jednou týdně po dobu čtyř týdnů, ve kterých se bude velikost porce hlavního jídla měnit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni cestovat do kampusu Penn State University Park týdně na jídlo
- Buď muž nebo žena ve věku 18 - 70 let
- Jezte pravidelně 3 jídla/den
- Buďte ochotni vyhýbat se alkoholu den před a během testovacích dnů
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m*m
- Buďte ochotni zdržet se jídla po 22:00 večer před testem
- Buďte ochotni účastnit se všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Nesmí být kuřák
- Při tréninku nesmí být sportovec
- V době screeningu nesmí být těhotná nebo kojit
- Během posledních 3 měsíců jste užívali léky na předpis nebo bez předpisu, které mohou ovlivnit chuť k jídlu nebo příjem potravy
- Nesnášíte nebo nemůžete jíst testované potraviny (kvůli alergiím, intoleranci nebo dietním omezením)
- V současné době nesmí držet dietu, abyste přibrali nebo zhubli
- Mít zdravotní stav, který ovlivňuje chuť k jídlu
- Zúčastnili jsme se podobné studie v naší laboratoři v minulém roce
- Nesmí být studentem, učitelem nebo zaměstnancem v oblasti nutričních věd nebo psychologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100% velikost porce
Testovací jídlo s velikostí porce 100 % výchozí hodnoty
|
Velikost vstupní porce 100 % základní linie
|
|
Experimentální: 125% Velikost porce
Testovací jídlo s velikostí porce 125 % výchozí hodnoty
|
Velikost vstupní porce 125 % základní linie
|
|
Experimentální: 150% Velikost porce
Testovací jídlo s velikostí porce 150 % výchozí hodnoty
|
Velikost vstupní porce 150 % základní linie
|
|
Experimentální: 175 % Velikost porce
Testovací jídlo s velikostí porce 175 % výchozí hodnoty
|
Velikost vstupní porce 175 % základní linie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu energie
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Vypočítaný energetický příjem (kcal) na základě hmotnosti a energetické hustoty zkonzumovaných potravin
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna příjmu podle hmotnosti
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Hmotnosti (gramy) všech zkonzumovaných potravin
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu kousnutí
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Počet kousnutí předkrmu během jídla
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna délky jídla
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Doba trvání jídla v sekundách
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna střední rychlosti skusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Posuzuje se podle délky jídla (v sekundách) a počtu kousnutí
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna střední velikosti skusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Posuzuje se podle příjmu předkrmu (v gramech) a počtu kousnutí
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna průměrné rychlosti příjmu potravy
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Posuzuje se na základě příjmu hlavního jídla (v gramech) a délky jídla
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna distribuce odhadované velikosti skusu
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Posuzováno jako malá nebo velká sousta z pozorování videa
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna počtu doušků
Časové okno: Týdny 1, 2, 3, 4
|
Počet doušků vody během jídla
|
Týdny 1, 2, 3, 4
|
|
Změna v hodnocení příjemnosti chuti vstupního vzorku
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici od vůbec příjemné (0 mm) po extrémně příjemné (100 mm).
To bude použito k výpočtu senzoricky specifické sytosti
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna v hodnocení příjemnosti chuti vzorků potravin
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici od vůbec příjemné (0 mm) po extrémně příjemné (100 mm).
To bude použito k výpočtu senzoricky specifické sytosti
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení potenciální spotřeby vstupního vzorku
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec žádné (0 mm) až po velké množství (100 mm) v odpovědi na otázku „Kolik těstovin chcete právě teď sníst?“.
To bude použito k výpočtu senzoricky specifické sytosti
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení potenciální spotřeby vzorků potravin
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec žádné (0 mm) po velké množství (100 mm), kolik z [tohoto jídla] chcete právě teď sníst?.
To bude použito k výpočtu senzoricky specifické sytosti
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení hladu
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec hladový (0 mm) po extrémně hladový (100 mm)
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení žízně
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec žíznivý (0 mm) po extrémně žíznivý (100 mm)
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení potenciální spotřeby
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec nic (0 mm) po velké množství (100 mm) jako odpověď na otázku „Kolik jídla byste právě teď mohli sníst?“.
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení nevolnosti
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec nevolno (0 mm) po extrémně nevolno (100 mm)
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Změna hodnocení plnosti
Časové okno: Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Měřeno na 100mm vizuální analogové stupnici v rozsahu od vůbec plného (0 mm) po extrémně plné (100 mm)
|
Od před testovacím jídlem do po testovacím jídle v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení velikosti předkrmu oproti obvyklé porci účastníků
Časové okno: Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od mnohem menší po mnohem větší
|
Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení toho, jak sytí účastníci očekávají toto množství jídla
Časové okno: Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od vůbec nenaplňující až po extrémně zaplňující
|
Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení příjemnosti chuti předkrmu
Časové okno: Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od vůbec příjemné až po extrémně příjemnou
|
Na začátku testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla z důvodu plnosti
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla kvůli snězení jejich obvyklého množství
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla z důvodu jídla již není prioritou
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla kvůli nedostatku jídla
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla kvůli sebevědomí ohledně zkonzumovaného množství
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení ukončení jídla kvůli tomu, že jídlo již nechutná dobře
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice od silně nesouhlasím po silně souhlasím
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení podílu snědeného jídla
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
100bodová vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 % do 100 %
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
|
Hodnocení kalorií spotřebovaných při jídle
Časové okno: Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Otázka s otevřeným koncem
|
Na konci testovacího jídla v týdnech 1, 2, 3, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PortionSize106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při krmení
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na 100% velikost porce
-
University of California, BerkeleyDokončenoKaždodenní zavlažování pomocí silikon-hydrogelových kontaktních čoček při nepřetržitém nošení (EW23)Epiteliální propustnost rohovky
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaNeznámýVýživa | Metabolismus | Genomika | Postprandiální metabolismusHolandsko
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCDokončenoSociální úzkostná porucha (SAD)Spojené státy
-
San Diego State UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémieSpojené státy
-
ShireDokončeno
-
ExThera Medical CorporationDokončenoBakteriémie | Bakteriální infekceNěmecko
-
OrthoTrophix, IncDokončeno
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika
-
Revogenex, Inc.PozastavenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy