- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889977
Resistensövningar på postprandial hyperglykemi hos patienter med B-talassemi som uppvisar resistens mot insulin
Effekten av motståndsträning på postprandial hyperglykemi hos patienter med B-talassemi som uppvisar motståndskraft mot insulin (typ II-diabetes och prediabetes)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ II diabetes mellitus är ett tillstånd som kännetecknas av kronisk hyperglykemi på grund av otillräcklig insulinproduktion och verkan och vävnadsresistens mot insulin. Pre-diabetes kännetecknas också av förhöjda nivåer av blodsocker, men inte så höga som vid diabetes.
Befintliga studier har visat att postprandial hyperglykemi är associerad med en ökad risk för komplikationer av diabetes, både mikrovaskulära och makrovaskulära, eftersom det bidrar till bristen på β-pankreatiska celler och endotelial dysfunktion i mycket större utsträckning än glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasta glukos.
Huvudproblemet vid glykemisk kontroll är glukostoppen 1-2 timmar efter måltiden. Därför finns det ett behov av att undersöka om postprandial träning kan hjälpa till att lösa detta problem.
Βeta-talassemi är en grupp av heterogena ärftliga anemier som kännetecknas av minskad eller ingen produktion av beta-kedjehemoglobin, vilket resulterar i ineffektiv erytropoes. De tre huvudsakliga fenotyperna är: a) större b) intermediär och c) heterozygot beta-talassemi. Major talassemi uppstår under de första två åren av livet med svår anemi och kräver systemiska transfusioner. Mellanprodukten dyker upp senare och behöver vanligtvis inga transfusioner. Heterozygoten är asymtomatisk, men vissa bärare kan uppleva mild anemi. Beta-talassemi ärvs på ett autosomalt recessivt sätt. Patientöverlevnaden har ökat markant de senaste åren på grund av systemiska transfusioner och tidig behandling av sjukdomskomplikationer. Flera transfusioner resulterar dock i ackumulering av stora mängder järn, som är giftigt för betaceller i bukspottkörteln. Både minskad insulinproduktion och minskad vävnadskänslighet för insulin förekommer och resulterar i pre-diabetes eller typ II-diabetes.
När det gäller effekten av träning på diabetespatienter är det bekräftat att det minskar både blodsockerkoncentrationen och hyperglykemi under dagen. Motståndsträning ökar värmeproduktionen och syreförbrukningen i musklerna, vilket ökar den metaboliska aktiviteten och glukosupptaget av dessa muskler. Dessutom förbättrar motståndsträning den glykemiska kontrollen utan att orsaka hypoglykemi och utan att påverka fastande glukos. Därför är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av motståndsträning för att begränsa postprandial hyperglykemi hos patienter med beta-talassemi och insulinresistens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tríkala, Grekland, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med beta-thalassemi
- Diagnostiserats med prediabetes eller typ II-diabetes
Exklusions kriterier:
- Hjärtsvikt
- Hypertoni
- Muskulära, neuromuskulära, bensjukdomar
- Muskel-, skelett- eller andra skador som inte tillåter säkert deltagande att träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Motståndsövning 45 min efter frukost
|
2 stora muskelgrupper (nedre extremitet, bröst)
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen träning (vila) efter frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i blodsocker
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av blodsocker kommer att mätas i serum
|
Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i blodinsulin
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av blodinsulin kommer att mätas i serum
|
Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i blodtriglycerider
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av blodtriglycerider kommer att mätas i serum
|
Före frukost (fasteglukos), 45 min efter frukost (före träning), direkt efter träning, 1 timme efter träning, 2 timmar efter träning, 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Vid baslinjen och före varje försök
|
Kroppsmassa (kg) kommer att mätas med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Tyskland)
|
Vid baslinjen och före varje försök
|
|
Kroppshöjd
Tidsram: Vid baslinjen
|
Kroppshöjd (m) kommer att mätas med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Tyskland)
|
Vid baslinjen
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Före varje rättegång
|
Kroppsfett (kg och procent) kommer att mätas med Dual-emission X-ray absorptiometri (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Före varje rättegång
|
|
Vilopuls
Tidsram: Vid baslinjen och före varje försök
|
Vilopuls (slag per minut) kommer att övervakas med Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Vid baslinjen och före varje försök
|
|
Puls under träning
Tidsram: Under träning i varje försök
|
Pulsen (slag per minut) kommer att övervakas med kontinuerliga hjärtfrekvensmätningar (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Under träning i varje försök
|
|
Förändringar i total antioxidantkapacitet
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av den totala antioxidantkapaciteten kommer att mätas i serum
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i reducerat glutation (GSH)
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av GSH kommer att mätas i erytrocytlysat
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i katalas
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av katalas kommer att mätas i erytrocytlysat
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i urinsyra
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av urinsyra kommer att mätas i serum
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i proteinkarbonyler
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av proteinkarbonyler kommer att mätas i plasma
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
|
Förändringar i ämnen som reagerar med tiobarbitursyra (TBARS)
Tidsram: Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Koncentrationen av TBARS kommer att mätas i plasma
|
Före frukost (fasteglukos), direkt efter träning, 24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hematologiska sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Hyperinsulinism
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus, typ 2
- Prediabetiskt tillstånd
- Glukosintolerans
- Insulinresistens
- Thalassemi
- beta-thalassemi
Andra studie-ID-nummer
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .