- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03892460
Transitional Rehabilitation in CABG Patients
10. července 2021 aktualizováno: Michael J. Toth, Ph.D., University of Vermont
Novel Transitional Rehabilitation Care in Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Patients
The goal of this research study is to understand whether an at-home exercise program started soon after CABG surgery, and continuing for 4 weeks following discharge from the hospital, can preserve or improve physical function.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronary artery bypass graft (CABG) surgery is a common surgical procedures and an important treatment option for coronary artery disease.
The post-surgery period of rest and recovery is associated with cardiorespiratory and skeletal muscle deconditioning.
The goal of this research study is to understand whether an at-home exercise program started soon after CABG surgery, and continuing for 4 weeks following discharge from the hospital, can serve as a bridge between surgery and the start of cardiac rehabilitation to preserve or improve physical function.
Volunteers will be randomly assigned to receive neuromuscular electrical stimulation (NMES) of their quadriceps muscles or not to receive NMES (control group).
Volunteers will be evaluated prior to CABG, upon discharge and 4 weeks Post-CABG surgery.
Assessments will include measurements of physical function by the Short Physical Performance Battery, 6 min walk tests and body composition analysis, as well as assessment of subjective physical functional capacity and quality of life using the Medical Outcomes Short form 36. Additionally, accelerometry will be used to monitor weight-bearing physical activity during the 4 week treatment phase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 50-80 yrs of age
- ambulatory
- scheduled for coronary artery bypass graft surgery
- able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- rheumatoid arthritis or other inflammatory/autoimmune disease
- cancer, excluding non-melanoma skin cancer
- exercise limiting peripheral vascular disease
- neuromuscular disease or neuromuscular dysfunction associated with cerebrovascular event
- body mass index >38 kg/m2
- valvular heart disease not corrected surgically
- lower extremity blood clot or implantable cardioverter-defibrillator
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
Žádná kontrola léčby
|
|
Experimentální: Treatment
Neuromuscular electrical stimulation
|
bilateral quadriceps exercise with neuromuscular electrical stimulation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery
Časové okno: 4 weeks
|
Short Physical Performance Battery is composed of three tasks assessing balance, gait speed, and ability to stand from a chair.
Units on a scale for each domain range from of 0-4 for a total score of 0 to 12, with a higher score indicating better physical function.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6 Minute Walk Distance
Časové okno: 4 weeks
|
6 MW was developed to assess cardiopulmonary fitness in patients with lung and cardiac disease, and has been validated in cardiac surgery patients.
It assesses the distance that a patient can walk in 6 minutes time around a standard course.
|
4 weeks
|
Medical Outcomes Short Form 36 - Physical Function
Časové okno: Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focused on limitations in physical function due to health problems.
Lower scores represent more physical function disability, while higher scores represent less disability.
|
Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
Medical Outcome Short Form 36 - Role Physical
Časové okno: Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focused on limitations in usual role activities because of physical health problems.
Lower scores represent more disability, while higher scores represent less disability.
|
Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36 - Bodily Pain
Časové okno: Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focused on bodily pain.
Lower scores represent more pain, while higher scores represent less pain.
|
Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36 - General Health
Časové okno: Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focused on self-reported general health.
Lower scores represent worse health, while higher scores represent better health.
|
Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36 - Vitality
Časové okno: Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focused on vitality (energy and fatigue).
Lower scores represent less vitality, while higher scores represent more vitality.
|
Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36 - Social Function
Časové okno: Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focuses on limitations in social activities because of physical or emotional problems.
Lower scores represent more more limitations, while higher scores represent less lmitations.
|
Hospital discharge and 4-weeks post-discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36 - Role Emotional
Časové okno: Hospital discharge and 4-week discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This sub-domain focuses on limitations in usual role activities because of emotional problems.
Lower scores represent more limitations, while higher scores represent less limitations.
|
Hospital discharge and 4-week discharge
|
Medical Outcomes Short Form 36
Časové okno: Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
The Medical Outcomes Short Form 36 is a questionnaire that assesses self-reported health and physical functional status.
There are 36 questions that reflect eight sub-domains of health included in this questionnaire.
Scores for each domain represent weighted sums of the questions in each sub-domain.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
This measure represents the total computed score across all sub-domains.
Lower scores represent worse overall health, while higher scores represent better health.
|
Hospital discharge and 4-week post-discharge
|
Physical Activity
Časové okno: Daily from discharge to 4-week post-discharge evaluation
|
Physical activity was measured throughout the intervention in control and treatment groups and data.
Data were analyzed by regression analysis to obtain the best fit line for the data and to compute a slope of the change in step count with day post-discharge to examine whether groups differed in their rate of recovery of weight-bearing activity (ie, walking).
|
Daily from discharge to 4-week post-discharge evaluation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neuromuscular electrical stimulation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
University of CopenhagenDokončeno