- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889977
Ejercicio de fuerza sobre la hiperglucemia posprandial en pacientes con talasemia B que presentan resistencia a la insulina
El efecto del ejercicio de fuerza sobre la hiperglucemia posprandial en pacientes con talasemia B que muestran resistencia a la insulina (diabetes tipo II y prediabetes)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo II es una afección caracterizada por hiperglucemia crónica debida a una producción y acción de insulina insuficientes y resistencia tisular a la insulina. La prediabetes también se caracteriza por niveles elevados de glucosa en sangre, pero no tan altos como los de la diabetes.
Los estudios existentes han demostrado que la hiperglucemia posprandial se asocia con un mayor riesgo de complicaciones de la diabetes, tanto microvascular como macrovascular, ya que contribuye a la deficiencia de células β-pancreáticas y a la disfunción endotelial en un grado mucho mayor que la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y el ayuno. glucosa.
El principal problema en el control glucémico es el pico de glucosa 1-2 horas después de la comida. Por lo tanto, existe la necesidad de investigar si el ejercicio posprandial puede ayudar a resolver este problema.
La Βeta-talasemia es un grupo de anemias hereditarias heterogéneas caracterizadas por una disminución o ausencia de producción de hemoglobina de cadena beta, lo que resulta en una eritropoyesis ineficiente. Los tres fenotipos principales son: a) mayor b) intermedio yc) beta-talasemia heterocigota. La talasemia mayor ocurre en los primeros 2 años de vida con anemia severa y requiere transfusiones sistémicas. El intermedio aparece más tarde y no suele necesitar transfusiones. El heterocigoto es asintomático, pero algunos portadores pueden experimentar anemia leve. La beta-talasemia se hereda de forma autosómica recesiva. La supervivencia de los pacientes ha aumentado significativamente en los últimos años debido a las transfusiones sistémicas y al tratamiento temprano de las complicaciones de la enfermedad. Sin embargo, las transfusiones múltiples dan como resultado la acumulación de grandes cantidades de hierro, que es tóxico para las células beta pancreáticas. Tanto la disminución de la producción de insulina como la disminución de la sensibilidad del tejido a la insulina ocurren y dan como resultado prediabetes o diabetes tipo II.
En cuanto al efecto del ejercicio en pacientes diabéticos, se confirma que reduce tanto la concentración de glucosa en sangre como la hiperglucemia durante el día. El ejercicio de resistencia aumenta la producción de calor y el consumo de oxígeno por parte de los músculos, lo que aumenta la actividad metabólica y la absorción de glucosa por parte de estos músculos. Además, el ejercicio de fuerza mejora el control glucémico sin causar hipoglucemia y sin afectar la glucosa en ayunas. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar la efectividad del ejercicio de resistencia para limitar la hiperglucemia posprandial en pacientes con beta-talasemia y resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tríkala, Grecia, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con Beta-Talasemia
- Diagnosticado con prediabetes o diabetes tipo II
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardiaca
- Hipertensión
- Trastornos musculares, neuromusculares, óseos
- Lesiones musculares, óseas u otras que no permiten la participación segura en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio
Ejercicio de resistencia 45 min después del desayuno
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2 grupos musculares principales (extremidad inferior, tórax)
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Sin intervención: Control
Sin ejercicio (reposo) después del desayuno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de glucosa en sangre se medirá en suero.
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en la insulina en sangre
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de insulina en sangre se medirá en suero.
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en los triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
|
La concentración de triglicéridos en sangre se medirá en suero.
|
Antes del desayuno (glucosa en ayunas), 45 min después del desayuno (antes del ejercicio), inmediatamente después del ejercicio, 1 hora después del ejercicio, 2 horas después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base y antes de cada ensayo
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La masa corporal (kg) se medirá con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburgo, Alemania)
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En la línea de base y antes de cada ensayo
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Peso corporal
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La altura del cuerpo (m) se medirá con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburgo, Alemania)
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En la línea de base
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes de cada ensayo
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La grasa corporal (kg y porcentaje) se medirá con absorciometría de rayos X de doble emisión (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
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Antes de cada ensayo
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: En la línea de base y antes de cada ensayo
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La frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto) se controlará mediante Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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En la línea de base y antes de cada ensayo
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Frecuencia cardíaca durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Durante el ejercicio en cada ensayo
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se controlará mediante mediciones continuas de la frecuencia cardíaca (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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Durante el ejercicio en cada ensayo
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Cambios en la capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de la capacidad antioxidante total se medirá en suero
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en el glutatión reducido (GSH)
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de GSH se medirá en lisado de eritrocitos
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en la catalasa
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de catalasa se medirá en lisado de eritrocitos
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en el ácido úrico
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de ácido úrico se medirá en suero.
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en carbonilos de proteínas
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de carbonilos de proteínas se medirá en plasma
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Cambios en las sustancias que reaccionan con el ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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La concentración de TBARS se medirá en plasma
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Antes del desayuno (glucosa en ayunas), inmediatamente después del ejercicio, 24 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades hematológicas
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Hiperinsulinismo
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Hiperglucemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Talasemia
- beta-talasemia
Otros números de identificación del estudio
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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