- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03900702
Képzés az idősebb felnőttek megismerésének javítására
2019. április 1. frissítette: Jeanne Townsend, PhD
Alapozó készségek képzése az idősebb felnőttek megismerésének fejlesztéséhez
Ez egy tervezési projekt egy klinikai vizsgálati kísérleti projekttel, hogy felkészüljön egy nagyobb, teljes körű klinikai vizsgálatra.
Ennek a kísérleti projektnek a céljai a következők: azonosítani és kezelni a játékok azon módosításait, amelyek szükségesek a csökkent érzékszervi képességekhez való alkalmazkodáshoz; az edzésadag optimalizálása és a hatások megtartásának tesztidőzítése; valamint az eredményértékelések készletének tesztelése és finomítása.
Az elsődleges eredményértékelés a figyelemelterelés tesztje (egy hasznos látómező tesztből származó részteszt).
Ez a kísérleti program számos másodlagos eredménymérőt fog megvizsgálni, beleértve az EEG-t és a változás funkcionális képalkotó biomarkereit, az általános kognitív javulás méréseit és a funkciók mérését, beleértve a vezetési szimulátor feladatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy tervezési kísérlet az eljárások optimalizálására egy nagyobb klinikai vizsgálathoz.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe – egy aktív csoportba, amely az első látogatás után intervenciós tréningen vesz részt, és egy várakozási kontrollcsoportba, amely 12 hét után kezdi meg a beavatkozást.
Minden résztvevő megkapja a laboratóriumi alapszintű teszteket, beleértve az IQ-t (WASI-II), egy orvosi/pszichiátriai anamnézis kérdőívet, egy depressziószűrőt (Geriatric Depression Scale Short Form) és egy edzés előtti akkumulátort, amely az NIH eszköztárából kiválasztott teszteket tartalmaz. Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapothoz (RBANS), egy hasznos látómező feladat (UFOV), egy vezetési szimulátoros feladat, egy kettős (motoros-kognitív) feladat, egy n-back feladat disztraktorokkal és anélkül (EEG-vel) és 6 percnyi nyugalmi állapotú EEG.
A résztvevőket az edzés előtti laborlátogatás alkalmával betanítják a játékrendszer használatára és a játékra.
A résztvevők egy szemkövetővel ellátott PC-t kapnak, amelyre edzőjáték-szoftver van telepítve.
A résztvevők 8-12 hétig otthoni beavatkozási edzésjátékokat játszanak laboron belüli értékelésekkel (a fent leírt edzés előtti akkumulátor).
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente legalább 5 alkalommal játsszák az edzésjátékokat 30 percben.
A megfelelést naponta ellenőrzik biztonságos internetkapcsolaton keresztül.
Ha egy résztvevő az előírtnál kevesebbet játszott egy adott héten, egy kutató munkatárs felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy érdeklődjön a lehetséges problémákról, és ösztönözze a résztvevőt az edzés folytatására vagy növelésére.
Az első, 36 résztvevőből álló csoport 8 hét, 12 hét és 6 hónap elteltével a képzés utáni értékelést kap.
A 36 résztvevőből álló második csoport egy további edzés előtti foglalkozáson vesz részt strukturális és funkcionális képalkotással, és csak edzés előtti és utáni értékelésben részesül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne M Engler, BA
- Telefonszám: 8582461931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Hacker, BA
- Telefonszám: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92122
- Toborzás
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne M Engler
- Telefonszám: 858-246-1931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hacker
- Telefonszám: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 60-80 éves
- nem demens
- önálló életvitel; és (4) folyékonyan beszél angolul.
Kizárási kritériumok:
- demencia, szélütés, eszméletvesztéssel járó fejsérülés az anamnézisben
- aktuális pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek, a depresszión/szorongáson kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív beavatkozás
Tekintetvezérelt játékok, otthoni, PC-n, szemkövetővel játszható játékok a figyelemeltereléssel szembeni ellenállás és a feldolgozás sebességének edzésére.
|
Az edzőjátékokat egy PC-n játsszák, amelyhez csatlakoztatott szemkövető tartozik.
A játékok beágyazott edzési elveket tartalmaznak a figyelem irányításának javítására, beleértve a figyelemelvonással szembeni ellenállást és a gátló kontrollt.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Várólista, majd lépjen át az aktív beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
UFOV figyelemelterelés
Időkeret: 12 hét
|
Részteszt a hasznos látómező feladatból
|
12 hét
|
UFOV feldolgozási sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Részteszt a hasznos látómező feladatból
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismételhető akkumulátor a neuropszichológiai állapothoz (RBANS)
Időkeret: 12 hét
|
Akkumulátor az általános kognitív funkciók értékeléséhez
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01AG062371 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 1 év elteltével a PI kérésére elérhetők lesznek.
A projekt keretében előállított anyagokat az egyetem/résztvevő intézményi és az NIH szabályzatának megfelelően terjesztik.
Az ilyen szabályzatoktól függően az anyagok átadhatók másoknak az anyagátadási szerződés feltételei szerint.
A projekt keretében előállított adatbázisokhoz és kapcsolódó szoftvereszközökhöz oktatási, kutatási és non-profit célokra lesz hozzáférés.
Az ilyen hozzáférést adott esetben webalapú alkalmazások segítségével biztosítják.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezése után 1 évvel és azt követően 5 évre állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Hozzáférés kutatási vagy oktatási célból, a felhasználást megjelölő alkalmazással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok