- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889977
Modstandsøvelser på postprandial hyperglykæmi hos patienter med B-thalassæmi, der udviser resistens over for insulin
Effekten af resistenstræning på postprandial hyperglykæmi hos patienter med B-thalassæmi, der udviser resistens over for insulin (type II-diabetes og prædiabetes)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type II diabetes mellitus er en tilstand karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi på grund af utilstrækkelig insulinproduktion og -virkning og vævsresistens over for insulin. Præ-diabetes er også karakteriseret ved forhøjede niveauer af blodsukker, men ikke så høje som dem ved diabetes.
Eksisterende undersøgelser har vist, at postprandial hyperglykæmi er forbundet med en øget risiko for komplikationer til diabetes, både mikrovaskulær og makrovaskulær, da den bidrager til mangel på β-pancreasceller og endotel dysfunktion i langt højere grad end glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og faste glukose.
Hovedproblemet i glykæmisk kontrol er glukosetoppen 1-2 timer efter måltidet. Derfor er der behov for at undersøge, om postprandial træning kan være med til at løse dette problem.
Βeta-thalassæmi er en gruppe af heterogene arvelige anæmier karakteriseret ved nedsat eller ingen produktion af beta-kæde hæmoglobin, hvilket resulterer i ineffektiv erytropoiese. De tre hovedfænotyper er: a) større b) mellemliggende og c) heterozygot beta-thalassæmi. Større thalassæmi opstår i de første 2 leveår med svær anæmi og kræver systemiske transfusioner. Mellemproduktet dukker op senere og behøver normalt ikke transfusioner. Heterozygoten er asymptomatisk, men nogle bærere kan opleve mild anæmi. Beta-thalassæmi nedarves på en autosomal recessiv måde. Patientoverlevelsen er steget markant i de senere år på grund af systemiske transfusioner og tidlig behandling af sygdomskomplikationer. Imidlertid resulterer flere transfusioner i akkumulering af store mængder jern, som er giftigt for bugspytkirtlens betaceller. Både nedsat insulinproduktion og nedsat vævsfølsomhed over for insulin forekommer og resulterer i prædiabetes eller type II diabetes.
Med hensyn til effekten af træning på diabetespatienter er det bekræftet, at det reducerer både blodsukkerkoncentrationen og hyperglykæmi i løbet af dagen. Modstandsøvelser øger musklernes varmeproduktion og iltforbrug og øger dermed den metaboliske aktivitet og glukoseoptagelsen i disse muskler. Derudover forbedrer modstandsøvelser den glykæmiske kontrol uden at forårsage hypoglykæmi og uden at påvirke fastende glukose. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effektiviteten af modstandstræning til at begrænse postprandial hyperglykæmi hos patienter med beta-thalassæmi og insulinresistens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tríkala, Grækenland, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med beta-thalassæmi
- Diagnosticeret med prædiabetes eller type II diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefejl
- Forhøjet blodtryk
- Muskulære, neuromuskulære, knoglelidelser
- Muskel-, knogle- eller andre skader, der ikke tillod sikker deltagelse i træningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyrke motion
Modstandsøvelse 45 min efter morgenmad
|
2 store muskelgrupper (underekstremitet, bryst)
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ingen motion (hvile) efter morgenmaden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodsukkeret
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af blodsukker vil blive målt i serum
|
Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i blodinsulin
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af blodinsulin vil blive målt i serum
|
Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i blodtriglycerider
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af blodtriglycerider vil blive målt i serum
|
Før morgenmad (fastende glukose), 45 minutter efter morgenmad (før træning), umiddelbart efter træning, 1 time efter træning, 2 timer efter træning, 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline og før hvert forsøg
|
Kropsmasse (kg) vil blive målt med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamborg, Tyskland)
|
Ved baseline og før hvert forsøg
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Ved basislinjen
|
Kropshøjde (m) vil blive målt med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamborg, Tyskland)
|
Ved basislinjen
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Før hver retssag
|
Kropsfedt (kg og procent) vil blive målt med Dual-emission X-ray absorptiometri (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Før hver retssag
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og før hvert forsøg
|
Hvilepuls (slag pr. minut) vil blive overvåget ved hjælp af Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Ved baseline og før hvert forsøg
|
|
Puls under træning
Tidsramme: Under træning i hvert forsøg
|
Puls (slag pr. minut) vil blive overvåget ved hjælp af kontinuerlige pulsmålinger (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Under træning i hvert forsøg
|
|
Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af den samlede antioxidantkapacitet vil blive målt i serum
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i reduceret glutathion (GSH)
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af GSH vil blive målt i erytrocytlysat
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i katalase
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af katalase vil blive målt i erytrocytlysat
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i urinsyre
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af urinsyre vil blive målt i serum
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i proteincarbonyler
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af proteincarbonyler vil blive målt i plasma
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
|
Ændringer i stoffer, der reagerer med thiobarbitursyre (TBARS)
Tidsramme: Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Koncentrationen af TBARS vil blive målt i plasma
|
Før morgenmad (fastende glukose), umiddelbart efter træning, 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Hæmatologiske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Anæmi
- Hyperinsulinisme
- Anæmi, hæmolytisk, medfødt
- Anæmi, hæmolytisk
- Hæmoglobinopatier
- Hyperglykæmi
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Insulin resistens
- Thalassæmi
- beta-thalassæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina