- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03906409
Efecto del patrón de suministro de nutrientes sobre los ritmos biológicos en el músculo esquelético humano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metabolismo humano se regula diariamente a través de un sistema de sincronización circadiano que coordina las respuestas metabólicas entre varios tejidos. El músculo esquelético es un sitio importante para la oxidación o el almacenamiento de metabolitos clave, con estudios recientes en Bath y Surrey que demuestran ritmos biológicos en este tejido durante un ciclo de 24 horas. Está bien establecido que el metabolismo desregulado en el músculo esquelético contribuye a la mala salud metabólica y que la mala alimentación es un factor causal de este deterioro. La dieta se puede caracterizar por tres consideraciones nutricionales: cuánto se come (es decir, cantidad/dosis), lo que se come (es decir, tipo) y cuándo se come (es decir, momento). Si bien la mayoría de los enfoques dietéticos y la mayoría de los estudios científicos se han centrado en los dos primeros factores, existe evidencia convincente de que la salud humana también está dictada por el patrón de suministro de nutrientes; esto incluye la frecuencia y regularidad de las comidas diarias, junto con su tiempo, tanto en términos absolutos (es decir, hora del día) y en relación con el momento en que ocurren, o suelen ocurrir, otros eventos diarios interrelacionados (p. exposición a la luz, sueño, ejercicio, etc.).
Se desconoce si la interacción de tales factores puede afectar los ritmos biológicos previamente documentados en el músculo esquelético humano. En particular, desde la perspectiva de la ciencia básica, el contraste fundamental entre alimentación frecuente e infrecuente merece investigación. Con este fin, 16-24 adultos sanos serán asignados aleatoriamente para recibir sus necesidades energéticas diarias individuales mediante infusión nasogástrica de forma continua durante 24 horas (n=8-12; CONSTANTE) o como dos infusiones en bolo al inicio (0800 h) y punto medio (2000 h) del período de seguimiento (n=8-12; BOLUS). Se tomarán muestras de biopsias seriadas de músculo esquelético (vastus lateralis) cada 4 horas durante un ciclo controlado de sueño y vigilia de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James A Betts, PhD
- Número de teléfono: 01225 383448
- Correo electrónico: j.betts@bath.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Harry A Smith, MSci
- Número de teléfono: 07747801244
- Correo electrónico: h.a.smith@bath.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal >19 pero <30 kg/m2
- Ser capaz y estar dispuesto a dar consentimiento informado oral y escrito, completar y cumplir con los criterios definidos de los cuestionarios y pantallas previos al estudio,
- Tener un ciclo de sueño regular con una duración del sueño de entre 6 y 8 horas, no exhibir una preferencia extrema por la mañana o por la noche (Horne y Ostberg, 1976)
- Aceptar mantener un ciclo de sueño/vigilia constante con una duración de sueño de 8 horas autoseleccionada (de la cual no puede desviarse más de 30 minutos) durante una semana antes del estudio de laboratorio.
- Obtener 15 minutos de luz solar dentro de las 1,5 horas posteriores al despertar y aceptar dormir la siesta solo dentro de un período de siesta designado de 4 h durante una semana antes del estudio de laboratorio.
- Permita la confirmación del cumplimiento de estas instrucciones usando monitores ActiHeart de forma continua y complete diarios diarios de sueño y eventos durante una semana antes de la sesión de estudio.
- Aceptar abstenerse de alcohol, cafeína, ejercicio intenso y ciertos componentes de los alimentos DOS días antes de la sesión de estudio,
- Estar de acuerdo en pesar y registrar las comidas diarias (según los requisitos energéticos individuales) durante DOS días antes del estudio.
- Aceptar abstenerse de medicamentos recetados y de venta libre y suplementos alimenticios/vitamínicos durante un período de lavado tres semanas antes y durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Están tomando medicamentos regulares (también sin receta) o complementos alimenticios (p. ej., vitaminas, minerales, aceite de pescado, comprimidos antioxidantes) de los que no es posible abstenerse, que se sabe que influyen en: el sueño/el estado de alerta/el sistema de sincronización circadiano (p. ej., beta- bloqueadores, barbitúricos, antidepresivos, benzodiacepinas, melatonina, ritalina, modafinilo, soporíferos, hierba de San Juan), cualquiera de las funciones metabólicas (p. que afectan la función tiroidea, renal, hepática o gastrointestinal)
- Cualquiera de los marcadores inflamatorios (p. aspirina, ibuprofeno, antibióticos, medicamentos para la fiebre del heno, medicamentos para el dolor de garganta y los resfriados)
- Y/o cualquiera de los marcadores endoteliales (p. inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina (receptores), diuréticos, bloqueadores beta, medicación antitrombosis),
- Tener antecedentes de cualquier trastorno circadiano o del sueño o enfermedad metabólica, cardiovascular o infecciosa/inflamatoria crónica según lo confirme el médico de cabecera o los cuestionarios previos al estudio (p. ej., un índice de calidad del sueño de Pittsburgh > 5 resultará en la exclusión),
- Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica o abuso de drogas y alcohol,
- Haber donado más de 400 ml de sangre en los tres meses anteriores al estudio,
- Haber participado en trabajo por turnos o haber viajado a través de más de dos zonas horarias dentro de las tres semanas anteriores al estudio,
- No mantenga un ciclo regular de sueño y vigilia,
- No se abstenga de tomar bebidas alcohólicas, bebidas que contengan cafeína (p. café, coca cola, té, redbull), ejercicio intenso y ciertos alimentos (p. las ricas en grasas y vegetales verdes) DOS días antes y durante la sesión de laboratorio,
- Normalmente consuma más de 4 tazas de bebidas con cafeína (p. té, café, cola) todos los días
- fumadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Constante
Los participantes recibirán sus necesidades energéticas diarias en un goteo continuo a lo largo del día (1 ml/minuto).
|
Los participantes recibirán sus necesidades energéticas diarias en un goteo continuo a lo largo del día (1 ml/minuto).
|
Experimental: Bolo
Los participantes recibirán sus necesidades energéticas diarias en dos tomas en bolo.
Uno a las 08:00-08:15 y otro a las 20:00-20:15
|
Los participantes recibirán sus necesidades energéticas diarias en dos tomas en bolo.
Uno a las 08:00-08:15 y otro a las 20:00-20:15
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autofagia
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ritmos en autofagia con diferentes patrones de alimentación.
|
4 horas
|
Transcriptómica, ritmos en el músculo esquelético humano
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas con una resolución de 4 horas
|
Evaluación de los ritmos en los genes del reloj central dentro de las muestras musculares
|
Durante un período de 24 horas con una resolución de 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuestas endocrinas del plasma sanguíneo sistémico durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Ritmos en la regulación endocrina del metabolismo durante un período de 24 horas (p.
insulina, hormonas del apetito)
|
24 horas
|
Concentraciones de glucosa intersticial subcutánea monitoreadas continuamente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Evaluado usando un monitor continuo de glucosa
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Constante
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuAún no reclutandoLesiones del manguito rotador | Desgarro o ruptura del manguito rotador, no especificado como traumático | Desgarros del manguito rotadorEstonia