- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03900702
Trening poprawiający funkcje poznawcze u osób starszych
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeanne Townsend, PhD
Szkolenie podstawowych umiejętności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych
Jest to projekt planistyczny z pilotażowym badaniem klinicznym, mający na celu przygotowanie do większego badania klinicznego z pełną mocą.
Cele tego projektu pilotażowego to: zidentyfikowanie i zajęcie się wszelkimi modyfikacjami gier wymaganymi do przystosowania się do zmniejszonych zdolności sensorycznych; optymalizacja dawki treningowej i testowanie czasu utrzymywania się efektów; oraz przetestować i udoskonalić zestaw ocen wyników.
Podstawową oceną wyniku są testy rozproszenia uwagi (podtest z testu użytecznego pola widzenia).
Ten program pilotażowy zbada szereg drugorzędnych miar wyników, w tym EEG i funkcjonalne biomarkery zmian, miary ogólnej poprawy funkcji poznawczych i miary funkcji, w tym zadanie na symulatorze jazdy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba planistyczna mająca na celu optymalizację procedur na potrzeby większego badania klinicznego.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup — grupy aktywnej, która przechodzi szkolenie interwencyjne po pierwszej wizycie oraz grupy kontrolnej oczekującej, która rozpoczyna interwencję po 12 tygodniach.
Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe testy w laboratorium, w tym IQ (WASI-II), kwestionariusz wywiadu medycznego/psychiatrycznego, ekran depresji (skrócona forma geriatrycznej skali depresji) oraz baterię przedtreningową zawierającą wybrane testy z zestawu narzędzi NIH, Powtarzalna bateria stanu neuropsychologicznego (RBANS), zadanie z użytecznym polem widzenia (UFOV), zadanie na symulatorze jazdy, zadanie dualne (motoryczno-poznawcze), zadanie n-back z dystraktorami i bez (z EEG) oraz 6 minut EEG w stanie spoczynku.
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu gry i gry podczas wizyty w laboratorium przed szkoleniem.
Uczestnicy otrzymają komputer z eye-trackerem, na którym zainstalowano oprogramowanie do gry szkoleniowej.
Uczestnicy będą grać w interwencyjne gry szkoleniowe w domu przez 8-12 tygodni z ocenami w laboratorium (bateria przedtreningowa opisana powyżej).
Uczestnicy zostaną poproszeni o rozegranie gier treningowych co najmniej 5 razy w tygodniu po 30 minut.
Zgodność będzie monitorowana codziennie przez bezpieczne połączenie internetowe.
Jeśli uczestnik grał mniej niż wymagany czas w danym tygodniu, pracownik naukowy skontaktuje się z uczestnikiem, aby zapytać o potencjalne problemy i zachęcić uczestnika do wznowienia lub wydłużenia czasu treningu.
Pierwsza grupa 36 uczestników otrzyma oceny po szkoleniu po 8 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach.
Druga grupa 36 uczestników będzie miała dodatkową sesję przedtreningową z obrazowaniem strukturalnym i funkcjonalnym i otrzyma jedynie ocenę przed i potreningową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92122
- Rekrutacyjny
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kontakt:
- Anne M Engler
- Numer telefonu: 858-246-1931
- E-mail: amengler@ucsd.edu
-
Kontakt:
- Sarah Hacker
- Numer telefonu: 8582461931
- E-mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 60-80 lat
- nie obłąkany
- mieszkać samodzielnie; oraz (4) biegle włada językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- historia otępienia, udaru mózgu, urazu głowy z utratą przytomności
- obecne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż depresja/lęk
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Gry oparte na spojrzeniu, grane w domu na PC z eye-trackerem, aby trenować odporność na rozpraszanie uwagi i szybkość przetwarzania.
|
Gry szkoleniowe są rozgrywane na komputerze PC z dołączonym eye-trackerem.
Gry zawierają wbudowane zasady treningu poprawiające kontrolę uwagi, w tym odporność na rozproszenie uwagi i kontrolę hamującą.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących, a następnie przejdź do aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozproszenie uwagi UFOV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test podrzędny z zadania Użyteczne pole widzenia
|
12 tygodni
|
|
Szybkość przetwarzania UFOV
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test podrzędny z zadania Użyteczne pole widzenia
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna bateria stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bateria do oceny ogólnych funkcji poznawczych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- U01AG062371 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na żądanie PI 1 rok po zakończeniu badania.
Materiały wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką uczelni/instytucji uczestniczącej i PZH.
W zależności od takich zasad materiały mogą być przekazywane innym podmiotom na warunkach umowy o przekazywaniu materiałów.
Dostęp do baz danych i powiązanych narzędzi oprogramowania wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit.
Taki dostęp zostanie zapewniony za pomocą aplikacji internetowych, w stosownych przypadkach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dostępne 1 rok po zakończeniu badania, a następnie przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do celów badawczych lub edukacyjnych, przez aplikację określającą użycie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .