- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03889977
Rezistentní cvičení na postprandiální hyperglykémii u pacientů s B-talasémií vykazujících rezistenci na inzulín
Vliv rezistentního cvičení na postprandiální hyperglykémii u pacientů s B-talasémií vykazujících rezistenci na inzulín (diabetes typu II a prediabetes)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus typu II je stav charakterizovaný chronickou hyperglykémií v důsledku nedostatečné produkce a účinku inzulínu a rezistence tkání vůči inzulínu. Prediabetes je také charakterizován zvýšenou hladinou glukózy v krvi, ale ne tak vysokou jako u diabetu.
Stávající studie ukázaly, že postprandiální hyperglykémie je spojena se zvýšeným rizikem komplikací diabetu, mikrovaskulárních i makrovaskulárních, protože přispívá k deficitu β-pankreatických buněk a endoteliální dysfunkci v mnohem větší míře než glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a hladovění glukóza.
Hlavním problémem při kontrole glykémie je vrchol glukózy 1-2 hodiny po jídle. Proto je potřeba prozkoumat, zda může postprandiální cvičení pomoci vyřešit tento problém.
Βeta-talasémie je skupina heterogenních dědičných anémií charakterizovaných sníženou nebo žádnou produkcí beta-řetězce hemoglobinu, což vede k neúčinné erytropoéze. Tři hlavní fenotypy jsou: a) hlavní, b) intermediární a c) heterozygotní beta-talasémie. Velká talasémie se vyskytuje v prvních 2 letech života s těžkou anémií a vyžaduje systémové transfuze. Meziprodukt se objeví později a obvykle nepotřebuje transfuze. Heterozygot je asymptomatický, ale u některých nosičů může docházet k mírné anémii. Beta-talasémie se dědí autozomálně recesivním způsobem. Přežití pacientů se v posledních letech výrazně zvýšilo díky systémovým transfuzím a včasné léčbě komplikací onemocnění. Vícenásobné transfuze však vedou k akumulaci velkého množství železa, které je toxické pro pankreatické beta buňky. Dochází k jak snížené produkci inzulínu, tak snížené citlivosti tkání na inzulín, což má za následek prediabetes nebo diabetes typu II.
Co se týče vlivu cvičení na diabetiky, je potvrzeno, že snižuje jak koncentraci glukózy v krvi, tak hyperglykémii během dne. Odporové cvičení zvyšuje produkci tepla a spotřebu kyslíku ve svalech, čímž zvyšuje metabolickou aktivitu a příjem glukózy těmito svaly. Cvičení s odporem navíc zlepšuje kontrolu glykémie, aniž by způsobilo hypoglykémii a bez ovlivnění glukózy nalačno. Cílem této studie je tedy prověřit účinnost rezistentního cvičení při omezení postprandiální hyperglykémie u pacientů s beta-talasémií a inzulinovou rezistencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tríkala, Řecko, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována beta-thalasémie
- Diagnostikován prediabetes nebo diabetes typu II
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání
- Hypertenze
- Svalové, nervosvalové, kostní poruchy
- Svalová, kostní nebo jiná zranění, která neumožňují bezpečnou účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Odporové cvičení 45 minut po snídani
|
2 hlavní svalové skupiny (dolní končetiny, hrudník)
|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádné cvičení (odpočinek) po snídani
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Bude měřena koncentrace glukózy v krvi v séru
|
Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny krevního inzulínu
Časové okno: Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace krevního inzulínu bude měřena v séru
|
Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny krevních triglyceridů
Časové okno: Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace krevních triglyceridů bude měřena v séru
|
Před snídaní (glykémie nalačno), 45 minut po snídani (před cvičením), bezprostředně po cvičení, 1 hodina po cvičení, 2 hodiny po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Na základní linii a před každým pokusem
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena pomocí Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Německo)
|
Na základní linii a před každým pokusem
|
|
Výška těla
Časové okno: Na základní čáře
|
Tělesná výška (m) bude měřena pomocí Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Německo)
|
Na základní čáře
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Před každým soudem
|
Tělesný tuk (kg a procento) bude měřen duální emisní rentgenovou absorbometrií (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Před každým soudem
|
|
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii a před každým pokusem
|
Klidová srdeční frekvence (údery za minutu) bude monitorována pomocí Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finsko)
|
Na základní linii a před každým pokusem
|
|
Srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: Během cvičení v každém pokusu
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) bude monitorována pomocí kontinuálního měření srdeční frekvence (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko)
|
Během cvičení v každém pokusu
|
|
Změny celkové antioxidační kapacity
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace celkové antioxidační kapacity bude měřena v séru
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny v redukovaném glutathionu (GSH)
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace GSH bude měřena v lyzátu erytrocytů
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny katalázy
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace katalázy bude měřena v lyzátu erytrocytů
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny v kyselině močové
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace kyseliny močové bude měřena v séru
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny proteinových karbonylů
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
V plazmě bude měřena koncentrace proteinových karbonylů
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
|
Změny látek, které reagují s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Koncentrace TBARS bude měřena v plazmě
|
Před snídaní (glukóza nalačno), ihned po cvičení, 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Hematologická onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Hyperinzulinismus
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Hyperglykémie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Thalasémie
- beta-thalasémie
Další identifikační čísla studie
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie