Školení pro zlepšení kognice u starších dospělých
1. dubna 2019 aktualizováno: Jeanne Townsend, PhD
Školení základních dovedností ke zlepšení kognice u starších dospělých
Jedná se o plánovací projekt s pilotní klinickou studií pro přípravu na větší plně výkonnou klinickou studii.
Cíle tohoto pilotního projektu jsou: identifikovat a řešit jakékoli modifikace her potřebné pro adaptaci na snížené smyslové schopnosti; optimalizovat tréninkové dávkování a načasování testu zachování účinků; a testovat a zdokonalovat baterii hodnocení výsledků.
Primárním výstupním hodnocením jsou testy rozptýlení pozornosti (subtest z testu užitečného zorného pole).
Tento pilotní projekt prozkoumá řadu sekundárních výstupních opatření, včetně EEG a funkčních zobrazovacích biomarkerů změny, opatření obecného kognitivního zlepšení a opatření funkcí včetně úkolu simulátoru řízení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o plánovací studii pro optimalizaci postupů pro větší klinickou studii.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – do aktivní skupiny, která má po úvodní návštěvě trénink intervence, a do čekací kontrolní skupiny, která zahájí intervenci po 12 týdnech.
Všichni účastníci obdrží v laboratoři základní testování včetně IQ (WASI-II), lékařský/psychiatrický dotazník o anamnéze, screening deprese (Geriatric Depression Scale Short Form) a předtréninkovou baterii, která obsahuje vybrané testy ze sady nástrojů NIH, Opakovatelná baterie pro neuropsychologický stav (RBANS), úloha užitečného zorného pole (UFOV), úloha simulátoru jízdy, duální (motoricko-kognitivní) úloha, úloha n-back s distraktory a bez nich (s EEG) a 6 minut EEG v klidovém stavu.
Účastníci budou proškoleni v používání herního systému a hraní hry na předškolní návštěvě v laboratoři.
Účastníci dostanou PC s eye-trackerem, který má nainstalovaný tréninkový herní software.
Účastníci budou hrát intervenční tréninkové hry doma po dobu 8-12 týdnů s hodnocením v laboratoři (předtréninková baterie popsaná výše).
Účastníci budou požádáni, aby hráli tréninkové hry minimálně 5krát týdně po dobu 30 minut.
Shoda bude denně sledována prostřednictvím zabezpečeného internetového připojení.
Pokud účastník hrál v daném týdnu méně, než je požadovaný čas, kontaktuje ho pracovník výzkumu, aby se zeptal na potenciální problémy a povzbudil účastníka, aby obnovil nebo prodloužil tréninkový čas.
První skupina 36 účastníků obdrží po školení po 8 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících.
Druhá skupina 36 účastníků absolvuje další předtréninkové sezení se strukturálním a funkčním zobrazováním a obdrží pouze hodnocení před a po školení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92122
- Nábor
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kontakt:
- Anne M Engler
- Telefonní číslo: 858-246-1931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Sarah Hacker
- Telefonní číslo: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 60-80 let
- ne dementní
- žít samostatně; a (4) plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza demence, mrtvice, poranění hlavy zahrnující ztrátu vědomí
- současné psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než deprese/úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
Hry řízené pohledem, hrané doma na PC s eye-trackerem, pro trénink odolnosti vůči rozptýlení pozornosti a rychlosti zpracování.
|
Tréninkové hry se hrají na PC s připojeným eye-trackerem.
Hry obsahují vestavěné tréninkové principy pro zlepšení kontroly pozornosti, včetně odolnosti vůči rozptýlení a inhibiční kontroly.
|
|
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Seznam čekajících a poté přejděte na aktivní zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UFOV Rozptýlení pozornosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Subtest z úlohy Užitečné zorné pole
|
12 týdnů
|
|
Rychlost zpracování UFOV
Časové okno: 12 týdnů
|
Subtest z úlohy Užitečné zorné pole
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro neuropsychologický stav (RBANS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Baterie pro posouzení obecných kognitivních funkcí
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U01AG062371 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání PI 1 rok po dokončení studie.
Materiály vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu s politikou univerzity/zúčastněných institucí a NIH.
V závislosti na těchto zásadách mohou být materiály převedeny na jiné osoby podle podmínek smlouvy o převodu materiálu.
Přístup k databázím a souvisejícím softwarovým nástrojům vytvořeným v rámci projektu bude k dispozici pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely.
Takový přístup bude podle potřeby poskytován pomocí webových aplikací.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje dostupné 1 rok po ukončení studie a 5 let poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup pro výzkumné nebo vzdělávací účely prostřednictvím aplikace specifikující použití.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .