- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03900702
Entrenamiento para Mejorar la Cognición en Adultos Mayores
1 de abril de 2019 actualizado por: Jeanne Townsend, PhD
Entrenamiento de habilidades fundamentales para mejorar la cognición en adultos mayores
Este es un proyecto de planificación con un ensayo clínico piloto para prepararse para un ensayo clínico más grande y totalmente potenciado.
Los objetivos de este proyecto piloto son: identificar y abordar cualquier modificación de los juegos necesaria para la adaptación a las capacidades sensoriales disminuidas; para optimizar la dosis de entrenamiento y el momento de la prueba de retención de efectos; y para probar y refinar la batería de evaluaciones de resultados.
La evaluación del resultado primario son pruebas de distracción de la atención (subprueba de una prueba de campo de visión útil).
Este piloto explorará una serie de medidas de resultado secundarias, incluidos EEG y biomarcadores de cambio de imágenes funcionales, medidas de mejora cognitiva general y medidas de función, incluida una tarea de simulador de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de planificación para optimizar los procedimientos para un ensayo clínico más grande.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo activo que recibe capacitación de intervención después de la visita inicial y un grupo de control de espera que comienza la intervención después de 12 semanas.
Todos los participantes recibirán pruebas de referencia en el laboratorio, incluido el coeficiente intelectual (WASI-II), un cuestionario de antecedentes médicos/psiquiátricos, una prueba de detección de depresión (forma abreviada de la escala de depresión geriátrica) y una batería de precapacitación que incluye pruebas seleccionadas de la caja de herramientas de los NIH, la Batería repetible para el estado neuropsicológico (RBANS), una tarea de campo de visión útil (UFOV), una tarea de simulador de conducción, una tarea dual (motor-cognitiva), una tarea n-back con y sin distractores (con EEG) y 6 minutos de EEG en estado de reposo.
Los participantes serán capacitados para usar el sistema de juego y jugar el juego en la visita al laboratorio previa a la capacitación.
Los participantes recibirán una PC con eye-tracker que tiene instalado un software de juego de entrenamiento.
Los participantes jugarán juegos de entrenamiento de intervención en casa durante 8 a 12 semanas con evaluaciones en el laboratorio (la batería previa al entrenamiento descrita anteriormente).
Se les pedirá a los participantes que jueguen los juegos de entrenamiento un mínimo de 5 veces por semana durante 30 minutos a la vez.
El cumplimiento se controlará diariamente a través de una conexión segura a Internet.
Si un participante ha jugado menos tiempo del requerido en una semana determinada, un investigador asociado se comunicará con el participante para preguntarle sobre posibles problemas y animarlo a reanudar o aumentar el tiempo de entrenamiento.
El primer grupo de 36 participantes recibirá evaluaciones posteriores a la capacitación a las 8 semanas, 12 semanas y 6 meses.
El segundo grupo de 36 participantes tendrá una sesión previa a la capacitación adicional con imágenes estructurales y funcionales y recibirá solo una evaluación previa y posterior a la capacitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92122
- Reclutamiento
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
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Contacto:
- Anne M Engler
- Número de teléfono: 858-246-1931
- Correo electrónico: amengler@ucsd.edu
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Contacto:
- Sarah Hacker
- Número de teléfono: 8582461931
- Correo electrónico: shacker@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 60-80 años
- no demente
- vivir independientemente; y (4) fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de demencia, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento
- trastornos psiquiátricos o neurológicos actuales que no sean depresión/ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervención Activa
Juegos dirigidos por la mirada, jugados en casa en PC con eye-tracker, para entrenar la resistencia a la distracción de la atención y la velocidad de procesamiento.
|
Los juegos de entrenamiento se juegan en una PC con un rastreador ocular adjunto.
Los juegos incluyen principios de entrenamiento incorporados para mejorar el control de la atención, incluida la resistencia a la distracción y el control inhibitorio.
|
|
Sin intervención: Control de lista de espera
Lista de espera y luego pasar a intervención activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distracción de atención OVNI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Subprueba de la tarea Campo de visión útil
|
12 semanas
|
|
Velocidad de procesamiento de OVNI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Subprueba de la tarea Campo de visión útil
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Batería repetible para el estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Batería para evaluar la función cognitiva general
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U01AG062371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido del PI 1 año después de la finalización del estudio.
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas de la Universidad/institución participante y los NIH.
Dependiendo de dichas políticas, los materiales pueden transferirse a otros bajo los términos de un acuerdo de transferencia de material.
El acceso a las bases de datos y las herramientas de software asociadas generadas en el marco del proyecto estará disponible para fines educativos, de investigación y sin fines de lucro.
Dicho acceso se proporcionará utilizando aplicaciones basadas en la web, según corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Datos disponibles 1 año después de la finalización del estudio y durante 5 años posteriormente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso con fines de investigación o educativos, mediante solicitud especificando el uso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .