Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poprawiający funkcje poznawcze u osób starszych

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeanne Townsend, PhD

Szkolenie podstawowych umiejętności w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych

Jest to projekt planistyczny z pilotażowym badaniem klinicznym, mający na celu przygotowanie do większego badania klinicznego z pełną mocą. Cele tego projektu pilotażowego to: zidentyfikowanie i zajęcie się wszelkimi modyfikacjami gier wymaganymi do przystosowania się do zmniejszonych zdolności sensorycznych; optymalizacja dawki treningowej i testowanie czasu utrzymywania się efektów; oraz przetestować i udoskonalić zestaw ocen wyników. Podstawową oceną wyniku są testy rozproszenia uwagi (podtest z testu użytecznego pola widzenia). Ten program pilotażowy zbada szereg drugorzędnych miar wyników, w tym EEG i funkcjonalne biomarkery zmian, miary ogólnej poprawy funkcji poznawczych i miary funkcji, w tym zadanie na symulatorze jazdy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to próba planistyczna mająca na celu optymalizację procedur na potrzeby większego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup — grupy aktywnej, która przechodzi szkolenie interwencyjne po pierwszej wizycie oraz grupy kontrolnej oczekującej, która rozpoczyna interwencję po 12 tygodniach. Wszyscy uczestnicy otrzymają podstawowe testy w laboratorium, w tym IQ (WASI-II), kwestionariusz wywiadu medycznego/psychiatrycznego, ekran depresji (skrócona forma geriatrycznej skali depresji) oraz baterię przedtreningową zawierającą wybrane testy z zestawu narzędzi NIH, Powtarzalna bateria stanu neuropsychologicznego (RBANS), zadanie z użytecznym polem widzenia (UFOV), zadanie na symulatorze jazdy, zadanie dualne (motoryczno-poznawcze), zadanie n-back z dystraktorami i bez (z EEG) oraz 6 minut EEG w stanie spoczynku. Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z systemu gry i gry podczas wizyty w laboratorium przed szkoleniem. Uczestnicy otrzymają komputer z eye-trackerem, na którym zainstalowano oprogramowanie do gry szkoleniowej. Uczestnicy będą grać w interwencyjne gry szkoleniowe w domu przez 8-12 tygodni z ocenami w laboratorium (bateria przedtreningowa opisana powyżej). Uczestnicy zostaną poproszeni o rozegranie gier treningowych co najmniej 5 razy w tygodniu po 30 minut. Zgodność będzie monitorowana codziennie przez bezpieczne połączenie internetowe. Jeśli uczestnik grał mniej niż wymagany czas w danym tygodniu, pracownik naukowy skontaktuje się z uczestnikiem, aby zapytać o potencjalne problemy i zachęcić uczestnika do wznowienia lub wydłużenia czasu treningu. Pierwsza grupa 36 uczestników otrzyma oceny po szkoleniu po 8 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach. Druga grupa 36 uczestników będzie miała dodatkową sesję przedtreningową z obrazowaniem strukturalnym i funkcjonalnym i otrzyma jedynie ocenę przed i potreningową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • Rekrutacyjny
        • Research on Autism and Development Lab, UCSD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 60-80 lat
  2. nie obłąkany
  3. mieszkać samodzielnie; oraz (4) biegle włada językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia otępienia, udaru mózgu, urazu głowy z utratą przytomności
  2. obecne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne inne niż depresja/lęk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Gry oparte na spojrzeniu, grane w domu na PC z eye-trackerem, aby trenować odporność na rozpraszanie uwagi i szybkość przetwarzania.
Gry szkoleniowe są rozgrywane na komputerze PC z dołączonym eye-trackerem. Gry zawierają wbudowane zasady treningu poprawiające kontrolę uwagi, w tym odporność na rozproszenie uwagi i kontrolę hamującą.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Lista oczekujących, a następnie przejdź do aktywnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozproszenie uwagi UFOV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test podrzędny z zadania Użyteczne pole widzenia
12 tygodni
Szybkość przetwarzania UFOV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test podrzędny z zadania Użyteczne pole widzenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalna bateria stanu neuropsychologicznego (RBANS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bateria do oceny ogólnych funkcji poznawczych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Townsend, PhD, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01AG062371 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie PI 1 rok po zakończeniu badania. Materiały wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką uczelni/instytucji uczestniczącej i PZH. W zależności od takich zasad materiały mogą być przekazywane innym podmiotom na warunkach umowy o przekazywaniu materiałów. Dostęp do baz danych i powiązanych narzędzi oprogramowania wygenerowanych w ramach projektu będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit. Taki dostęp zostanie zapewniony za pomocą aplikacji internetowych, w stosownych przypadkach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne 1 rok po zakończeniu badania, a następnie przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do celów badawczych lub edukacyjnych, przez aplikację określającą użycie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj