- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03891745
Ekstubaatio makuulle tai selälleen Lomber-selkäkirurgiassa
Syntyminen makuu- tai makuuasennossa olevasta ekstubaatiosta Lomberin selkäydinleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lannerangan leikkauksen jälkeen makuu- tai makuuasennossa ekstuboitujen potilaiden ilmaantumisen laatua.
Tutkimukseen osallistui 60 ASA I-II -potilasta, joille tehtiin lannerangan leikkaus iältään 18-65 vuotta. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vaikea intubaatio, BMI > 35 kg/m2, astma ja reaktiiviset hengitystieongelmat, sydän- ja verisuonitaudit ja obstruktiivinen uniapnea. Alkutiedot tallennetaan normaalin seurannan jälkeen. Induktio tehdään 2 mg/kg propofolilla, 1 mg/kg fentanyyliä ja 0,5 mg/kg rokuroniumia lisätään lihasten rentoutumiseen. Potilaat, joilla on riittävä lihasrelaksaatio, intuboidaan sopivalla endotrakeaalisella letkulla ja mekaaninen ventilaatio aloitetaan. Potilaita, joille annetaan sitten makuuasennot leikkauspöydällä, tuetaan sivugeeleillä. Pää asetetaan kasvogeeliin neutraaliin asentoon. Intraoperatiiviseen kivunlievitykseen käytetään remifentaniili-infuusiota 0,2 mikrogrammaa/kg/min.
Kun laminektomia on suoritettu ja verenvuoto on saatu hallintaan, kaikille potilaille annetaan tramalolia 1 mg/kg ja metaklopromidia 2 mg/kg. Ihonompelun lopussa inhalaatioaine suljetaan ja tuorekaasu käännetään 6 litralla 100 % O2:lla. Potilaat, jotka haluavat tulla ekstuboitavaksi makuuasennossa, jätetään tähän asentoon, kun taas muut potilaat asetetaan paareille selättyyn asentoon lyhyeksi ajaksi. Potilaat dekurarisoidaan neostigmiiniksi atropiinilla. Ekstubaatio suoritetaan molemmissa asennoissa, kun spontaani ventilaatio alkaa hengityksen tilavuudella 6 ml/kg ja taajuudella 12-20/min. Kaikki toimenpiteet toteutetaan hengitysteiden turvallisuuden varmistamiseksi potilaan ekstuboinnin aikana. Paarit tuodaan leikkauspöydän viereen, tutkija on valmis reintubaatioon ja kaikki tarvittavat henkilöt ovat potilaan mukana. Aspiraatiotaajuus kirjataan jokaiselle potilaalle. Ekstubaation jälkeisen toipumisen aikana yskän vakavuus arvioidaan lieväksi (vain kerran), harvemmaksi (useampi kuin yksi, mutta ei jatkuva) ja vakavaksi (jatkuvasti 5 sekunnin ajan). Potilaan Aldrate-pisteet kirjataan ja ensimmäiset 9-10 kertaa arvioidaan ekstubaatioajasta. Oksentelu, pahoinvointi, hengitysvajaus, kyvyttömyys hallita hengitysteitä ja ilmeinen kyllästyminen, jos niitä havaitaan, kirjataan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki, 34887
- MEDENIYET UNIVERSITY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- 18-65 vuotias
- tarvitsee selkäleikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea intubaatio
- BMI > 35kg/m2
- astma ja reaktiiviset hengitystieongelmat
- sydän-ja verisuonitauti
- obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
altis ryhmä
altis ekstubaatio
|
makuuryhmä
ekstubaatio selässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu-Aldrete-asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Modified-Aldrete-asteikko: Sitä käytetään postanestesian palautumisen tilaan.
Sen vaihteluväli 0-10.
Kun arvot ovat välillä 9-10, potilas on valmis kuljetettavaksi postanestesian hoitoyksiköstä.
|
1 tunti
|
Rickerin agitaatioasteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Rickerin agitaatioasteikko: Tätä asteikkoa käytetään rauhoittavien potilaiden sedatiivista agitaatiosta tehohoitoyksiköissä tai nukutuksen jälkeisissä yksiköissä.
Sen vaihteluväli on 1-7.
Optimaaliset halutut arvot ovat 3-4.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis