- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03900702
Training zur Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen
1. April 2019 aktualisiert von: Jeanne Townsend, PhD
Schulung grundlegender Fähigkeiten zur Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen
Hierbei handelt es sich um ein Planungsprojekt mit einem Pilotversuch für eine klinische Studie zur Vorbereitung einer größeren, voll ausgestatteten klinischen Studie.
Ziele dieses Pilotprojekts sind: alle Modifikationen der Spiele zu identifizieren und anzugehen, die für die Anpassung an verminderte sensorische Fähigkeiten erforderlich sind; um die Trainingsdosis zu optimieren und den Zeitpunkt der Beibehaltung der Wirkung zu testen; und um die Reihe der Ergebnisbewertungen zu testen und zu verfeinern.
Die primäre Endpunktbewertung sind Tests zur Aufmerksamkeitsablenkung (Untertest aus einem Useful Field of View-Test).
In diesem Pilotprojekt werden eine Reihe sekundärer Ergebnismessungen untersucht, darunter EEG- und funktionelle Bildgebungs-Biomarker für Veränderungen, Messungen der allgemeinen kognitiven Verbesserung und Funktionsmessungen, einschließlich einer Fahrsimulatoraufgabe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Planungsstudie zur Optimierung der Verfahren für eine größere klinische Studie.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert – eine aktive Gruppe, die nach dem ersten Besuch ein Interventionstraining absolviert, und eine Wartekontrollgruppe, die nach 12 Wochen mit der Intervention beginnt.
Alle Teilnehmer erhalten im Labor einen Basistest, einschließlich IQ (WASI-II), einen Fragebogen zur medizinischen/psychiatrischen Anamnese, einen Depressionsscreening (Kurzform der Geriatric Depression Scale) und eine Vorbereitungsbatterie, die ausgewählte Tests aus der NIH-Toolbox enthält Repeatable Battery for Neuropsychological Status (RBANS), eine Useful Field of View-Aufgabe (UFOV), eine Fahrsimulator-Aufgabe, eine duale (motorisch-kognitive) Aufgabe, eine N-Back-Aufgabe mit und ohne Distraktoren (mit EEG) und 6 Minuten Ruhe-EEG.
Bei einem Laborbesuch vor dem Training werden die Teilnehmer darin geschult, das Spielsystem zu nutzen und das Spiel zu spielen.
Den Teilnehmern wird ein PC mit Eye-Tracker zur Verfügung gestellt, auf dem die Trainingsspielsoftware installiert ist.
Die Teilnehmer spielen zu Hause 8–12 Wochen lang Interventionstrainingsspiele mit Laboruntersuchungen (die oben beschriebene Vortrainingsbatterie).
Die Teilnehmer werden gebeten, die Trainingsspiele mindestens fünfmal pro Woche jeweils 30 Minuten lang zu spielen.
Die Einhaltung wird täglich über eine sichere Internetverbindung überwacht.
Wenn ein Teilnehmer in einer bestimmten Woche weniger als die erforderliche Zeit gespielt hat, wird ein wissenschaftlicher Mitarbeiter den Teilnehmer kontaktieren, um sich nach möglichen Problemen zu erkundigen und den Teilnehmer zu ermutigen, die Trainingszeit fortzusetzen oder zu verlängern.
Die erste Gruppe von 36 Teilnehmern erhält nach 8 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten eine Beurteilung nach dem Training.
Die zweite Gruppe von 36 Teilnehmern erhält eine zusätzliche Vortrainingssitzung mit struktureller und funktioneller Bildgebung und erhält nur eine Beurteilung vor und nach dem Training.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anne M Engler, BA
- Telefonnummer: 8582461931
- E-Mail: amengler@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Hacker, BA
- Telefonnummer: 8582461931
- E-Mail: shacker@ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92122
- Rekrutierung
- Research on Autism and Development Lab, UCSD
-
Kontakt:
- Anne M Engler
- Telefonnummer: 858-246-1931
- E-Mail: amengler@ucsd.edu
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Kontakt:
- Sarah Hacker
- Telefonnummer: 8582461931
- E-Mail: shacker@ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-80 Jahre alt
- nicht wahnsinnig
- unabhängig leben; und (4) fließend Englisch.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Demenz, Schlaganfall, Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit
- aktuelle psychiatrische oder neurologische Störungen außer Depressionen/Angstzuständen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Intervention
Blickgesteuerte Spiele, zu Hause am PC mit Eye-Tracker gespielt, um den Widerstand gegen Aufmerksamkeitsablenkung und die Verarbeitungsgeschwindigkeit zu trainieren.
|
Trainingsspiele werden auf einem PC mit angeschlossenem Eyetracker gespielt.
Spiele beinhalten eingebettete Trainingsprinzipien zur Verbesserung der Aufmerksamkeitskontrolle, einschließlich Widerstand gegen Ablenkung und Hemmungskontrolle.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Warteliste, dann Übergang zur aktiven Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
UFOV-Aufmerksamkeitsablenkung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Untertest aus der Aufgabe „Nützliches Sichtfeld“.
|
12 Wochen
|
UFOV-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Untertest aus der Aufgabe „Nützliches Sichtfeld“.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederholbare Batterie für den neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Batterie zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne Townsend, PhD, UCSD
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U01AG062371 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage dem PI 1 Jahr nach Abschluss des Studiums zur Verfügung gestellt.
Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Universität/teilnehmenden Institution und des NIH verbreitet.
Abhängig von diesen Richtlinien können Materialien im Rahmen einer Materialübertragungsvereinbarung an andere übertragen werden.
Der Zugriff auf die im Rahmen des Projekts erstellten Datenbanken und zugehörigen Softwaretools wird für Bildungs-, Forschungs- und gemeinnützige Zwecke verfügbar sein.
Dieser Zugriff wird gegebenenfalls über webbasierte Anwendungen bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 1 Jahr nach Abschluss der Studie und 5 Jahre danach verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu Forschungs- oder Bildungszwecken durch Antrag mit Angabe der Nutzung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
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Seoul National University HospitalAbgeschlossen
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University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen