- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03889977
Exercício resistido na hiperglicemia pós-prandial em pacientes com talassemia B exibindo resistência à insulina
O efeito do exercício resistido na hiperglicemia pós-prandial em pacientes com talassemia B exibindo resistência à insulina (diabetes tipo II e pré-diabetes)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus tipo II é uma condição caracterizada por hiperglicemia crônica devido à produção e ação insuficiente de insulina e resistência tecidual à insulina. O pré-diabetes também é caracterizado por níveis elevados de glicose no sangue, mas não tão altos quanto os do diabetes.
Estudos existentes demonstraram que a hiperglicemia pós-prandial está associada a um risco aumentado de complicações do diabetes, tanto microvascular quanto macrovascular, pois contribui para a deficiência de células β-pancreáticas e disfunção endotelial em uma extensão muito maior do que a hemoglobina glicosilada (HbA1c) e o jejum glicose.
O principal problema no controle glicêmico é o pico de glicose 1-2 horas após a refeição. Portanto, há necessidade de investigar se o exercício pós-prandial pode ajudar a resolver esse problema.
A Βeta-talassemia é um grupo de anemias hereditárias heterogêneas caracterizadas pela diminuição ou ausência de produção de hemoglobina de cadeia beta, resultando em eritropoiese ineficiente. Os três principais fenótipos são: a) maior b) intermediário ec) beta-talassemia heterozigótica. A talassemia maior ocorre nos primeiros 2 anos de vida com anemia grave e requer transfusões sistêmicas. O intermediário aparece mais tarde e geralmente não precisa de transfusões. O heterozigoto é assintomático, mas alguns portadores podem apresentar anemia leve. A beta-talassemia é herdada de forma autossômica recessiva. A sobrevida dos pacientes aumentou significativamente nos últimos anos devido às transfusões sistêmicas e ao tratamento precoce das complicações da doença. No entanto, transfusões múltiplas resultam no acúmulo de grandes quantidades de ferro, que é tóxico para as células beta pancreáticas. Tanto a diminuição da produção de insulina quanto a diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina ocorrem e resultam em pré-diabetes ou diabetes tipo II.
Com relação ao efeito do exercício em pacientes diabéticos, confirma-se que ele reduz tanto a concentração de glicose no sangue quanto a hiperglicemia durante o dia. O exercício resistido aumenta a produção de calor e o consumo de oxigênio pelos músculos, aumentando assim a atividade metabólica e a captação de glicose por esses músculos. Além disso, o exercício resistido melhora o controle glicêmico sem causar hipoglicemia e sem afetar a glicemia de jejum. Assim, o objetivo deste estudo é examinar a eficácia do exercício resistido em limitar a hiperglicemia pós-prandial em pacientes com talassemia beta e resistência à insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tríkala, Grécia, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com beta-talassemia
- Diagnosticado com pré-diabetes ou diabetes tipo II
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão
- Distúrbios musculares, neuromusculares e ósseos
- Lesões musculares, ósseas ou outras que não permitem uma participação segura no exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Exercício resistido 45 min após o café da manhã
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2 grandes grupos musculares (extremidade inferior, peito)
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum exercício (descanso) após o café da manhã
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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A concentração de glicose no sangue será medida no soro
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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Alterações na insulina sanguínea
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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A concentração de insulina no sangue será medida no soro
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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Alterações nos triglicerídeos no sangue
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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A concentração de triglicerídeos no sangue será medida no soro
|
Pré-café da manhã (glicemia em jejum), 45 min pós-café da manhã (antes do exercício), pós-exercício imediato, 1 hora pós-exercício, 2 horas pós-exercício, 24 horas pós-exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Na linha de base e antes de cada tentativa
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A massa corporal (kg) será medida com Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburgo, Alemanha)
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Na linha de base e antes de cada tentativa
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Altura
Prazo: Na linha de base
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A altura corporal (m) será medida com Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburgo, Alemanha)
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Na linha de base
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Corpo gordo
Prazo: Antes de cada tentativa
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A gordura corporal (kg e porcentagem) será medida com absorciometria de raios X de dupla emissão (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
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Antes de cada tentativa
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Na linha de base e antes de cada tentativa
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A frequência cardíaca em repouso (batidas por minuto) será monitorada usando o Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia)
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Na linha de base e antes de cada tentativa
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Frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: Durante o exercício em cada tentativa
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A frequência cardíaca (batidas por minuto) será monitorada usando medições contínuas da frequência cardíaca (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia)
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Durante o exercício em cada tentativa
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Alterações na capacidade antioxidante total
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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A concentração da capacidade antioxidante total será medida no soro
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Alterações na glutationa reduzida (GSH)
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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A concentração de GSH será medida em lisado de eritrócitos
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Alterações na catalase
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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A concentração de catalase será medida em lisado de eritrócitos
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Alterações no ácido úrico
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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A concentração de ácido úrico será medida no soro
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Alterações em carbonilas de proteínas
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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A concentração de carbonilas proteicas será medida no plasma
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Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Alterações nas substâncias que reagem com o ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
|
A concentração de TBARS será medida no plasma
|
Pré-café da manhã (glicemia em jejum), imediatamente após o exercício, 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Hematológicas
- Diabetes Mellitus
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Hiperinsulinismo
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Talassemia
- beta-talassemia
Outros números de identificação do estudo
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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