Trening for å forbedre kognisjon hos eldre voksne
1. april 2019 oppdatert av: Jeanne Townsend, PhD
Trening av grunnleggende ferdigheter for å forbedre kognisjon hos eldre voksne
Dette er et planleggingsprosjekt med en pilot for klinisk utprøving for å forberede seg på en større, fulldrevet klinisk studie.
Målene for dette pilotprosjektet er: å identifisere og adressere eventuelle modifikasjoner av spillene som kreves for tilpasning til reduserte sensoriske evner; å optimalisere treningsdosering og teste timing for oppbevaring av effekter; og å teste og avgrense batteriet av resultatvurderinger.
Primær utfallsvurdering er tester for oppmerksomhetsdistraksjon (deltest fra en nyttig synsfelttest).
Denne piloten vil utforske en rekke sekundære utfallsmål, inkludert EEG og funksjonelle avbildningsbiomarkører for endring, mål på generell kognitiv forbedring og mål på funksjon inkludert en kjøresimulatoroppgave.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en planleggingsstudie for å optimalisere prosedyrer for en større klinisk studie.
Deltakerne vil bli randomisert i en av to grupper - en aktiv gruppe som har intervensjonstrening etter første besøk og en ventekontrollgruppe som starter intervensjon etter 12 uker.
Alle deltakerne vil motta baseline-testing i laboratoriet, inkludert IQ (WASI-II), et spørreskjema for medisinsk/psykiatrisk historie, en depresjonsskjerm (Geriatric Depression Scale Short Form) og et før-treningsbatteri som inkluderer utvalgte tester fra NIH-verktøykassen, Repeterbart batteri for nevropsykologisk status (RBANS), en nyttig synsfeltoppgave (UFOV), en kjøresimulatoroppgave, en dobbel (motorisk-kognitiv) oppgave, en n-ryggoppgave med og uten distraktorer (med EEG) og 6 minutter med hviletilstand EEG.
Deltakerne vil bli opplært til å bruke spillsystemet og spille spillet på laboratoriebesøket før trening.
Deltakerne vil få en PC med eye-tracker som har programvare for treningsspill installert.
Deltakerne vil spille intervensjonstreningsspill hjemme i 8-12 uker med laboratorievurderinger (pre-treningsbatteriet beskrevet ovenfor).
Deltakerne vil bli bedt om å spille treningsspillene minimum 5 ganger per uke i 30 minutter av gangen.
Overholdelse vil bli overvåket daglig over en sikker internettforbindelse.
Hvis en deltaker har spilt mindre enn nødvendig tid i en gitt uke, vil en forskningsmedarbeider kontakte deltakeren for å spørre om potensielle problemer og for å oppmuntre deltakeren til å gjenoppta eller øke treningstiden.
Den første gruppen på 36 deltakere vil motta vurderinger etter trening ved 8 uker, 12 uker og 6 måneder.
Den andre gruppen på 36 deltakere vil ha en ekstra førtreningsøkt med strukturell og funksjonell bildediagnostikk og vil kun få vurdering før og etter trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92122
- Rekruttering
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Ta kontakt med:
- Anne M Engler
- Telefonnummer: 858-246-1931
- E-post: amengler@ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hacker
- Telefonnummer: 8582461931
- E-post: shacker@ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60-80 år
- ikke dement
- bor selvstendig; og (4) flytende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med demens, hjerneslag, hodeskade som involverer tap av bevissthet
- aktuelle psykiatriske eller nevrologiske lidelser andre enn depresjon/angst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervensjon
Blikkdrevne spill, spilt hjemme på PC med eye-tracker, for å trene motstand mot oppmerksomhetsdistraksjon og prosesseringshastighet.
|
Treningsspill spilles på en PC med tilkoblet eye-tracker.
Spill inkluderer innebygde treningsprinsipper for å forbedre oppmerksomhetskontroll, inkludert motstand mot distraksjon og hemmende kontroll.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Venteliste gå deretter over til aktiv intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UFOV oppmerksomhetsdistraksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Deltest fra Useful Field of View Task
|
12 uker
|
|
UFOV Behandlingshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Deltest fra Useful Field of View Task
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbart batteri for nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 uker
|
Batteri for å vurdere generell kognitiv funksjon
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U01AG062371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel til PI 1 år etter fullført studie.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med universitetets/deltakende institusjonelle og NIHs retningslinjer.
Avhengig av slike retningslinjer kan materialer overføres til andre under vilkårene i en avtale om materialoverføring.
Tilgang til databaser og tilhørende programvareverktøy generert under prosjektet vil være tilgjengelig for utdanning, forskning og ideelle formål.
Slik tilgang vil bli gitt ved hjelp av nettbaserte applikasjoner, etter behov.
IPD-delingstidsramme
Data tilgjengelig 1 år etter fullført studie og i 5 år senere.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang for forsknings- eller utdanningsformål, etter søknad som spesifiserer bruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .