- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03891745
Pronační nebo supinační extubace u Lomberovy spinální chirurgie
Vynoření z extubace na břiše nebo na zádech po operaci Lomberovy páteře
Cílem této studie bylo zjistit kvalitu emergence pacientů extubovaných v poloze na břiše nebo vleže na zádech po operaci bederní páteře.
Do studie bylo zařazeno 60 pacientů s ASA I-II, kteří podstoupili operaci bederní páteře ve věku 18-65 let. Do studie nebudou zahrnuti pacienti s obtížnou intubací, BMI > 35 kg/m2, astmatem a reaktivními dýchacími potížemi, kardiovaskulárním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe. Počáteční data budou zaznamenána po standardním monitorování. Indukce se provádí přidáním 2 mg/kg propofolu, 1 mg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg rokuronia pro svalovou relaxaci. Pacienti s adekvátní svalovou relaxací budou intubováni vhodnou endotracheální trubicí a bude zahájena mechanická ventilace. Pacienti, kteří jsou poté na operačním stole v polohách na břiše, budou podporováni bočními gely. Hlava bude umístěna do obličejového gelu v neutrální poloze. Pro intraoperační analgezii bude aplikována infuze remifentanilu v dávce 0,2 mcg/kg/min.
Po dokončení laminektomie a kontrole krvácení bude všem pacientům aplikováno 1 mg/kg tramalolu a 2 mg/kg metaclopromidu. Na konci sešití kůže se inhalační činidlo uzavře a čerstvý plyn se přemění na 6 l 100% O2. Pacienti, kteří chtějí být extubováni v poloze na břiše, jsou ponecháni v této poloze, zatímco ostatní pacienti budou na krátkou dobu uloženi na nosítkách v poloze na zádech. Pacienti budou dekurarizováni neostigminem s atropinem. Extubace bude provedena v obou polohách, kdy spontánní ventilace začíná při dechovém objemu 6ml/kg a frekvenci 12-20/min. Budou přijata všechna opatření k zajištění bezpečnosti dýchacích cest při extubaci pacienta. Nosítka budou přenesena na stranu operačního stolu, vyšetřovatel bude připraven k reintubaci a všechny potřebné osoby budou u pacienta. Frekvence aspirace bude zaznamenána u každého pacienta. Během zotavování po extubaci bude závažnost kašle hodnocena jako mírná (pouze jednou), menší (více než jeden, ale ne kontinuální) a závažná (nepřetržitě po dobu 5 sekund). Aldrate skóre pacienta se zaznamená a prvních 9-10 časů se odhadne z doby extubace. Zaznamenává se také zvracení, nevolnost, respirační insuficience, neschopnost ovládat dýchací cesty a zjevná desaturace, pokud je vidět.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34887
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- 18-65 let
- potřebují operaci páteře
Kritéria vyloučení:
- obtížná intubace
- BMI> 35 kg / m2
- astma a reaktivní problémy s dýchacími cestami
- kardiovaskulární onemocnění
- obstrukční spánkové apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
náchylná skupina
náchylná extubace
|
skupina vleže na zádech
extubace na zádech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Modifikovaná Aldreteova stupnice
Časové okno: 1 hodina
|
Modified-Aldrete Scale: Používá se pro stav zotavení postanestézie.
Jeho rozsah je 0-10.
Když jsou hodnoty mezi 9-10, je pacient připraven k transportu z jednotky postestetické péče.
|
1 hodina
|
Rickerova škála agitovanosti
Časové okno: 1 hodina
|
Rickerova škála agitovanosti: Tato škála se používá pro sedativní agitační stav pacientů užívajících sedativa na jednotkách intenzivní péče nebo na jednotkách postestetické péče.
Jeho rozsah je mezi 1-7.
Optimální požadované hodnoty jsou 3-4.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lumbální spinální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika