- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894137
El Efecto Agudo de los Granos del Paraíso (Aframomum Melegueta) en REE
26 de marzo de 2019 actualizado por: Plexus Worldwide
El efecto agudo de los Granos del Paraíso (Aframomum Melegueta) sobre el gasto energético en reposo en adultos delgados y sanos
Granos del paraíso (Aframomumu melegueta) (GP), también conocida como pimienta de Guinea o pimienta de cocodrilo, pertenece a la familia Zingiberaceae, que es originaria de África occidental.
Las semillas de GP se usan como especia y también tienen usos etnobotánicos de gran alcance.
Las semillas de GP son muy ricas en compuestos picantes no volátiles como 6-paradol, 6-gingerol, 6-shogaol y compuestos relacionados.
Esta característica puede equiparlos con el poder de activar el Sistema Nervioso Simpático y, por lo tanto, aumentar la EE, lo que se ha demostrado en roedores.
Las investigaciones sugieren que la ingestión de extracto de GP puede resultar en una elevación sostenida de EE y una consiguiente reducción en la grasa corporal.
Por lo tanto, existe alguna evidencia de que GP puede tener un efecto termogénico potencial que podría ser útil como parte de un tratamiento para perder peso.
Sin embargo, no hay información sobre si GP tiene el potencial de mejorar y prolongar los efectos termogénicos de los bioactivos conocidos por elevar la movilización de ácidos grasos y la subsiguiente oxidación de grasas.
Esta propuesta llenará un vacío en la literatura al probar por primera vez en voluntarios humanos sanos y de peso normal si la ingestión de GP en combinación con un complejo disponible comercialmente que contiene cafeína, té verde y forskoline tiene un efecto agudo mejorado en REE , el componente más grande y más estable de EE, así como la relación de oxidación grasa:carbohidrato.
Este proyecto proporcionará datos piloto para respaldar estudios más amplios, como estudios prospectivos y estudios para comparar el efecto termogénico con los compuestos disponibles actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Hombres y mujeres
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
- Un índice de masa corporal entre 18,5 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Claustrofobia
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre que afecte el metabolismo
- Sufrir de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, endocrinas o hematológicas
- Actualmente embarazada o amamantando
- Consumir más de 300 mg de cafeína al día
- Consumir más de 2 bebidas alcohólicas al día.
- Realizar más de 3 h/semana de ejercicio extenuante
- Pérdida de peso de más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
- No estar dispuesto a abstenerse de alcohol, cafeína y ejercicio durante las 24 horas anteriores a cada día de prueba.
- Sufrir de acidez estomacal o sensibilidad a los compuestos picantes en los alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Este es un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, que prueba el efecto de los granos del paraíso en el metabolismo energético en reposo.
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Experimental: Granos del paraiso
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Este es un diseño cruzado aleatorizado, doble ciego, que prueba el efecto de los granos del paraíso en el metabolismo energético en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa metabólica en reposo (Litros de oxígeno consumidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Carro metabólico (intercambio gaseoso metabólico, calorimetría indirecta)
|
3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxidación del sustrato en reposo
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Carro metabólico (relación de intercambio respiratorio)
|
3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
frecuencia de pulso a lo largo del tiempo
|
3 semanas
|
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
manguito automático de presión arterial
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1355504-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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