- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03900702
Formation pour améliorer la cognition chez les personnes âgées
1 avril 2019 mis à jour par: Jeanne Townsend, PhD
Formation des compétences fondamentales pour améliorer la cognition chez les personnes âgées
Il s'agit d'un projet de planification avec un pilote d'essai clinique pour se préparer à un plus grand essai clinique entièrement motorisé.
Les objectifs de ce projet pilote sont les suivants : identifier et traiter toute modification des jeux nécessaire à l'adaptation aux capacités sensorielles diminuées ; pour optimiser le dosage de l'entraînement et tester le moment de la rétention des effets ; et tester et affiner la batterie d'évaluations des résultats.
L'évaluation des résultats primaires sont des tests de distraction de l'attention (sous-test d'un test de champ de vision utile).
Ce projet pilote explorera un certain nombre de mesures de résultats secondaires, y compris l'EEG et les biomarqueurs d'imagerie fonctionnelle du changement, les mesures de l'amélioration cognitive générale et les mesures de la fonction, y compris une tâche de simulateur de conduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de planification visant à optimiser les procédures pour un essai clinique plus vaste.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes - un groupe actif qui a une formation d'intervention après la visite initiale et un groupe témoin d'attente qui commence l'intervention après 12 semaines.
Tous les participants recevront des tests de base en laboratoire, y compris le QI (WASI-II), un questionnaire sur les antécédents médicaux / psychiatriques, un dépistage de la dépression (Geriatric Depression Scale Short Form) et une batterie de pré-formation qui comprend des tests sélectionnés de la boîte à outils NIH, le Batterie répétable pour l'état neuropsychologique (RBANS), une tâche de champ de vision utile (UFOV), une tâche de simulateur de conduite, une tâche double (motrice-cognitive), une tâche n-back avec et sans distracteurs (avec EEG) et 6 minutes de état de repos EEG.
Les participants seront formés à l'utilisation du système de jeu et au jeu lors de la visite de pré-formation en laboratoire.
Les participants recevront un PC avec eye-tracker sur lequel un logiciel de jeu d'entraînement est installé.
Les participants joueront à des jeux de formation d'intervention à la maison pendant 8 à 12 semaines avec des évaluations en laboratoire (la batterie de pré-formation décrite ci-dessus).
Les participants seront invités à jouer aux jeux d'entraînement au moins 5 fois par semaine pendant 30 minutes à la fois.
La conformité sera contrôlée quotidiennement via une connexion Internet sécurisée.
Si un participant a joué moins que le temps requis au cours d'une semaine donnée, un associé de recherche communiquera avec le participant pour s'enquérir des problèmes potentiels et pour encourager le participant à reprendre ou à augmenter le temps d'entraînement.
Le premier groupe de 36 participants recevra des évaluations post-formation à 8 semaines, 12 semaines et 6 mois.
Le deuxième groupe de 36 participants bénéficiera d'une session de pré-formation supplémentaire avec imagerie structurelle et fonctionnelle et ne recevra qu'une évaluation pré- et post-formation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92122
- Recrutement
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Contact:
- Anne M Engler
- Numéro de téléphone: 858-246-1931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
-
Contact:
- Sarah Hacker
- Numéro de téléphone: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 60-80 ans
- pas fou
- vivre de façon autonome; et (4) parler couramment l'anglais.
Critère d'exclusion:
- antécédents de démence, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- troubles psychiatriques ou neurologiques actuels autres que la dépression/l'anxiété
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention active
Jeux axés sur le regard, joués à la maison sur PC avec eye-tracker, pour entraîner la résistance à la distraction de l'attention et la vitesse de traitement.
|
Les jeux d'entraînement sont joués sur un PC avec un eye-tracker attaché.
Les jeux incluent des principes d'entraînement intégrés pour améliorer le contrôle attentionnel, y compris la résistance à la distraction et le contrôle inhibiteur.
|
|
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Liste d'attente puis passage à l'intervention active.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distraction de l'attention UFOV
Délai: 12 semaines
|
Sous-test de la tâche Champ de vision utile
|
12 semaines
|
|
Vitesse de traitement UFOV
Délai: 12 semaines
|
Sous-test de la tâche Champ de vision utile
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie répétable pour l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 12 semaines
|
Batterie pour évaluer la fonction cognitive générale
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U01AG062371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande auprès du PI 1 an après la fin de l'étude.
Les documents générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'université/de l'établissement participant et des NIH.
En fonction de ces politiques, les matériaux peuvent être transférés à d'autres selon les termes d'un accord de transfert de matériel.
L'accès aux bases de données et aux outils logiciels associés générés dans le cadre du projet sera disponible à des fins éducatives, de recherche et à but non lucratif.
Cet accès sera fourni à l'aide d'applications Web, le cas échéant.
Délai de partage IPD
Données disponibles 1 an après la fin de l'étude et pendant 5 ans par la suite.
Critères d'accès au partage IPD
Accès à des fins de recherche ou d'enseignement, par application précisant l'utilisation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .