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Formazione per migliorare la cognizione negli anziani

1 aprile 2019 aggiornato da: Jeanne Townsend, PhD

Formazione delle competenze fondamentali per migliorare la cognizione negli anziani

Questo è un progetto di pianificazione con una sperimentazione clinica pilota per preparare una sperimentazione clinica più ampia e completamente potenziata. Gli obiettivi di questo progetto pilota sono: identificare e indirizzare eventuali modifiche dei giochi necessarie per l'adattamento alle ridotte capacità sensoriali; ottimizzare il dosaggio dell'allenamento e testare i tempi di ritenzione degli effetti; e per testare e perfezionare la batteria di valutazioni dei risultati. La valutazione dei risultati primari sono test di distrazione dell'attenzione (sottotest da un test del campo visivo utile). Questo pilota esplorerà una serie di misure di esito secondarie tra cui EEG e biomarcatori di cambiamento di imaging funzionale, misure di miglioramento cognitivo generale e misure di funzione, incluso un compito di simulatore di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di pianificazione per ottimizzare le procedure per uno studio clinico più ampio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo attivo che ha una formazione sull'intervento dopo la visita iniziale e un gruppo di controllo in attesa che inizia l'intervento dopo 12 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno test di base in laboratorio tra cui IQ (WASI-II), un questionario anamnestico medico/psichiatrico, uno schermo per la depressione (Geriatric Depression Scale Short Form) e una batteria di pre-allenamento che include test selezionati dalla cassetta degli attrezzi NIH, il Batteria ripetibile per lo stato neuropsicologico (RBANS), un compito di campo visivo utile (UFOV), un compito di simulatore di guida, un compito duale (motorio-cognitivo), un compito n-back con e senza distrattori (con EEG) e 6 minuti di EEG a riposo. I partecipanti saranno formati per utilizzare il sistema di gioco e giocare durante la visita in laboratorio pre-formazione. Ai partecipanti verrà fornito un PC con eye-tracker su cui è installato il software del gioco di allenamento. I partecipanti giocheranno giochi di training di intervento a casa per 8-12 settimane con valutazioni in laboratorio (la batteria pre-training descritta sopra). Ai partecipanti verrà chiesto di giocare ai giochi di allenamento un minimo di 5 volte a settimana per 30 minuti alla volta. La conformità sarà monitorata quotidianamente tramite una connessione Internet sicura. Se un partecipante ha giocato meno del tempo richiesto in una determinata settimana, un ricercatore associato contatterà il partecipante per informarsi su potenziali problemi e incoraggiare il partecipante a riprendere o aumentare il tempo di allenamento. Il primo gruppo di 36 partecipanti riceverà valutazioni post-formazione a 8 settimane, 12 settimane e 6 mesi. Il secondo gruppo di 36 partecipanti avrà un'ulteriore sessione di pre-formazione con imaging strutturale e funzionale e riceverà solo una valutazione pre e post-formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92122
        • Reclutamento
        • Research on Autism and Development Lab, UCSD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 60-80 anni
  2. non demente
  3. vivere in modo indipendente; e (4) fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. storia di demenza, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza
  2. disturbi psichiatrici o neurologici in atto diversi dalla depressione/ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo
Giochi basati sullo sguardo, giocati a casa su PC con eye-tracker, per allenare la resistenza alla distrazione dell'attenzione e la velocità di elaborazione.
Comportamentale: Giochi di allenamento guidati dallo sguardo
I giochi di allenamento vengono giocati su un PC con eye-tracker collegato. I giochi includono principi di allenamento incorporati per migliorare il controllo dell'attenzione, inclusa la resistenza alla distrazione e il controllo inibitorio.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Lista d'attesa quindi passare all'intervento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distrazione dell'attenzione UFOV
Lasso di tempo: 12 settimane
Subtest dall'attività del campo visivo utile
12 settimane
UFOV Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Subtest dall'attività del campo visivo utile
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per stato neuropsicologico (RBANS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Batteria per valutare la funzione cognitiva generale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeanne Townsend, PhD

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Townsend, PhD, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U01AG062371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta al PI 1 anno dopo il completamento dello studio. I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Università/istituzioni partecipanti e degli NIH. A seconda di tali politiche, i materiali possono essere trasferiti ad altri in base ai termini di un accordo di trasferimento di materiale. L'accesso ai database e agli strumenti software associati generati nell'ambito del progetto sarà disponibile per scopi educativi, di ricerca e senza scopo di lucro. Tale accesso sarà fornito utilizzando applicazioni basate sul Web, a seconda dei casi.

Periodo di condivisione IPD

Dati disponibili 1 anno dopo il completamento dello studio e per i 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso per scopi di ricerca o didattici, mediante applicazione specificandone l'uso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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