- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03906409
Effet du modèle de livraison des nutriments sur les rythmes biologiques dans le muscle squelettique humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le métabolisme humain est régulé quotidiennement via un système de chronométrage circadien qui coordonne les réponses métaboliques entre les différents tissus. Le muscle squelettique est un site majeur pour l'oxydation ou le stockage de métabolites clés, des études récentes à Bath et Surrey démontrant des rythmes biologiques dans ce tissu sur un cycle de 24 heures. Il est bien établi qu'un métabolisme dérégulé dans le muscle squelettique contribue à une mauvaise santé métabolique et qu'une mauvaise alimentation est un facteur causal de cette détérioration. Le régime alimentaire peut être caractérisé par trois considérations nutritionnelles : quelle quantité est consommée (c'est-à-dire quantité/dose), ce qui est consommé (c'est-à-dire type) et quand il est consommé (c.-à-d. Horaire). Alors que la plupart des approches diététiques et la plupart des études scientifiques se sont concentrées sur les deux premiers facteurs, il existe des preuves convaincantes que la santé humaine est également dictée par le schéma d'apport de nutriments ; cela inclut la fréquence et la régularité des occasions quotidiennes de manger, ainsi que leur moment en termes absolus (c'est-à-dire heure de la journée) et par rapport au moment où d'autres événements quotidiens interdépendants se produisent - ou se produisent habituellement (par ex. exposition à la lumière, sommeil, exercice, etc.).
On ne sait toujours pas si l'interaction de ces facteurs peut affecter les rythmes biologiques précédemment documentés dans le muscle squelettique humain. En particulier, d'un point de vue scientifique fondamental, le contraste fondamental entre l'alimentation fréquente et l'alimentation peu fréquente mérite d'être étudié. À cette fin, 16 à 24 adultes en bonne santé seront répartis au hasard pour recevoir leurs besoins énergétiques quotidiens individuels délivrés par perfusion naso-gastrique soit en continu sur 24 heures (n = 8-12 ; CONSTANT) soit sous forme de deux perfusions bolus au début (0800 h) et milieu (2000 h) de la période de surveillance (n=8-12 ; BOLUS). Des biopsies en série du muscle squelettique (vastus lateralis) seront prélevées toutes les 4 heures sur un cycle veille-sommeil contrôlé de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Royaume-Uni, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle >19 mais <30 kg/m2
- Être capable et disposé à donner un consentement éclairé oral et écrit, à remplir et à répondre aux critères définis des questionnaires et écrans de pré-étude,
- Avoir un cycle de sommeil régulier avec une durée de sommeil comprise entre 6 et 8 heures, ne pas manifester de préférence extrême pour le matin ou le soir (Horne et Ostberg, 1976)
- Accepter de maintenir un cycle veille/sommeil constant avec une durée de sommeil auto-sélectionnée de 8 heures (dont il ne peut pas être dévié de plus de 30 minutes) pendant une semaine avant l'étude en laboratoire,
- Obtenir 15 minutes d'ensoleillement dans les 1,5 heures suivant le réveil et accepter de faire une sieste uniquement dans une fenêtre de sieste désignée de 4 h pendant une semaine avant l'étude en laboratoire,
- Permettre la confirmation de la conformité à ces instructions en portant les moniteurs ActiHeart en continu et en remplissant les journaux quotidiens de sommeil et d'événements pendant une semaine avant la session d'étude,
- Accepter de s'abstenir d'alcool, de caféine, d'exercice physique intense et de certains composants alimentaires DEUX jours avant la session d'étude,
- Accepter de peser et d'enregistrer les repas quotidiens (basés sur les besoins énergétiques individuels) pendant DEUX jours avant l'étude,
- Accepter de s'abstenir de prendre des médicaments prescrits et en vente libre et des suppléments alimentaires / vitaminiques pendant une période de sevrage de trois semaines avant et pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Prenez régulièrement des médicaments (également sans ordonnance) ou des compléments alimentaires (par exemple, des vitamines, des minéraux, de l'huile de poisson, des comprimés d'antioxydants) auxquels il n'est pas possible de s'abstenir, connus pour influencer : le sommeil/la vigilance/le système de rythme circadien (par exemple, bloquants, barbituriques, antidépresseurs, benzodiazépines, mélatonine, ritaline, modafinil, somnifères, millepertuis), toutes les fonctions métaboliques (par ex. affectant la fonction thyroïdienne, rénale, hépatique ou gastro-intestinale)
- L'un des marqueurs inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, antibiotiques, médicaments contre le rhume des foins, médicaments contre les maux de gorge et les rhumes)
- Et/ou l'un des marqueurs endothéliaux (par ex. inhibiteurs de l'ECA et bloqueurs de l'angiotensine (récepteur), diurétiques, bêta-bloquants, médicaments anti-thrombose),
- Avoir des antécédents de troubles circadiens ou de sommeil ou de maladies infectieuses / inflammatoires métaboliques, cardiovasculaires ou chroniques confirmés par le médecin généraliste ou les questionnaires de pré-étude (par exemple, un indice de qualité du sommeil de Pittsburgh> 5 entraînera l'exclusion),
- Avoir des antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique ou d'abus de drogues et d'alcool,
- Avoir donné plus de 400 ml de sang dans les trois mois précédant l'étude,
- Avoir participé à un travail posté ou avoir voyagé à travers plus de deux fuseaux horaires dans les trois semaines suivant l'étude,
- Ne gardez pas un cycle veille-sommeil régulier,
- Ne pas s'abstenir de boire de l'alcool, des boissons contenant de la caféine (par ex. café, coca, thé, redbull), exercices intenses et certains aliments (par ex. ceux riches en matières grasses et légumes verts) DEUX jours avant et pendant la séance de laboratoire,
- Consommez normalement plus de 4 tasses de boissons contenant de la caféine (par ex. thé, café, cola) tous les jours
- Les fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Constant
Les participants recevront leurs besoins énergétiques quotidiens sous forme de goutte à goutte continue tout au long de la journée (1 ml/minute).
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Les participants recevront leurs besoins énergétiques quotidiens sous forme de goutte à goutte continue tout au long de la journée (1 ml/minute).
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Expérimental: Bol
Les participants recevront leurs besoins énergétiques quotidiens en deux bolus.
Un à 08h00-08h15 et un à 20h00-20h15
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Les participants recevront leurs besoins énergétiques quotidiens en deux bolus.
Un à 08h00-08h15 et un à 20h00-20h15
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autophagie
Délai: 4 heures
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Rythmes en autophagie avec différents modes d'alimentation
|
4 heures
|
Transcriptomique, rythmes dans le muscle squelettique humain
Délai: Sur une période de 24 heures à une résolution de 4 heures
|
Évaluation des rythmes dans les gènes de l'horloge centrale dans les échantillons musculaires
|
Sur une période de 24 heures à une résolution de 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponses endocriniennes du plasma sanguin systémique sur 24 heures
Délai: 24 heures
|
Rythmes dans la régulation endocrinienne du métabolisme sur une période de 24 heures (par ex.
insuline, hormones de l'appétit)
|
24 heures
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Concentrations de glucose interstitiel sous-cutané surveillées en continu
Délai: 48 heures
|
Évalué à l'aide d'un glucomètre continu
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Chercheur principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publications et liens utiles
Publications générales
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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