- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03900702
Træning til at forbedre kognition hos ældre voksne
1. april 2019 opdateret af: Jeanne Townsend, PhD
Træning af grundlæggende færdigheder til at forbedre kognition hos ældre voksne
Dette er et planlægningsprojekt med et klinisk forsøgspilot for at forberede et større, fuldt udstyret klinisk forsøg.
Målene for dette pilotprojekt er: at identificere og adressere eventuelle modifikationer af spillene, der er nødvendige for tilpasning til nedsatte sanseevner; at optimere træningsdosering og teste timing af bibeholdelse af effekter; og at teste og forfine batteriet af resultatvurderinger.
Primær resultatvurdering er test af opmærksomhedsdistraktion (undertest fra en Useful Field of View-test).
Denne pilot vil undersøge en række sekundære resultatmål, herunder EEG og funktionelle billeddannelsesbiomarkører for forandring, mål for generel kognitiv forbedring og mål for funktion, herunder en køresimulatoropgave.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et planlægningsforsøg for at optimere procedurer for et større klinisk forsøg.
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to grupper - en aktiv gruppe, der har interventionstræning efter indledende besøg, og en ventekontrolgruppe, der begynder intervention efter 12 uger.
Alle deltagere vil modtage baselinetest i laboratoriet, herunder IQ (WASI-II), et medicinsk/psykiatrisk historiespørgeskema, en depressionsskærm (Geriatric Depression Scale Short Form) og et førtræningsbatteri, der inkluderer udvalgte tests fra NIH-værktøjskassen, Gentageligt batteri til neuropsykologisk status (RBANS), en nyttig synsfeltopgave (UFOV), en køresimulatoropgave, en dobbelt (motorisk-kognitiv) opgave, en n-rygopgave med og uden distraktorer (med EEG) og 6 minutters hviletilstand EEG.
Deltagerne vil blive trænet i at bruge spilsystemet og spille spillet ved før-træningen i laboratoriet.
Deltagerne vil blive forsynet med en pc med eye-tracker, der har træningsspilsoftware installeret.
Deltagerne vil spille interventionstræningsspil derhjemme i 8-12 uger med laboratorievurderinger (før-træningsbatteriet beskrevet ovenfor).
Deltagerne vil blive bedt om at spille træningsspillene minimum 5 gange om ugen i 30 minutter ad gangen.
Overholdelse vil blive overvåget dagligt via en sikker internetforbindelse.
Hvis en deltager har spillet mindre end den krævede tid i en given uge, vil en forskningsmedarbejder kontakte deltageren for at forhøre sig om potentielle problemer og for at opmuntre deltageren til at genoptage eller øge træningstiden.
Den første gruppe på 36 deltagere vil modtage evalueringer efter træning efter 8 uger, 12 uger og 6 måneder.
Den anden gruppe på 36 deltagere vil have en ekstra præ-træningssession med strukturel og funktionel billeddannelse og vil kun modtage vurdering før og efter træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92122
- Rekruttering
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kontakt:
- Anne M Engler
- Telefonnummer: 858-246-1931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Sarah Hacker
- Telefonnummer: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 60-80 år
- ikke dement
- at leve selvstændigt; og (4) flydende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- historie med demens, slagtilfælde, hovedskade, der involverer bevidsthedstab
- aktuelle psykiatriske eller neurologiske lidelser ud over depression/angst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Blikdrevne spil, der spilles hjemme på pc med eye-tracker, for at træne modstand mod opmærksomhedsdistraktion og behandlingshastighed.
|
Træningsspil spilles på en pc med tilknyttet eye-tracker.
Spil inkluderer indlejrede træningsprincipper for at forbedre opmærksomhedskontrol, herunder modstand mod distraktion og hæmmende kontrol.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Venteliste gå derefter over til aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UFOV opmærksomhed distraktion
Tidsramme: 12 uger
|
Undertest fra Useful Field of View Task
|
12 uger
|
|
UFOV Bearbejdningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Undertest fra Useful Field of View Task
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligt batteri til neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 12 uger
|
Batteri til vurdering af generel kognitiv funktion
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U01AG062371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning til PI 1 år efter afslutningen af studiet.
Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med universitetets/deltagende institutionelle og NIH-politikker.
Afhængigt af sådanne politikker kan materialer overføres til andre i henhold til vilkårene i en materialeoverførselsaftale.
Adgang til databaser og tilhørende softwareværktøjer genereret under projektet vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål.
Sådan adgang vil blive givet ved hjælp af webbaserede applikationer, alt efter hvad der er relevant.
IPD-delingstidsramme
Data tilgængelige 1 år efter studiets afslutning og i 5 år efterfølgende.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til forsknings- eller uddannelsesformål, ved ansøgning, der angiver brug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .