- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03906396
Exergame over slaap en emotie bij studenten
24 februari 2020 bijgewerkt door: Farahiyah Wan Yunus, National University of Malaysia
Onderzoek naar de haalbaarheid van exergame op slaap en emotie bij universiteitsstudenten
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en de potentiële doeltreffendheid te onderzoeken van het gebruik van de Xbox 360 Kinect-game onder studenten in de gezondheidszorg.
Zesendertig deelnemers worden geworven en willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroep.
De sessie duurt drie keer per week 30 minuten per sessie.
Er zullen twee uitkomstmaten worden gebruikt voor en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaaptekort en emotionele problemen zoals stress, angst en depressie komen vaak voor bij universiteitsstudenten.
Lichaamsbeweging is nuttig om die problemen te verminderen, maar universiteitsstudenten zijn niet serieus om aan lichaamsbeweging te doen.
Commercieel verkrijgbare exergame zoals Xbox 360 Kinect is een van de alternatieven.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en de potentiële doeltreffendheid te onderzoeken van het gebruik van de Xbox 360 Kinect-game onder studenten in de gezondheidszorg.
Er werd een pilot tweearmige parallelle gerandomiseerde gecontroleerde trial geïmplementeerd.
In totaal werden 36 niet-gegradueerde studenten gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (die Xbox 360 Kinect speelt) of de controlegroep (ga door met de normale dagelijkse routine).
De interventiegroep kreeg gedurende zes weken drie keer per week 30 minuten Xbox Kinect-activiteit.
Informatie over psychologie (DASS-21) en slaapstatus (FOSQ-30) werd verzameld voor en na het experiment.
De door de onderzoeker ontwikkelde haalbaarheidsvragenlijst werd na het experiment aan de deelnemers van de interventiegroep gegeven.
ANOVA-analyse met herhaalde metingen werd gebruikt om de vergelijking tussen groepen te onderzoeken en de significante waarde werd vastgesteld op p≤0,05.
De analyse vond een potentiële verbetering op het gebied van slaap (p=0,039) en psychologische gezondheid (p=0,002-0,067).
Het interventieprotocol is uitvoerbaar en wordt sterk geaccepteerd door de deelnemers.
Vereiste optimale hoeveelheid dosering, steekproefomvang en gebruik van uitkomstmaten worden gesuggereerd op basis van de bevindingen.
Deze pilot en haalbaarheidsstudie ondersteunen het gebruik van Xbox 360 Kinect-games in de praktijk en worden geïmplementeerd voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 53200
- Kolej Tun Syed Nasir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bachelorstudenten gezondheidszorg
- In staat om de Engelse versie van de vragenlijst te lezen en te begrijpen
- BMI <25 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Persoon met aandoening (d.w.z. astma, hartproblemen) die verhinderen deel te nemen aan actieve lichamelijke activiteiten.
- Bekende geschiedenis van psychische problemen
- Visueel gehandicapte leerlingen iv. Postacademische studenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep
Een sessie van 30 minuten oefengame-activiteiten met behulp van de Xbox 360 Kinect wordt door elke deelnemer gedurende 6 weken, 3 keer per week uitgevoerd.
Games die voor de activiteit worden gebruikt, zijn Sports Kinect en Sports Kinect 2. De activiteit kan alleen of in paren met een andere deelnemer worden uitgevoerd.
De spelactiviteit wordt alleen gespeeld op de locatie die voor dit onderzoek is gekozen.
|
Elke deelnemer zal een sessie van 30 minuten aan oefengame-activiteiten uitvoeren met behulp van de Xbox 360 Kinect.
Games die voor de activiteit worden gebruikt, zijn Sports Kinect en Sports Kinect 2. Xbox 360 Kinect - de spelers worden zelf de ''gamecontroller'' via hun lichaamsbewegingen en gebaren, Kinect-compatibele gametitels lenen zich gemakkelijk voor de klasse van bewegingsgames.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Er wordt geen standaardactiviteit voorzien voor de deelnemers.
De deelnemers gaan door met hun normale dagelijkse bezigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst depressie, angst en stressschalen (DASS-21)
Tijdsspanne: 1 week
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale -21 Items (DASS-21) is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
Elk van de drie DASS-21-schalen bevat 7 items, verdeeld in subschalen met vergelijkbare inhoud.
Scores voor depressie, angst en stress worden berekend door de scores op de relevante items op te tellen.
Scoren voor elke schaal is van 0 tot 3 (nooit: 0; soms: 1; vaak: 2; bijna altijd: 3).
De totale score wordt opgeteld om aan te geven of de persoon depressief, angstig of stressvol is.
Voor depressie totale score-indicatoren (normaal: 0-4; licht: 5-6; matig: 7-10; ernstig: 11-13; extreem ernstig: 14+).
Voor indicatoren van de totale score van angst (Normaal: 0-3; Mild:4-5; Matig:6-7; Ernstig: 8-9; Extreem ernstig: 10+).
Voor stress totaalscore-indicatoren (normaal: 0-7; licht: 8-9; matig: 10-12; ernstig: 13-16; extreem ernstig: 17+)
|
1 week
|
|
Functioneel resultaat van slaapvragenlijst (FOSQ-30)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het instrument bestaat uit 30 vragen met betrekking tot de effecten van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten en is ontworpen om de kwaliteit van leven van de respondent te evalueren met betrekking tot stoornissen van overmatige slaperigheid.
In 30 items beoordeelt de FOSQ vervolgens de moeilijkheid, als gevolg van slaperigheid, bij het uitvoeren van activiteiten van het dagelijks leven en recreatieve activiteiten, die zijn onderverdeeld in de volgende 5 subschalen: 1) activiteitsniveau (9 items), 2) waakzaamheid (7 items), 3) intimiteit en seksuele relaties (4 items), 4) algemene productiviteit (8 items) en 5) sociale resultaten (2 items).
Scoren is van 0-4 (0: ik doe deze activiteit niet om andere redenen; 1: ja, extreem moeilijk; 2: ja, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3: ja, weinig moeilijkheid: 4: geen moeilijkheid.
Het potentiële bereik van scores voor de totale score is 5 -20.
Een lagere score geeft aan dat het moeilijker is om alledaagse activiteiten uit te voeren wanneer u moe of slaperig bent, terwijl een hogere score aangeeft dat u minder moeite heeft om alledaagse activiteiten uit te voeren wanneer u moe of slaperig bent.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Hibatullah Romli, PhD, Universiti Putra Malaysia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN-2018-167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol kan worden gedeeld met andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .