- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03886428
L'influenza delle misure di sazietà sull'effetto della dimensione della porzione
11 marzo 2020 aggiornato da: Barbara J. Rolls, Penn State University
Studio sull'alimentazione del pranzo per uomini e donne
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere una migliore comprensione delle misure di sazietà che influenzano il comportamento alimentare umano in relazione all'assunzione di porzioni abbondanti durante un pasto.
I ricercatori ipotizzano che le misure di sazietà influenzeranno l'entità dell'effetto della dimensione della porzione durante un pasto.
Inoltre, altre caratteristiche individuali saranno esaminate per la loro influenza sull'effetto della dimensione della porzione.
L'effetto della dimensione della porzione sarà misurato servendo un pasto di prova una volta alla settimana per quattro settimane in cui la dimensione della porzione dell'antipasto sarà variata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sii disposto e in grado di recarti settimanalmente al campus del Penn State University Park per i pasti
- Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni
- Mangiare regolarmente 3 pasti al giorno
- Sii disposto a evitare l'alcol il giorno prima e durante i giorni del test
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m*m
- Sii disposto ad astenersi dal mangiare dopo le 22:00 la sera prima delle sessioni di test
- Essere disposto a partecipare a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Non deve essere un fumatore
- Non deve essere un atleta in allenamento
- Non deve essere incinta o in allattamento al momento dello screening
- Negli ultimi 3 mesi ha assunto farmaci con o senza prescrizione medica che possono influenzare l'appetito o l'assunzione di cibo
- Non gradire o non essere in grado di mangiare gli alimenti di prova (a causa di allergie, intolleranze o restrizioni dietetiche)
- Non deve essere attualmente a dieta per aumentare o perdere peso
- Avere una condizione di salute che influisce sull'appetito
- Hanno partecipato a uno studio simile nel nostro laboratorio l'anno scorso
- Non deve essere uno studente, docente o membro del personale in scienze nutrizionali o psicologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dimensione della porzione al 100%.
Pasto di prova con dimensioni della porzione pari al 100% del valore basale
|
Dimensione della porzione di antipasto 100% della linea di base
|
|
Sperimentale: Dimensione della porzione del 125%.
Pasto di prova con dimensioni della porzione pari al 125% del basale
|
Dimensione della porzione di antipasto 125% del basale
|
|
Sperimentale: Dimensione della porzione del 150%.
Pasto di prova con dimensioni della porzione pari al 150% del valore basale
|
Dimensione della porzione di antipasto 150% del basale
|
|
Sperimentale: Dimensione della porzione del 175%.
Pasto di prova con dimensioni della porzione pari al 175% del basale
|
Dimensione della porzione di antipasto 175% del basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'assunzione di energia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Apporto energetico calcolato (kcal) in base al peso e alla densità energetica del cibo consumato
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione dell'assunzione in base al peso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Pesi (grammi) di tutti gli alimenti consumati
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel conteggio dei morsi
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Il numero di morsi dell'antipasto durante il pasto
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica della durata del pasto
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Durata del pasto in secondi
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione della velocità media del morso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Valutato dalla durata del pasto (secondi) e dal numero di morsi presi
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione della dimensione media del morso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Valutato dall'assunzione di antipasti (grammi) e dal numero di morsi
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione del tasso medio di consumo
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Valutato dall'assunzione dell'antipasto (grammi) e dalla durata del pasto
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Cambiamento nella distribuzione della dimensione stimata del morso
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Valutato come morsi piccoli o grandi dall'osservazione video
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica del numero di sorsate
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4
|
Il numero di sorsi d'acqua durante il pasto
|
Settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione della valutazione della gradevolezza del gusto dell'antipasto
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente piacevole (0 mm) a estremamente piacevole (100 mm).
Questo verrà utilizzato per calcolare la sazietà sensoriale specifica
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Variazione della valutazione della gradevolezza del gusto dei campioni alimentari
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente piacevole (0 mm) a estremamente piacevole (100 mm).
Questo verrà utilizzato per calcolare la sazietà sensoriale specifica
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica della valutazione del consumo prospettico del campione di antipasto
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da nessuno (0 mm) a una quantità variabile (100 mm) in risposta alla domanda "Quanta pasta vuoi mangiare in questo momento?".
Questo verrà utilizzato per calcolare la sazietà sensoriale specifica
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica della valutazione del consumo potenziale di campioni alimentari
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da nessuno (0 mm) a una quantità variabile (100 mm), quanto di [questo cibo] vuoi mangiare in questo momento?.
Questo verrà utilizzato per calcolare la sazietà sensoriale specifica
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica della valutazione della fame
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente affamato (0 mm) a estremamente affamato (100 mm)
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Cambiamento nella valutazione della sete
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente assetato (0 mm) a estremamente assetato (100 mm)
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica delle valutazioni del consumo prospettico
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da niente (0 mm) a una grande quantità (100 mm) in risposta alla domanda "Quanto cibo potresti mangiare in questo momento?".
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Cambiamento nelle valutazioni di nausea
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente nauseato (0 mm) a estremamente nauseato (100 mm)
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Modifica del grado di pienezza
Lasso di tempo: Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Misurato su una scala analogica visiva di 100 mm che va da per niente pieno (0 mm) a estremamente pieno (100 mm)
|
Da prima del pasto di prova a dopo il pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della dimensione dell'antipasto rispetto alla porzione abituale dei partecipanti
Lasso di tempo: All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da molto più piccola a molto più grande
|
All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazione di quanto i partecipanti si aspettano che questa quantità di cibo sia saziante
Lasso di tempo: All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da per niente riempiente a estremamente riempiente
|
All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Giudizio di gradevolezza gustativa dell'antipasto
Lasso di tempo: All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da per niente piacevole a estremamente piacevole
|
All'inizio del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazioni dell'interruzione del pasto per sazietà
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazioni dell'interruzione del pasto a causa del consumo della quantità abituale
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
La valutazione dell'interruzione del pasto dovuta al consumo non è più una priorità
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazioni di interruzione del pasto a causa della mancanza di cibo
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazioni dell'interruzione del pasto a causa dell'autocoscienza sulla quantità consumata
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazioni di interruzione del pasto dovute al fatto che il cibo non ha più un buon sapore
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazione della proporzione del pasto consumato
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Scala analogica visiva a 100 punti che va da 0% a 100%
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
|
Valutazione delle calorie consumate al pasto
Lasso di tempo: Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Domanda a risposta a perta
|
Alla fine del pasto di prova nelle settimane 1, 2, 3, 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PortionSize106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dimensione della porzione al 100%.
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MinnesotaCompletato
-
Juul Labs, Inc.CompletatoUso del tabacco | Fumo di tabacco | Uso di sigaretta elettronica | Uso di sigarette, elettronicheStati Uniti
-
OrthoTrophix, IncCompletato
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaSconosciutoNutrizione | Metabolismo | Genomica | Metabolismo PostprandialeOlanda
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCCompletatoDisturbo d'ansia sociale (SAD)Stati Uniti
-
San Diego State UniversityCompletato
-
Yonsei UniversitySconosciutoOcclusione vascolare retinicaCorea, Repubblica di
-
ShireCompletatoCongiuntivite virale acutaStati Uniti, Brasile
-
ExThera Medical CorporationCompletatoBatteriemia | Infezione battericaGermania
-
OrthoTrophix, IncCompletatoOA del ginocchio da lieve a moderataStati Uniti