- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889977
Resistensøvelser på postprandial hyperglykemi hos pasienter med B-thalassemi som viser motstand mot insulin
Effekten av motstandstrening på postprandial hyperglykemi hos pasienter med B-thalassemi som viser motstand mot insulin (type II diabetes og prediabetes)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type II diabetes mellitus er en tilstand preget av kronisk hyperglykemi på grunn av utilstrekkelig insulinproduksjon og -virkning og vevsresistens mot insulin. Pre-diabetes er også preget av forhøyede nivåer av blodsukker, men ikke så høye som ved diabetes.
Eksisterende studier har vist at postprandial hyperglykemi er assosiert med økt risiko for komplikasjoner av diabetes, både mikrovaskulær og makrovaskulær, da den bidrar til mangel på β-pankreasceller og endotelial dysfunksjon i mye større grad enn glykosylert hemoglobin (HbA1c) og faste. glukose.
Hovedproblemet i glykemisk kontroll er glukosetoppen 1-2 timer etter måltidet. Derfor er det behov for å undersøke om postprandial trening kan bidra til å løse dette problemet.
Βeta-thalassemia er en gruppe heterogene arvelige anemier karakterisert ved redusert eller ingen produksjon av beta-kjedehemoglobin, noe som resulterer i ineffektiv erytropoese. De tre hovedfenotypene er: a) major b) intermediær og c) heterozygot beta-thalassemi. Major talassemi oppstår i de første 2 leveårene med alvorlig anemi og krever systemiske transfusjoner. Mellomproduktet dukker opp senere og trenger vanligvis ikke transfusjoner. Heterozygoten er asymptomatisk, men noen bærere kan oppleve mild anemi. Beta-thalassemi arves på en autosomal recessiv måte. Pasientens overlevelse har økt betydelig de siste årene på grunn av systemiske transfusjoner og tidlig behandling av sykdomskomplikasjoner. Imidlertid resulterer flere transfusjoner i akkumulering av store mengder jern, som er giftig for betaceller i bukspyttkjertelen. Både redusert insulinproduksjon og redusert vevsfølsomhet for insulin forekommer og resulterer i pre-diabetes eller type II diabetes.
Når det gjelder effekten av trening på diabetespasienter, er det bekreftet at det reduserer både blodsukkerkonsentrasjonen og hyperglykemi i løpet av dagen. Motstandstrening øker varmeproduksjonen og oksygenforbruket i musklene, og øker dermed metabolsk aktivitet og glukoseopptak av disse musklene. I tillegg forbedrer motstandstrening den glykemiske kontrollen uten å forårsake hypoglykemi og uten å påvirke fastende glukose. Derfor er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av motstandstrening for å begrense postprandial hyperglykemi hos pasienter med beta-thalassemi og insulinresistens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tríkala, Hellas, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med beta-thalassemi
- Diagnostisert med prediabetes eller type II diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Hjertefeil
- Hypertensjon
- Muskulære, nevromuskulære, skjelettlidelser
- Muskel-, bein- eller andre skader som ikke tillot trygg deltakelse for å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Motstandsøvelse 45 minutter etter frokost
|
2 store muskelgrupper (nedre ekstremitet, bryst)
|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen trening (hvile) etter frokost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodsukker
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av blodsukker vil bli målt i serum
|
Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i blodinsulin
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av blodinsulin vil bli målt i serum
|
Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i triglyserider i blodet
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av triglyserider i blodet vil bli målt i serum
|
Før frokost (fastende glukose), 45 minutter etter frokost (før trening), umiddelbart etter trening, 1 time etter trening, 2 timer etter trening, 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline og før hvert forsøk
|
Kroppsmasse (kg) vil bli målt med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Tyskland)
|
Ved baseline og før hvert forsøk
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: Ved grunnlinjen
|
Kroppshøyde (m) vil bli målt med Beam Balance-Stadiometer (SECA, Vogel & Halke, Hamburg, Tyskland)
|
Ved grunnlinjen
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Før hver rettssak
|
Kroppsfett (kg og prosent) vil bli målt med Dual-emission X-ray absorptiometri (GE Healthcare, Lunar DPX-NT)
|
Før hver rettssak
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Ved baseline og før hvert forsøk
|
Hvilepuls (slag per minutt) vil bli overvåket med Team Polar (Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Ved baseline og før hvert forsøk
|
|
Puls under trening
Tidsramme: Under trening i hver forsøk
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli overvåket ved hjelp av kontinuerlige hjertefrekvensmålinger (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Finland)
|
Under trening i hver forsøk
|
|
Endringer i total antioksidantkapasitet
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjon av total antioksidantkapasitet vil bli målt i serum
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i redusert glutation (GSH)
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av GSH vil bli målt i erytrocyttlysat
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i katalase
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av katalase vil bli målt i erytrocyttlysat
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i urinsyre
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av urinsyre vil bli målt i serum
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i proteinkarbonyler
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av proteinkarbonyler vil bli målt i plasma
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
|
Endringer i stoffer som reagerer med tiobarbitursyre (TBARS)
Tidsramme: Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Konsentrasjonen av TBARS vil bli målt i plasma
|
Før frokost (fastende glukose), umiddelbart etter trening, 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hematologiske sykdommer
- Sukkersyke
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Hyperinsulinisme
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Hyperglykemi
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Insulinresistens
- Thalassemi
- beta-thalassemi
Andre studie-ID-numre
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .