- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906396
Cvičební hra o spánku a emocích mezi studenty
24. února 2020 aktualizováno: Farahiyah Wan Yunus, National University of Malaysia
Zkoumání proveditelnosti cvičné hry o spánku a emocích mezi vysokoškolskými studenty
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost používání hry Xbox 360 Kinect mezi vysokoškolskými studenty ve zdravotnictví.
Bude vybráno 36 účastníků a náhodně rozděleni do intervenční a kontrolní skupiny.
Sezení bude trvat 30 minut na relaci třikrát týdně.
Před intervencí a po intervenci budou použita dvě výsledná měřítka.
Přehled studie
Detailní popis
U vysokoškoláků se běžně vyskytuje nedostatek spánku a emocionální problémy, jako je stres, úzkost a deprese.
Cvičení je prospěšné ke zmírnění těchto problémů, ale vysokoškoláci se s fyzickou aktivitou vážně nezabývají.
Komerčně dostupná exergame jako Xbox 360 Kinect je jednou z alternativ.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a potenciální účinnost používání hry Xbox 360 Kinect mezi vysokoškolskými studenty ve zdravotnictví.
Byla provedena pilotní dvouramenná paralelní randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkem 36 vysokoškoláků bylo přijato a náhodně rozděleno do intervenční skupiny (hrající Xbox 360 Kinect) nebo kontrolní skupiny (pokračování v běžném denním režimu).
Intervenční skupina obdržela 30 minut aktivity Xbox Kinect třikrát týdně po dobu šesti týdnů.
Informace o stavu psychologie (DASS-21) a spánku (FOSQ-30) byly shromážděny před a po experimentu.
Dotazník proveditelnosti vyvinutý výzkumníkem byl rozdán účastníkům intervenční skupiny po experimentu.
Ke zkoumání srovnání mezi skupinami byla použita analýza ANOVA s opakovanými měřeními a signifikantní hodnota byla nastavena na p<0,05.
Analýza zjistila potenciální zlepšení spánku (p=0,039) a psychického zdraví (p=0,002-0,067).
Intervenční protokol je proveditelný a účastníky vysoce akceptován.
Ze zjištění jsou navrženy požadované optimální množství dávkování, velikost vzorku a použitá výstupní opatření.
Tato pilotní studie a studie proveditelnosti podporují používání her Xbox 360 Kinect v praxi a mají být implementovány pro budoucí výzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 53200
- Kolej Tun Syed Nasir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 25 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolští studenti zdravotnictví
- Dokáže číst a porozumět anglické verzi dotazníku
- BMI <25
Kritéria vyloučení:
- Osoba s podmínkou (tj. astma, srdeční problémy), které brání v aktivní fyzické aktivitě.
- Známá historie problémů duševního zdraví
- Zrakově postižení studenti iv. Postgraduální studenti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Každý účastník bude provádět 30 minut cvičebních herních aktivit pomocí Xbox 360 Kinect po dobu 6 týdnů, 3krát týdně.
K aktivitě se používají hry Sports Kinect a Sports Kinect 2. Aktivitu lze provádět samostatně nebo ve dvojici s dalším účastníkem.
Herní aktivita se bude hrát pouze na místě vybraném pro tuto studii.
|
Každý účastník provede 30minutovou cvičební herní aktivitu pomocí Xbox 360 Kinect.
Herní využití pro tuto aktivitu jsou Sports Kinect a Sports Kinect 2. Xbox 360 Kinect – hráči se sami stávají „herními ovladači“ prostřednictvím pohybů těla a gest, herní tituly s podporou Kinectu se pohodlně hodí do třídy cvičebních her.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pro účastníky není zajištěna žádná standardní činnost.
Účastníci budou pokračovat ve svých běžných každodenních činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník škál deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 1 týden
|
Škála deprese, úzkosti a stresu -21 položek (DASS-21) je sada tří sebehodnoticích škál určených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek, rozdělených do subškál s podobným obsahem.
Skóre deprese, úzkosti a stresu se vypočítá sečtením skóre pro příslušné položky.
Bodování pro každou stupnici je od 0 do 3 (nikdy:0; někdy:1; často:2; téměř vždy:3).
Celkové skóre je sečteno a ukazuje, zda má osoba depresi, úzkost nebo stres.
U ukazatelů celkového skóre deprese (normální: 0–4; mírná: 5–6; střední: 7–10; těžká: 11–13; extrémně těžká: 14+).
U indikátorů celkového skóre úzkosti (normální: 0–3; mírná: 4–5; střední: 6–7; těžká: 8–9; extrémně těžká: 10+).
U ukazatelů celkového skóre stresu (normální: 0-7; mírný: 8-9; střední: 10-12; těžký: 13-16; extrémně těžký: 17+)
|
1 týden
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ-30)
Časové okno: 1 týden
|
Nástroj sestával z 30 otázek týkajících se vlivu únavy na každodenní aktivity a byl navržen tak, aby zhodnotil kvalitu života respondenta v souvislosti s poruchami nadměrné spavosti.
Ve 30 položkách pak FOSQ hodnotí obtížnost způsobenou ospalostí při vykonávání činností každodenního života a rekreačních činností, které jsou kategorizovány do následujících 5 subškál: 1) úroveň aktivity (9 položek), 2) bdělost (7 položek), 3) intimita a sexuální vztahy (4 položky), 4) obecná produktivita (8 položek) a 5) sociální výsledky (2 položky).
Bodování je od 0 do 4 (0: tuto aktivitu nedělám z jiných důvodů; 1: ano, extrémně obtížné; 2: ano, střední obtížnost; 3: ano, malá obtížnost: 4: ne obtížnost.
Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre je 5-20.
Nižší skóre znamená větší potíže s prováděním každodenních činností, když jste unavení nebo ospalí, zatímco vyšší skóre znamená menší potíže s prováděním každodenních činností, když jste unavení nebo ospalí.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, Universiti Putra Malaysia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN-2018-167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol studie lze sdílet s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xbox 360 Kinect
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityDokončeno
-
Mehmet SönmezDokončenoOsteoartróza kolena | Virtuální realitaKrocan
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterDokončeno
-
Qassim UniversityCairo UniversityDokončenoPopáleniny | Spálení rukouEgypt
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Universidad Rey Juan CarlosDokončenoDětská mozková obrna
-
Universidad Pablo de OlavideNeznámýCvičební terapie | Těžká duševní nemocŠpanělsko
-
Mustafa Kemal UniversityDokončeno