- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03886428
Влияние мер насыщения на эффект размера порции
11 марта 2020 г. обновлено: Barbara J. Rolls, Penn State University
Исследование обеденного питания для мужчин и женщин
Цель этого исследования - лучше понять меры насыщения, которые влияют на пищевое поведение человека в отношении потребления больших порций во время еды.
Исследователи предполагают, что меры насыщения будут влиять на величину эффекта размера порции во время еды.
Кроме того, будут изучены другие индивидуальные характеристики на предмет их влияния на эффект размера порции.
Эффект размера порции будет измеряться путем подачи тестового блюда один раз в неделю в течение четырех недель, в течение которых размер порции основного блюда будет варьироваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и иметь возможность еженедельно ездить в кампус Penn State University Park для приема пищи
- Быть мужчиной или женщиной от 18 до 70 лет
- Регулярно питайтесь 3 раза в день
- Будьте готовы отказаться от употребления алкоголя накануне и во время тестовых дней.
- Иметь индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м*м
- Будьте готовы воздержаться от еды после 22:00 накануне тестовых сессий.
- Быть готовым участвовать во всех процедурах исследования
Критерий исключения:
- Не должен быть курильщиком
- Не должен быть спортсменом на тренировке
- Не должно быть беременных или кормящих грудью во время скрининга
- Принимали отпускаемые по рецепту или без рецепта лекарства, которые могут повлиять на аппетит или прием пищи, в течение последних 3 месяцев.
- Не любит или не может есть тестируемые продукты (из-за аллергии, непереносимости или диетических ограничений)
- Не должен в настоящее время сидеть на диете, чтобы набрать или похудеть
- Есть состояние здоровья, которое влияет на аппетит
- Участвовали в аналогичном исследовании в нашей лаборатории в прошлом году
- Не должен быть студентом, преподавателем или сотрудником в области диетологии или психологии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100% размер порции
Пробный прием пищи с размером порции 100 % от исходного уровня
|
Размер порции основного блюда 100% от исходного уровня
|
|
Экспериментальный: 125% Размер порции
Пробный прием пищи с размером порции 125 % от исходного уровня
|
Размер порции основного блюда 125% от исходного уровня
|
|
Экспериментальный: 150% размер порции
Тестовый прием пищи с размером порции 150 % от исходного уровня
|
Размер порции основного блюда 150% от исходного уровня
|
|
Экспериментальный: 175% Размер порции
Тестовый прием пищи с размером порции 175 % от исходного уровня
|
Размер порции основного блюда 175% от исходного уровня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Расчетное потребление энергии (ккал) на основе веса и энергетической плотности потребляемой пищи
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение потребления по весу
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Вес (в граммах) всех потребляемых продуктов
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества укусов
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Количество укусов первого блюда во время еды
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение продолжительности приема пищи
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Продолжительность еды в секундах
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение средней скорости укуса
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Оценивается по продолжительности приема пищи (в секундах) и количеству укусов.
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение среднего размера прикуса
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Оценивается по потреблению основного блюда (граммы) и количеству укусов
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение средней скорости приема пищи
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Оценивается по потреблению основных блюд (в граммах) и продолжительности приема пищи
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение распределения предполагаемого размера прикуса
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Оцениваются как мелкие или крупные поклевки по видеонаблюдению
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение количества глотков
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Количество глотков воды во время еды
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение оценки приятности вкуса основного блюда
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от совсем не приятного (0 мм) до очень приятного (100 мм).
Это будет использоваться для расчета сенсорно-специфического насыщения.
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга приятности вкуса пищевых образцов
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от совсем не приятного (0 мм) до очень приятного (100 мм).
Это будет использоваться для расчета сенсорно-специфического насыщения.
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга предполагаемого потребления основного блюда
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от полного отсутствия (0 мм) до большого отклонения (100 мм) в ответ на вопрос «Сколько макарон вы хотите съесть прямо сейчас?».
Это будет использоваться для расчета сенсорно-специфического насыщения.
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга предполагаемого потребления образцов продуктов питания
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от полного отсутствия (0 мм) до большого количества (100 мм) того, сколько [этой еды] вы хотите съесть прямо сейчас?
Это будет использоваться для расчета сенсорно-специфического насыщения.
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга голода
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от «совсем не голоден» (0 мм) до «очень голоден» (100 мм).
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга жажды
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от полного отсутствия жажды (0 мм) до сильной жажды (100 мм).
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтингов перспективного потребления
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в пределах от ничего (0 мм) до большого количества (100 мм) в ответ на вопрос «Сколько еды вы могли бы съесть прямо сейчас?».
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение оценок тошноты
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от полного отсутствия тошноты (0 мм) до сильной тошноты (100 мм).
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Изменение рейтинга полноты
Временное ограничение: От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале в диапазоне от совсем не полного (0 мм) до очень полного (100 мм)
|
От до пробного приема пищи до после контрольного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг размера первого блюда по сравнению с обычной порцией участников
Временное ограничение: В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала в диапазоне от намного меньшего до намного большего
|
В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинг того, насколько участники ожидают, что такое количество еды будет сытым
Временное ограничение: В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала в диапазоне от полного заполнения до очень полного заполнения
|
В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинг приятности вкуса первых блюд
Временное ограничение: В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от совсем не приятной до очень приятной
|
В начале пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за сытости
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за того, что они съели их обычное количество
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за приема пищи больше не являются приоритетом
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за того, что еды не осталось
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за застенчивости в отношении количества съеденного
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинги прекращения приема пищи из-за того, что еда перестала быть вкусной
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-балльная визуальная аналоговая шкала от «полностью не согласен» до «полностью согласен»
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинг доли съеденного
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
100-точечная визуальная аналоговая шкала в диапазоне от 0% до 100%
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
|
Рейтинг потребляемых калорий во время еды
Временное ограничение: В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Открытый вопрос
|
В конце пробного приема пищи на 1, 2, 3, 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PortionSize106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .