- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03906409
Vliv vzoru dodávání živin na biologické rytmy v lidském kosterním svalu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský metabolismus je regulován na denní bázi prostřednictvím cirkadiánního časovacího systému, který koordinuje metabolické reakce mezi různými tkáněmi. Kosterní sval je hlavním místem pro oxidaci nebo ukládání klíčových metabolitů, přičemž nedávné studie v Bath a Surrey prokázaly biologické rytmy v této tkáni během 24hodinového cyklu. Je dobře známo, že dysregulovaný metabolismus v kosterním svalstvu přispívá ke špatnému metabolickému zdraví a že špatná strava je příčinným faktorem tohoto zhoršení. Dietu lze charakterizovat třemi nutričními faktory: kolik se jí (tj. množství/dávka), co se jí (tj. typu) a kdy se sní (tj. načasování). Zatímco většina dietetických přístupů a většina vědeckých studií se zaměřila na první dva faktory, existují přesvědčivé důkazy, že lidské zdraví je také diktováno vzorem dodávání živin; to zahrnuje frekvenci a pravidelnost každodenních příležitostí k jídlu spolu s jejich načasováním v absolutních hodnotách (tj. denní dobu) a ve vztahu k tomu, kdy se vyskytují jiné vzájemně související denní události – nebo se obvykle vyskytují (např. vystavení světlu, spánku, cvičení atd.).
Zůstává neznámé, zda interakce takových faktorů může ovlivnit biologické rytmy dříve zdokumentované v lidském kosterním svalu. Zejména z pohledu základní vědy si zásadní kontrast mezi častým a řídkým krmením vyžaduje vyšetření. Za tímto účelem bude náhodně rozděleno 16–24 zdravých dospělých, kteří budou dostávat své individuální denní energetické potřeby podávané prostřednictvím nasogastrické infuze buď kontinuálně po dobu 24 hodin (n=8–12; KONSTANTNĚ), nebo jako dvě bolusové infuze na začátku (08:00 h) a střední bod (2000 h) sledovaného období (n=8-12; BOLUS). Sériové biopsie kosterního svalu (vastus lateralis) budou odebírány každé 4 hodiny během kontrolovaného 24hodinového cyklu spánek-bdění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James A Betts, PhD
- Telefonní číslo: 01225 383448
- E-mail: j.betts@bath.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Harry A Smith, MSci
- Telefonní číslo: 07747801244
- E-mail: h.a.smith@bath.ac.uk
Studijní místa
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Spojené království, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti >19, ale <30 kg/m2
- Být schopen a ochotný dát informovaný ústní a písemný souhlas, vyplnit a splnit definovaná kritéria předstudijních dotazníků a obrazovek,
- Mít pravidelný spánkový cyklus s délkou spánku mezi 6 a 8 hodinami, nevykazovat extrémní ranní nebo večerní preference (Horne a Ostberg, 1976)
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před laboratorní studií budete udržovat konstantní cyklus spánku/bdění s 8hodinovým trváním spánku, který si sami zvolíte (od kterého se nelze odchýlit o více než 30 minut),
- Získejte 15 minut slunečního světla do 1,5 hodiny po probuzení a souhlasíte s tím, že si půjdete zdřímnout pouze do 4 hodin určeného okna pro spánek po dobu jednoho týdne před laboratorní studií,
- Umožněte potvrzení souladu s těmito pokyny nepřetržitým nošením monitorů ActiHeart a vyplňte denní deníky spánku a událostí po dobu jednoho týdne před zahájením studie,
- Souhlaste s tím, že se zdržíte alkoholu, kofeinu, těžkého cvičení a určitých složek potravy DVA dny před studijním sezením,
- Souhlasíte s vážením a záznamem denních jídel (na základě individuálních energetických požadavků) po dobu DVA dnů před studií,
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte předepsaného a „volně prodejného“ léčiva a potravinových/vitamínových doplňků po dobu vylučování tři týdny před a během studie.
Kritéria vyloučení:
- Užíváte pravidelně léky (i bez lékařského předpisu) nebo doplňky stravy (např. vitamíny, minerály, rybí tuk, antioxidační tablety), kterých se nelze zdržet, o kterých je známo, že ovlivňují: Spánek/bdělost/systém cirkadiánního časování (např. blokátory, barbituáty, antidepresiva, benzodiazepiny, melatonin, ritalin, modafinil, uspávací prostředky, třezalka tečkovaná), kterákoli z metabolických funkcí (např. ovlivňující funkci štítné žlázy, ledvin, jater nebo gastrointestinálního traktu)
- Jakýkoli ze zánětlivých markerů (např. aspirin, ibuprofen, antibiotika, léky na sennou rýmu, léky na bolest v krku a nachlazení)
- A/nebo kterýkoli z endoteliálních markerů (např. ACE inhibitory a blokátory angiotenzinu (receptorů), diuretika, betablokátory, léky proti trombóze),
- mít v anamnéze jakoukoli cirkadiánní poruchu nebo poruchu spánku nebo metabolické, kardiovaskulární nebo chronické infekční/zánětlivé onemocnění potvrzené praktickým lékařem nebo dotazníky před zahájením studie (např. Pittsburghský index kvality spánku > 5 povede k vyloučení),
- Máte v anamnéze psychiatrické nebo neurologické onemocnění nebo zneužívání drog a alkoholu,
- darovali více než 400 ml krve během tří měsíců před studií,
- účastnili se práce na směny nebo cestovali přes více než dvě časová pásma během tří týdnů od studie,
- Nedodržujte pravidelný cyklus spánku a bdění,
- Nezdržujte se alkoholu, nápojů obsahujících kofein (např. káva, koksa, čaj, redbull), těžké cvičení a některá jídla (např. ty s vysokým obsahem tuku a zelené zeleniny) DVA dny před a během laboratorního sezení,
- Normálně vypijte více než 4 šálky nápojů s kofeinem (např. čaj, káva, cola) denně
- Kuřáci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konstantní
Účastníkům budou poskytovány jejich denní energetické potřeby v nepřetržitém kapání během dne (1 ml/min).
|
Účastníkům budou poskytovány jejich denní energetické potřeby v nepřetržitém kapání během dne (1 ml/min).
|
Experimentální: Bolus
Účastníkům budou poskytnuty jejich denní energetické požadavky ve dvou bolusových dávkách.
Jeden v 08:00-08:15 a jeden ve 20:00-20:15
|
Účastníkům budou poskytnuty jejich denní energetické požadavky ve dvou bolusových dávkách.
Jeden v 08:00-08:15 a jeden ve 20:00-20:15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Autofagie
Časové okno: 4 hodiny
|
Rytmy v autofagii s různými způsoby krmení
|
4 hodiny
|
Transkriptomické, rytmy v lidském kosterním svalu
Časové okno: Během 24 hodin při rozlišení 4 hodiny
|
Hodnocení rytmů v genech pro jádrové hodiny ve svalových vzorcích
|
Během 24 hodin při rozlišení 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endokrinní reakce systémové krevní plazmy během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Rytmy v endokrinní regulaci metabolismu po dobu 24 hodin (např.
inzulín, hormony chuti k jídlu)
|
24 hodin
|
Kontinuálně monitorované subkutánní intersticiální koncentrace glukózy
Časové okno: 48 hodin
|
Stanoveno pomocí kontinuálního monitoru glukózy
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Vrchní vyšetřovatel: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konstantní
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuZatím nenabírámeZranění rotátorové manžety | Roztržení nebo prasknutí rotátorové manžety, nespecifikováno jako traumatické | Slzy rotátorové manžetyEstonsko