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Esercizio di resistenza sull'iperglicemia postprandiale in pazienti con talassemia B che mostrano resistenza all'insulina

14 gennaio 2020 aggiornato da: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

L'effetto dell'esercizio di resistenza sull'iperglicemia postprandiale nei pazienti con talassemia B che mostrano resistenza all'insulina (diabete di tipo II e prediabete)

È noto che l'iperglicemia postprandiale aumenta il rischio cardiometabolico sia nei pazienti diabetici che in quelli non diabetici. Inoltre, non ci sono dati sufficienti sull'efficacia dell'esercizio fisico nella prevenzione del diabete mellito di tipo II in soggetti con insulino-resistenza e prediabete. Questo studio si propone di esaminare l'efficacia dell'esercizio di resistenza nel limitare l'iperglicemia postprandiale e la necessità di prescrivere farmaci in particolare nei pazienti con beta-talassemia e insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo II è una condizione caratterizzata da iperglicemia cronica dovuta all'insufficiente produzione e azione dell'insulina e alla resistenza dei tessuti all'insulina. Il pre-diabete è anche caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue, ma non così alti come quelli del diabete.

Studi esistenti hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è associata ad un aumentato rischio di complicanze del diabete, sia microvascolari che macrovascolari, poiché contribuisce alla deficienza delle cellule β-pancreatiche e alla disfunzione endoteliale in misura molto maggiore dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) e del digiuno glucosio.

Il problema principale nel controllo glicemico è il picco glicemico 1-2 ore dopo il pasto. Pertanto, è necessario indagare se l'esercizio postprandiale può aiutare a risolvere questo problema.

La beta-talassemia è un gruppo di anemie ereditarie eterogenee caratterizzate da una produzione ridotta o assente di emoglobina a catena beta, con conseguente eritropoiesi inefficiente. I tre fenotipi principali sono: a) maggiore b) intermedio ec) beta-talassemia eterozigote. La talassemia maggiore si manifesta nei primi 2 anni di vita con grave anemia e richiede trasfusioni sistemiche. L'intermedio appare più tardi e di solito non necessita di trasfusioni. L'eterozigote è asintomatico, ma alcuni portatori possono manifestare una lieve anemia. La beta-talassemia si trasmette con modalità autosomica recessiva. La sopravvivenza dei pazienti è aumentata significativamente negli ultimi anni a causa delle trasfusioni sistemiche e del trattamento precoce delle complicanze della malattia. Tuttavia, trasfusioni multiple provocano l'accumulo di grandi quantità di ferro, che è tossico per le cellule beta pancreatiche. Si verificano sia una ridotta produzione di insulina che una ridotta sensibilità dei tessuti all'insulina e provocano il pre-diabete o il diabete di tipo II.

Per quanto riguarda l'effetto dell'esercizio sui pazienti diabetici, è confermato che riduce sia la concentrazione di glucosio nel sangue che l'iperglicemia durante il giorno. L'esercizio di resistenza aumenta la produzione di calore e il consumo di ossigeno da parte dei muscoli, aumentando così l'attività metabolica e l'assorbimento di glucosio da parte di questi muscoli. Inoltre, l'esercizio di resistenza migliora il controllo glicemico senza causare ipoglicemia e senza influenzare la glicemia a digiuno. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio di resistenza nel limitare l'iperglicemia postprandiale nei pazienti con beta-talassemia e insulino-resistenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tríkala, Grecia, 42100
        • Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di beta-talassemia
  • Diagnosi di prediabete o diabete di tipo II

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca
  • Ipertensione
  • Patologie muscolari, neuromuscolari, ossee
  • Lesioni muscolari, ossee o di altro tipo che non consentono una partecipazione sicura all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Esercizio di resistenza 45 minuti dopo la colazione
2 principali gruppi muscolari (arto inferiore, torace)
Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio (riposo) dopo la colazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di glucosio nel sangue sarà misurata nel siero
Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Alterazioni dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di insulina nel sangue sarà misurata nel siero
Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Alterazioni dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione dei trigliceridi nel sangue sarà misurata nel siero
Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e prima di ogni prova
La massa corporea (kg) sarà misurata con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Amburgo, Germania)
Al basale e prima di ogni prova
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
L'altezza del corpo (m) sarà misurata con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Amburgo, Germania)
Alla linea di fondo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima di ogni processo
Il grasso corporeo (kg e percentuale) sarà misurato con assorbimetria a raggi X a doppia emissione (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
Prima di ogni processo
Pulsazioni a riposo
Lasso di tempo: Al basale e prima di ogni prova
La frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) verrà monitorata utilizzando il Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
Al basale e prima di ogni prova
Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio in ogni prova
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà monitorata utilizzando misurazioni continue della frequenza cardiaca (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
Durante l'esercizio in ogni prova
Variazioni della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione della capacità antiossidante totale sarà misurata nel siero
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Cambiamenti nel glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di GSH sarà misurata nel lisato di eritrociti
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Alterazioni della catalasi
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di catalasi sarà misurata nel lisato di eritrociti
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di acido urico sarà misurata nel siero
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Alterazioni dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione dei carbonili proteici sarà misurata nel plasma
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
Cambiamenti nelle sostanze che reagiscono con l'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
La concentrazione di TBARS sarà misurata nel plasma
Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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