- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03889977
Esercizio di resistenza sull'iperglicemia postprandiale in pazienti con talassemia B che mostrano resistenza all'insulina
L'effetto dell'esercizio di resistenza sull'iperglicemia postprandiale nei pazienti con talassemia B che mostrano resistenza all'insulina (diabete di tipo II e prediabete)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo II è una condizione caratterizzata da iperglicemia cronica dovuta all'insufficiente produzione e azione dell'insulina e alla resistenza dei tessuti all'insulina. Il pre-diabete è anche caratterizzato da livelli elevati di glucosio nel sangue, ma non così alti come quelli del diabete.
Studi esistenti hanno dimostrato che l'iperglicemia postprandiale è associata ad un aumentato rischio di complicanze del diabete, sia microvascolari che macrovascolari, poiché contribuisce alla deficienza delle cellule β-pancreatiche e alla disfunzione endoteliale in misura molto maggiore dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) e del digiuno glucosio.
Il problema principale nel controllo glicemico è il picco glicemico 1-2 ore dopo il pasto. Pertanto, è necessario indagare se l'esercizio postprandiale può aiutare a risolvere questo problema.
La beta-talassemia è un gruppo di anemie ereditarie eterogenee caratterizzate da una produzione ridotta o assente di emoglobina a catena beta, con conseguente eritropoiesi inefficiente. I tre fenotipi principali sono: a) maggiore b) intermedio ec) beta-talassemia eterozigote. La talassemia maggiore si manifesta nei primi 2 anni di vita con grave anemia e richiede trasfusioni sistemiche. L'intermedio appare più tardi e di solito non necessita di trasfusioni. L'eterozigote è asintomatico, ma alcuni portatori possono manifestare una lieve anemia. La beta-talassemia si trasmette con modalità autosomica recessiva. La sopravvivenza dei pazienti è aumentata significativamente negli ultimi anni a causa delle trasfusioni sistemiche e del trattamento precoce delle complicanze della malattia. Tuttavia, trasfusioni multiple provocano l'accumulo di grandi quantità di ferro, che è tossico per le cellule beta pancreatiche. Si verificano sia una ridotta produzione di insulina che una ridotta sensibilità dei tessuti all'insulina e provocano il pre-diabete o il diabete di tipo II.
Per quanto riguarda l'effetto dell'esercizio sui pazienti diabetici, è confermato che riduce sia la concentrazione di glucosio nel sangue che l'iperglicemia durante il giorno. L'esercizio di resistenza aumenta la produzione di calore e il consumo di ossigeno da parte dei muscoli, aumentando così l'attività metabolica e l'assorbimento di glucosio da parte di questi muscoli. Inoltre, l'esercizio di resistenza migliora il controllo glicemico senza causare ipoglicemia e senza influenzare la glicemia a digiuno. Pertanto, lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dell'esercizio di resistenza nel limitare l'iperglicemia postprandiale nei pazienti con beta-talassemia e insulino-resistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tríkala, Grecia, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di beta-talassemia
- Diagnosi di prediabete o diabete di tipo II
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca
- Ipertensione
- Patologie muscolari, neuromuscolari, ossee
- Lesioni muscolari, ossee o di altro tipo che non consentono una partecipazione sicura all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Esercizio di resistenza 45 minuti dopo la colazione
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2 principali gruppi muscolari (arto inferiore, torace)
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Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio (riposo) dopo la colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella glicemia
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di glucosio nel sangue sarà misurata nel siero
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Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Alterazioni dell'insulina nel sangue
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di insulina nel sangue sarà misurata nel siero
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Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Alterazioni dei trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione dei trigliceridi nel sangue sarà misurata nel siero
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Pre-colazione (glicemia a digiuno), 45 minuti dopo la colazione (prima dell'esercizio), immediatamente dopo l'esercizio, 1 ora dopo l'esercizio, 2 ore dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e prima di ogni prova
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La massa corporea (kg) sarà misurata con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Amburgo, Germania)
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Al basale e prima di ogni prova
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Altezza del corpo
Lasso di tempo: Alla linea di fondo
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L'altezza del corpo (m) sarà misurata con Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Amburgo, Germania)
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Alla linea di fondo
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Prima di ogni processo
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Il grasso corporeo (kg e percentuale) sarà misurato con assorbimetria a raggi X a doppia emissione (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
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Prima di ogni processo
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Pulsazioni a riposo
Lasso di tempo: Al basale e prima di ogni prova
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La frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto) verrà monitorata utilizzando il Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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Al basale e prima di ogni prova
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Frequenza cardiaca durante l'esercizio
Lasso di tempo: Durante l'esercizio in ogni prova
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La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà monitorata utilizzando misurazioni continue della frequenza cardiaca (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia)
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Durante l'esercizio in ogni prova
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Variazioni della capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione della capacità antiossidante totale sarà misurata nel siero
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Cambiamenti nel glutatione ridotto (GSH)
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di GSH sarà misurata nel lisato di eritrociti
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Alterazioni della catalasi
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di catalasi sarà misurata nel lisato di eritrociti
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Alterazioni dell'acido urico
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di acido urico sarà misurata nel siero
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Alterazioni dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione dei carbonili proteici sarà misurata nel plasma
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Cambiamenti nelle sostanze che reagiscono con l'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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La concentrazione di TBARS sarà misurata nel plasma
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Prima della colazione (glicemia a digiuno), immediatamente dopo l'esercizio, 24 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ematologiche
- Diabete mellito
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Iperinsulinismo
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Iperglicemia
- Diabete mellito, tipo 2
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Resistenza all'insulina
- Talassemia
- beta talassemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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