- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894137
Akutní účinek zrn ráje (Aframomum Melegueta) na REE
26. března 2019 aktualizováno: Plexus Worldwide
Akutní účinek zrn ráje (Aframomum Melegueta) na spotřebu energie v klidu u hubených, zdravých dospělých
Zrnka ráje (Aframomumu melegueta) (GP), známá také jako guinejský pepř nebo pepř aligátoří, patří do čeledi Zingiberaceae, která pochází ze západní Afriky.
Semena GP se používají jako koření a mají také široké etnobotanické využití.
Semena GP jsou velmi bohatá na netěkavé štiplavé sloučeniny, jako je 6-paradol, 6-gingerol, 6-shogaol a příbuzné sloučeniny.
Tato funkce je může vybavit schopností aktivovat sympatický nervový systém a tím zvýšit EE, což bylo prokázáno u hlodavců.
Výzkum naznačuje, že požití extraktu z GP může vést k trvalému zvýšení EE a následnému snížení tělesného tuku.
Existují tedy určité důkazy, že GP může mít potenciální termogenní účinek, který by mohl být užitečný jako součást léčby snižování hmotnosti.
Neexistují však žádné informace o tom, zda má GP potenciál zlepšit a prodloužit termogenní účinky bioaktivních látek, o kterých je známo, že zvyšují mobilizaci mastných kyselin a následnou oxidaci tuků.
Tento návrh zaplní prázdnotu v literatuře tím, že poprvé otestuje u zdravých lidských dobrovolníků s normální hmotností, zda požití GP v kombinaci s komerčně dostupným komplexem obsahujícím kofein, zelený čaj a forskolin má zvýšený akutní účinek na REE. , největší a nejstabilnější složka EE, stejně jako poměr oxidace tuk:sacharidy.
Tento projekt poskytne pilotní data na podporu větších studií, jako jsou prospektivní studie a studie pro srovnání termogenního účinku se současně dostupnými sloučeninami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Muži a ženy
- Schopnost poskytnout písemný souhlas v angličtině
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák
- Klaustrofobie
- Užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků ovlivňujících metabolismus
- Trpí srdečními, jaterními, ledvinovými, plicními, endokrinními nebo hematologickými onemocněními
- V současné době těhotná nebo kojící
- Konzumace více než 300 mg kofeinu denně
- Konzumace více než 2 alkoholických nápojů denně.
- Provádění namáhavého cvičení více než 3 hodiny týdně
- Ztráta hmotnosti o více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Nejste ochotni zdržet se alkoholu, kofeinu a cvičení po dobu 24 hodin před každým testovacím dnem.
- Trpíte pálením žáhy nebo citlivostí na štiplavé sloučeniny v potravinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Toto je randomizovaný, dvojitě slepý, crossover design testující účinek rajských zrn na klidový energetický metabolismus
|
Experimentální: Zrna ráje
|
Toto je randomizovaný, dvojitě slepý, crossover design testující účinek rajských zrn na klidový energetický metabolismus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost metabolismu v klidu (litry spotřebovaného kyslíku za minutu)
Časové okno: 3 týdny
|
Metabolický vozík (metabolická výměna plynů, nepřímá kalorimitrie)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klidová oxidace substrátu
Časové okno: 3 týdny
|
Metabolický vozík (respirační výměnný poměr)
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 3 týdny
|
pulzní frekvence v průběhu času
|
3 týdny
|
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 3 týdny
|
automatická manžeta na měření krevního tlaku
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1355504-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .