- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03889977
Ćwiczenia oporowe na hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z talasemią B wykazujących oporność na insulinę
Wpływ ćwiczeń oporowych na hiperglikemię poposiłkową u pacjentów z talasemią B wykazujących oporność na insulinę (cukrzyca typu II i stan przedcukrzycowy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu II to stan charakteryzujący się przewlekłą hiperglikemią spowodowaną niewystarczającą produkcją i działaniem insuliny oraz opornością tkanek na insulinę. Stan przedcukrzycowy charakteryzuje się również podwyższonym poziomem glukozy we krwi, ale nie tak wysokim jak w przypadku cukrzycy.
Istniejące badania wykazały, że hiperglikemia poposiłkowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań cukrzycy, zarówno mikronaczyniowych, jak i makronaczyniowych, ponieważ przyczynia się do niedoboru komórek β-trzustkowych i dysfunkcji śródbłonka w znacznie większym stopniu niż hemoglobina glikozylowana (HbA1c) i głodzenie glukoza.
Głównym problemem w kontroli glikemii jest szczyt glukozy 1-2 godziny po posiłku. Dlatego istnieje potrzeba zbadania, czy ćwiczenia poposiłkowe mogą pomóc rozwiązać ten problem.
Beta-talasemia to grupa heterogennych dziedzicznych niedokrwistości charakteryzujących się zmniejszonym wytwarzaniem lub brakiem wytwarzania hemoglobiny z łańcuchem beta, co prowadzi do niewydajnej erytropoezy. Trzy główne fenotypy to: a) główny b) pośredni i c) heterozygotyczna beta-talasemia. Większa talasemia występuje w pierwszych 2 latach życia z ciężką niedokrwistością i wymaga transfuzji ogólnoustrojowych. Półprodukt pojawia się później i zwykle nie wymaga transfuzji. Heterozygota jest bezobjawowa, ale u niektórych nosicieli może wystąpić łagodna anemia. Talasemia beta jest dziedziczona w sposób autosomalny recesywny. Przeżywalność pacjentów znacznie wzrosła w ostatnich latach dzięki transfuzjom ogólnoustrojowym i wczesnemu leczeniu powikłań choroby. Jednak wielokrotne transfuzje powodują nagromadzenie dużych ilości żelaza, które jest toksyczne dla komórek beta trzustki. Zarówno zmniejszona produkcja insuliny, jak i zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę występują i skutkują stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu II.
Jeśli chodzi o wpływ wysiłku fizycznego na pacjentów z cukrzycą, potwierdzono, że zmniejsza on zarówno stężenie glukozy we krwi, jak i hiperglikemię w ciągu dnia. Ćwiczenia oporowe zwiększają produkcję ciepła i zużycie tlenu przez mięśnie, zwiększając w ten sposób aktywność metaboliczną i wychwyt glukozy przez te mięśnie. Ponadto ćwiczenia oporowe poprawiają kontrolę glikemii, nie powodując hipoglikemii i nie wpływając na glikemię na czczo. Dlatego celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności ćwiczeń oporowych w ograniczaniu hiperglikemii poposiłkowej u pacjentów z beta-talasemią i insulinoopornością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tríkala, Grecja, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano beta-talasemię
- Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy lub cukrzycę typu II
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca
- Nadciśnienie
- Zaburzenia mięśniowe, nerwowo-mięśniowe, kostne
- Urazy mięśni, kości lub inne, które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie
Ćwiczenia oporowe 45 min po śniadaniu
|
2 główne grupy mięśni (kończyna dolna, klatka piersiowa)
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak ćwiczeń (odpoczynku) po śniadaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w surowicy
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
Stężenie insuliny we krwi zostanie zmierzone w surowicy
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
|
Zmiany stężenia trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
Stężenie trójglicerydów we krwi będzie mierzone w surowicy
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), 45 min po śniadaniu (przed ćwiczeniami), bezpośrednio po ćwiczeniach, 1 godzina po ćwiczeniach, 2 godziny po ćwiczeniach, 24 godziny po ćwiczeniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku badania i przed każdą próbą
|
Masa ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Niemcy)
|
Na początku badania i przed każdą próbą
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Wysokość ciała (m) zostanie zmierzona za pomocą Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Niemcy)
|
Na linii podstawowej
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Przed każdą próbą
|
Tkanka tłuszczowa (kg i procent) zostanie zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną emisją (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Przed każdą próbą
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Na początku badania i przed każdą próbą
|
Tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę) będzie monitorowane za pomocą Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
|
Na początku badania i przed każdą próbą
|
|
Tętno podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Podczas ćwiczeń w każdej próbie
|
Tętno (uderzenia na minutę) będzie monitorowane za pomocą ciągłych pomiarów tętna (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
|
Podczas ćwiczeń w każdej próbie
|
|
Zmiany całkowitej zdolności antyoksydacyjnej
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Stężenie całkowitej pojemności przeciwutleniającej będzie mierzone w surowicy
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w zredukowanym glutationie (GSH)
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Stężenie GSH będzie mierzone w lizacie erytrocytów
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w katalazie
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Stężenie katalazy będzie mierzone w lizacie erytrocytów
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany kwasu moczowego
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Stężenie kwasu moczowego zostanie zmierzone w surowicy
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w karbonylkach białek
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
W osoczu zostanie zmierzone stężenie karbonylków białkowych
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
|
Zmiany w substancjach reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Stężenie TBARS będzie mierzone w osoczu
|
Przed śniadaniem (glukoza na czczo), bezpośrednio po wysiłku, 24 godziny po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby hematologiczne
- Cukrzyca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Hiperinsulinizm
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Hiperglikemia
- Cukrzyca typu 2
- Stan przedcukrzycowy
- Nietolerancja glukozy
- Insulinooporność
- Talasemia
- beta-talasemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Ćwiczenie oporowe
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
INTI International UniversityUniversiti Pendidikan Sultan IdrisZakończony
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone