- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03889977
Упражнения с отягощениями при постпрандиальной гипергликемии у пациентов с В-талассемией, проявляющих резистентность к инсулину
Влияние силовых упражнений на постпрандиальную гипергликемию у пациентов с В-талассемией, проявляющих резистентность к инсулину (диабет II типа и преддиабет)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет II типа представляет собой состояние, характеризующееся хронической гипергликемией из-за недостаточной выработки и действия инсулина и резистентности тканей к инсулину. Предиабет также характеризуется повышенным уровнем глюкозы в крови, но не таким высоким, как при сахарном диабете.
Существующие исследования показали, что постпрандиальная гипергликемия связана с повышенным риском осложнений сахарного диабета, как микрососудистых, так и макрососудистых, так как способствует дефициту β-клеток поджелудочной железы и дисфункции эндотелия в значительно большей степени, чем гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и натощак. глюкоза.
Основной проблемой в гликемическом контроле является пик глюкозы через 1-2 часа после еды. Следовательно, необходимо выяснить, могут ли упражнения после приема пищи помочь решить эту проблему.
Бета-талассемия представляет собой группу гетерогенных наследственных анемий, характеризующихся снижением или отсутствием образования бета-цепочечного гемоглобина, что приводит к неэффективному эритропоэзу. Три основных фенотипа: а) большая б) промежуточная и в) гетерозиготная бета-талассемия. Большая талассемия возникает в первые 2 года жизни с тяжелой анемией и требует системных трансфузий. Промежуточный появляется позже и обычно не требует переливаний. Гетерозигота протекает бессимптомно, но у некоторых носителей может наблюдаться легкая анемия. Бета-талассемия наследуется по аутосомно-рецессивному типу. Выживаемость пациентов значительно увеличилась в последние годы благодаря системным трансфузиям и раннему лечению осложнений заболевания. Однако многократные переливания приводят к накоплению большого количества железа, которое токсично для бета-клеток поджелудочной железы. Возникают как снижение выработки инсулина, так и снижение чувствительности тканей к инсулину, что приводит к преддиабету или диабету II типа.
Что касается влияния физических упражнений на больных диабетом, то подтверждено, что они снижают как концентрацию глюкозы в крови, так и гипергликемию в течение дня. Упражнения с отягощениями увеличивают выработку тепла и потребление кислорода мышцами, тем самым увеличивая метаболическую активность и поглощение глюкозы этими мышцами. Кроме того, упражнения с отягощениями улучшают гликемический контроль, не вызывая гипогликемии и не влияя на уровень глюкозы натощак. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности упражнений с отягощениями в ограничении постпрандиальной гипергликемии у пациентов с бета-талассемией и резистентностью к инсулину.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tríkala, Греция, 42100
- Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бета-талассемия
- Диагноз предиабет или сахарный диабет II типа
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность
- Гипертония
- Мышечные, нервно-мышечные, костные нарушения
- Мышечные, костные или другие травмы, которые не позволяют безопасно заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Упражнения с отягощениями 45 минут после завтрака
|
2 основные группы мышц (нижние конечности, грудь)
|
|
Без вмешательства: Контроль
Никаких упражнений (отдыха) после завтрака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация глюкозы в крови будет измеряться в сыворотке
|
До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения инсулина в крови
Временное ограничение: До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация инсулина в крови будет измеряться в сыворотке
|
До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения триглицеридов в крови
Временное ограничение: До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация триглицеридов крови будет измеряться в сыворотке
|
До завтрака (глюкоза натощак), через 45 минут после завтрака (перед тренировкой), сразу после тренировки, через 1 час после тренировки, через 2 часа после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходно и перед каждым испытанием
|
Масса тела (кг) будет измеряться с помощью балансировочного ростометра (SECA, Vogel & Halke, Гамбург, Германия).
|
Исходно и перед каждым испытанием
|
|
Высота тела
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Рост (м) будет измеряться с помощью балансировочного ростометра (SECA, Vogel & Halke, Гамбург, Германия).
|
На исходном уровне
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Перед каждым испытанием
|
Жир тела (кг и процент) будет измеряться с помощью рентгеновской абсорбциометрии с двойным излучением (GE Healthcare, Lunar DPX-NT).
|
Перед каждым испытанием
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходно и перед каждым испытанием
|
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту) будет контролироваться с помощью Team Polar (Polar Electro Oy, Кемпеле, Финляндия).
|
Исходно и перед каждым испытанием
|
|
Частота сердечных сокращений во время тренировки
Временное ограничение: Во время тренировки в каждом испытании
|
Частота сердечных сокращений (количество ударов в минуту) будет контролироваться с помощью непрерывных измерений частоты сердечных сокращений (Team Polar, Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия).
|
Во время тренировки в каждом испытании
|
|
Изменения общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация общей антиоксидантной способности будет измеряться в сыворотке крови.
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения восстановленного глутатиона (GSH)
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация GSH будет измеряться в лизате эритроцитов.
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения каталазы
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрацию каталазы измеряют в лизате эритроцитов.
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения мочевой кислоты
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация мочевой кислоты будет измеряться в сыворотке
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения карбонилов белков
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация карбонилов белка будет измеряться в плазме
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
|
Изменения веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (ТБАРС)
Временное ограничение: Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Концентрация TBARS будет измеряться в плазме
|
Перед завтраком (глюкоза натощак), сразу после тренировки, через 24 часа после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Stamperna, MD, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Гематологические заболевания
- Сахарный диабет
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Гиперинсулинизм
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Гипергликемия
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Талассемия
- бета-талассемия
Другие идентификационные номера исследования
- B-Thalassemia ResEx Glucose
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .