- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03900702
Träning för att förbättra kognition hos äldre vuxna
1 april 2019 uppdaterad av: Jeanne Townsend, PhD
Utbildning av grundläggande färdigheter för att förbättra kognition hos äldre vuxna
Detta är ett planeringsprojekt med en pilot för kliniska prövningar för att förbereda för en större, fulldriven klinisk prövning.
Målen för detta pilotprojekt är: att identifiera och ta itu med eventuella modifieringar av spelen som krävs för anpassning till minskade sensoriska förmågor; för att optimera träningsdosering och testa tidpunkten för bibehållande av effekter; och att testa och förfina batteriet av resultatbedömningar.
Primär resultatbedömning är test av uppmärksamhetsdistraktion (deltest från ett användbart synfältstest).
Denna pilot kommer att undersöka ett antal sekundära resultatmått inklusive EEG och funktionella avbildningsbiomarkörer för förändring, mått på allmän kognitiv förbättring och mått på funktion inklusive en körsimulatoruppgift.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en planeringsstudie för att optimera procedurer för en större klinisk prövning.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av två grupper - en aktiv grupp som har interventionsträning efter första besöket och en väntekontrollgrupp som börjar ingripa efter 12 veckor.
Alla deltagare kommer att få baslinjetestning i labbet inklusive IQ (WASI-II), ett frågeformulär för medicinsk/psykiatrisk historia, en depressionsskärm (Geriatric Depression Scale Short Form) och ett förträningsbatteri som inkluderar utvalda tester från NIH-verktygslådan, Repeterbart batteri för neuropsykologisk status (RBANS), en användbar synfältsuppgift (UFOV), en körsimulatoruppgift, en dubbel (motorkognitiv) uppgift, en n-backuppgift med och utan distraktorer (med EEG) och 6 minuters vilotillstånd EEG.
Deltagarna kommer att tränas i att använda spelsystemet och spela spelet vid förträningsbesöket i labbet.
Deltagarna kommer att förses med en PC med eyetracker som har programvara för träningsspel installerad.
Deltagarna kommer att spela interventionsträningsspel hemma i 8-12 veckor med laboratoriebedömningar (förträningsbatteriet som beskrivs ovan).
Deltagarna kommer att uppmanas att spela träningsspelen minst 5 gånger i veckan i 30 minuter åt gången.
Efterlevnaden kommer att övervakas dagligen via en säker internetanslutning.
Om en deltagare har spelat mindre än den tid som krävs under en viss vecka, kommer en forskningsmedarbetare att kontakta deltagaren för att fråga om potentiella problem och för att uppmuntra deltagaren att återuppta eller öka träningstiden.
Den första gruppen på 36 deltagare kommer att få bedömningar efter träningen vid 8 veckor, 12 veckor och 6 månader.
Den andra gruppen på 36 deltagare kommer att ha en extra förträningssession med strukturell och funktionell bildbehandling och kommer endast att få en bedömning före och efter träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92122
- Rekrytering
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kontakt:
- Anne M Engler
- Telefonnummer: 858-246-1931
- E-post: amengler@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Sarah Hacker
- Telefonnummer: 8582461931
- E-post: shacker@ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 60-80 år
- inte dement
- leva självständigt; och (4) flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- historia av demens, stroke, huvudskada som involverar förlust av medvetande
- aktuella psykiatriska eller neurologiska störningar andra än depression/ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Gaze-drivna spel, spelade hemma på PC med eye-tracker, för att träna motstånd mot uppmärksamhetsdistraktion och bearbetningshastighet.
|
Träningsspel spelas på en PC med ansluten eyetracker.
Spel inkluderar inbyggda träningsprinciper för att förbättra uppmärksamhetskontroll inklusive motstånd mot distraktion och hämmande kontroll.
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Väntelista gå sedan över till aktiv intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UFOV uppmärksamhetsdistraktion
Tidsram: 12 veckor
|
Deltest från Användbar synfältsuppgift
|
12 veckor
|
UFOV Bearbetningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Deltest från Användbar synfältsuppgift
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbart batteri för neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsram: 12 veckor
|
Batteri för att bedöma allmän kognitiv funktion
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Första postat (Faktisk)
3 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- U01AG062371 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att vara tillgängliga på begäran till PI 1 år efter avslutad studie.
Material som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med universitetets/deltagande institutionella och NIH-policyer.
Beroende på sådana policyer kan material överföras till andra enligt villkoren i ett materialöverföringsavtal.
Tillgång till databaser och tillhörande mjukvaruverktyg som genereras under projektet kommer att vara tillgänglig för utbildnings-, forsknings- och ideella ändamål.
Sådan åtkomst kommer att tillhandahållas med hjälp av webbaserade applikationer, när så är lämpligt.
Tidsram för IPD-delning
Data tillgängliga 1 år efter avslutad studie och under 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång för forsknings- eller utbildningsändamål, genom ansökan som anger användning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging