- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03889977
Widerstandsübung bei postprandialer Hyperglykämie bei Patienten mit B-Thalassämie, die eine Insulinresistenz aufweisen
Die Wirkung von Widerstandstraining auf die postprandiale Hyperglykämie bei Patienten mit B-Thalassämie, die eine Insulinresistenz aufweisen (Typ-II-Diabetes und Prädiabetes)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-II-Diabetes mellitus ist ein Zustand, der durch chronische Hyperglykämie aufgrund unzureichender Insulinproduktion und -wirkung und Geweberesistenz gegenüber Insulin gekennzeichnet ist. Prädiabetes ist ebenfalls durch erhöhte Blutzuckerwerte gekennzeichnet, die jedoch nicht so hoch sind wie bei Diabetes.
Bestehende Studien haben gezeigt, dass postprandiale Hyperglykämie mit einem erhöhten Risiko für sowohl mikrovaskuläre als auch makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes verbunden ist, da sie in viel größerem Maße zum Mangel an β-Pankreaszellen und endothelialer Dysfunktion beiträgt als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) und Fasten Glucose.
Das Hauptproblem bei der glykämischen Kontrolle ist der Glukosepeak 1-2 Stunden nach der Mahlzeit. Daher muss untersucht werden, ob postprandiales Training zur Lösung dieses Problems beitragen kann.
Βeta-Thalassämie ist eine Gruppe heterogener hereditärer Anämien, die durch eine verringerte oder keine Produktion von Beta-Ketten-Hämoglobin gekennzeichnet ist, was zu einer ineffizienten Erythropoese führt. Die drei Hauptphänotypen sind: a) große b) intermediäre und c) heterozygote Beta-Thalassämie. Major Thalassämie tritt in den ersten 2 Lebensjahren mit schwerer Anämie auf und erfordert systemische Transfusionen. Das Zwischenprodukt tritt später auf und benötigt normalerweise keine Transfusionen. Der Heterozygote ist asymptomatisch, aber bei einigen Trägern kann es zu einer leichten Anämie kommen. Beta-Thalassämie wird autosomal-rezessiv vererbt. Das Überleben der Patienten hat sich in den letzten Jahren durch systemische Transfusionen und frühzeitige Behandlung von Krankheitskomplikationen deutlich erhöht. Mehrfachtransfusionen führen jedoch zur Akkumulation großer Mengen Eisen, das für Betazellen der Bauchspeicheldrüse toxisch ist. Sowohl eine verringerte Insulinproduktion als auch eine verringerte Empfindlichkeit des Gewebes gegenüber Insulin treten auf und führen zu Prädiabetes oder Typ-II-Diabetes.
In Bezug auf die Wirkung von Bewegung auf Diabetiker wird bestätigt, dass sie sowohl die Blutzuckerkonzentration als auch die Hyperglykämie während des Tages senkt. Widerstandsübungen erhöhen die Wärmeproduktion und den Sauerstoffverbrauch der Muskeln und erhöhen somit die Stoffwechselaktivität und die Glukoseaufnahme durch diese Muskeln. Darüber hinaus verbessert Widerstandstraining die glykämische Kontrolle, ohne Hypoglykämie zu verursachen und ohne die Nüchternglukose zu beeinflussen. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit von Widerstandsübungen bei der Begrenzung der postprandialen Hyperglykämie bei Patienten mit Beta-Thalassämie und Insulinresistenz zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tríkala, Griechenland, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose: Beta-Thalassämie
- Diagnostiziert mit Prädiabetes oder Typ-II-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Herzfehler
- Hypertonie
- Muskel-, neuromuskuläre, Knochenerkrankungen
- Muskel-, Knochen- oder andere Verletzungen, die eine sichere Teilnahme an Übungen nicht zulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
Widerstandsübung 45 min nach dem Frühstück
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2 große Muskelgruppen (untere Extremität, Brust)
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Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Bewegung (Ruhe) nach dem Frühstück
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Blutzuckers
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
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Die Blutzuckerkonzentration wird im Serum gemessen
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Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
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|
Veränderungen des Blutinsulins
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration des Blutinsulins wird im Serum gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration der Triglyceride im Blut wird im Serum gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), 45 min nach dem Frühstück (vor dem Training), unmittelbar nach dem Training, 1 Stunde nach dem Training, 2 Stunden nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpermasse
Zeitfenster: An der Grundlinie und vor jedem Versuch
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Körpermasse (kg) wird mit Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Deutschland) gemessen
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An der Grundlinie und vor jedem Versuch
|
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Körpergröße
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Körpergröße (m) wird mit Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Deutschland) gemessen
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An der Grundlinie
|
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Körperfett
Zeitfenster: Vor jedem Versuch
|
Körperfett (kg und Prozentsatz) wird mit Dual-Emission-Röntgen-Absorptiometrie gemessen (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Vor jedem Versuch
|
|
Ruhepuls
Zeitfenster: An der Grundlinie und vor jedem Versuch
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Die Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) wird mit Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finnland) überwacht.
|
An der Grundlinie und vor jedem Versuch
|
|
Herzfrequenz während des Trainings
Zeitfenster: Während des Trainings in jedem Versuch
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird durch kontinuierliche Herzfrequenzmessungen überwacht (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finnland)
|
Während des Trainings in jedem Versuch
|
|
Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
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Die Konzentration der gesamten antioxidativen Kapazität wird im Serum gemessen
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Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
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Veränderungen im reduzierten Glutathion (GSH)
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration von GSH wird im Erythrozytenlysat gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen in der Katalase
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Katalasekonzentration wird im Erythrozytenlysat gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration von Harnsäure wird im Serum gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen der Proteincarbonyle
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration von Proteincarbonylen wird im Plasma gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
|
Veränderungen in Substanzen, die mit Thiobarbitursäure (TBARS) reagieren
Zeitfenster: Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Die Konzentration von TBARS wird im Plasma gemessen
|
Vor dem Frühstück (Nüchternglukose), unmittelbar nach dem Training, 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hämatologische Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Hyperinsulinismus
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Hyperglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Prädiabetischer Zustand
- Glukose Intoleranz
- Insulinresistenz
- Thalassämie
- Beta-Thalassämie
Andere Studien-ID-Nummern
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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