- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03906409
Efeito do padrão de entrega de nutrientes em ritmos biológicos no músculo esquelético humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metabolismo humano é regulado diariamente através de um sistema de cronometragem circadiana que coordena as respostas metabólicas entre vários tecidos. O músculo esquelético é um local importante para a oxidação ou armazenamento de metabólitos-chave, com estudos recentes em Bath e Surrey demonstrando ritmos biológicos neste tecido ao longo de um ciclo de 24 horas. Está bem estabelecido que o metabolismo desregulado no músculo esquelético contribui para a má saúde metabólica e que a má alimentação é um fator causal nessa deterioração. A dieta pode ser caracterizada por três considerações nutricionais: quanto é comido (ou seja, quantidade/dose), o que é ingerido (i.e. tipo) e quando é comido (i.e. tempo). Embora a maioria das abordagens dietéticas e a maioria dos estudos científicos tenham se concentrado nos dois primeiros fatores, há evidências convincentes de que a saúde humana também é ditada pelo padrão de fornecimento de nutrientes; isso inclui a frequência e a regularidade das ocasiões diárias de alimentação, juntamente com seu tempo, tanto em termos absolutos (ou seja, hora do dia) e em relação a quando outros eventos diários inter-relacionados ocorrem - ou geralmente ocorrem (por exemplo, exposição à luz, sono, exercício, etc.).
Ainda não se sabe se a interação de tais fatores pode afetar os ritmos biológicos previamente documentados no músculo esquelético humano. Em particular, do ponto de vista da ciência básica, o contraste fundamental entre alimentação frequente versus alimentação infrequente merece investigação. Para este fim, 16-24 adultos saudáveis serão alocados aleatoriamente para receber suas necessidades energéticas diárias individuais fornecidas por infusão nasogástrica continuamente por 24 horas (n=8-12; CONSTANTE) ou como duas infusões em bolus no início (0800 h) e ponto médio (2000 h) do período de monitoramento (n=8-12; BOLUS). Biópsias seriadas do músculo esquelético (vasto lateral) serão coletadas a cada 4 horas em um ciclo controlado de sono-vigília de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James A Betts, PhD
- Número de telefone: 01225 383448
- E-mail: j.betts@bath.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Harry A Smith, MSci
- Número de telefone: 07747801244
- E-mail: h.a.smith@bath.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal >19 mas <30 kg/m2
- Ser capaz e disposto a dar consentimento informado oral e por escrito, preencher e atender aos critérios definidos de questionários e telas pré-estudo,
- Ter um ciclo de sono regular com uma duração de sono entre 6 e 8 horas, não exibir preferência extrema pela manhã ou à noite (Horne e Ostberg, 1976)
- Concordar em manter um ciclo constante de sono/vigília com uma duração de sono auto-selecionada de 8 horas (da qual não pode ser desviado por mais de 30 minutos) por uma semana antes do estudo de laboratório,
- Obtenha 15 minutos de luz solar dentro de 1,5 horas após acordar e concorde em tirar uma soneca apenas dentro de uma janela de soneca de 4 horas por uma semana antes do estudo de laboratório,
- Permita a confirmação da conformidade com estas instruções usando monitores ActiHeart continuamente e complete diários diários de sono e eventos por uma semana antes da sessão de estudo,
- Concorde em abster-se de álcool, cafeína, exercícios pesados e certos componentes alimentares DOIS dias antes da sessão de estudo,
- Concordar em pesar e registrar as refeições diárias (com base nas necessidades individuais de energia) por DOIS dias antes do estudo,
- Concordar em abster-se de medicamentos prescritos e "de venda livre" e suplementos alimentares/vitamínicos por um período de wash-out três semanas antes e durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Está a tomar medicamentos regulares (também não prescritos) ou suplementos alimentares (por exemplo, vitaminas, minerais, óleo de peixe, comprimidos antioxidantes) dos quais não é possível abster-se, conhecidos por influenciar: Sono/vigília/sistema de cronometragem circadiano (por exemplo, beta- bloqueadores, barbitúricos, antidepressivos, benzodiazepínicos, melatonina, ritalina, modafinil, soporíficos, erva de São João), qualquer uma das funções metabólicas (p. afetando a tireóide, rim, fígado ou função gastrointestinal)
- Qualquer um dos marcadores inflamatórios (p. aspirina, ibuprofeno, antibióticos, medicamentos para febre dos fenos, medicamentos para dores de garganta e constipações)
- E/ou qualquer um dos marcadores endoteliais (por exemplo inibidores da ECA e bloqueadores (receptores) da angiotensina, diuréticos, beta-bloqueadores, medicamentos anti-trombose),
- Ter um histórico de qualquer distúrbio circadiano ou do sono ou doença metabólica, cardiovascular ou infecciosa / inflamatória crônica, conforme confirmado pelo médico de família ou pelos questionários pré-estudo (por exemplo, um Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 resultará em exclusão),
- Ter um histórico de doença psiquiátrica ou neurológica ou abuso de drogas e álcool,
- Ter doado mais de 400 ml de sangue nos três meses anteriores ao estudo,
- Ter participado de trabalho por turnos ou ter viajado por mais de dois fusos horários dentro de três semanas após o estudo,
- Não mantenha um ciclo regular de sono-vigília,
- Não se abstenha de álcool, bebidas que contenham cafeína (p. café, coca-cola, chá, redbull), exercícios pesados e certos alimentos (p. aqueles ricos em gordura e vegetais verdes) DOIS dias antes e durante a sessão de laboratório,
- Consumir normalmente mais de 4 xícaras de bebidas com cafeína (ex. chá, café, cola) diariamente
- Fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Constante
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em um gotejamento contínuo ao longo do dia (1 ml/minuto).
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Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em um gotejamento contínuo ao longo do dia (1 ml/minuto).
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Experimental: Bolus
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em duas alimentações em bolus.
Uma das 08h00 às 08h15 e outra das 20h00 às 20h15
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Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em duas alimentações em bolus.
Uma das 08h00 às 08h15 e outra das 20h00 às 20h15
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autofagia
Prazo: 4 horas
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Ritmos na autofagia com diferentes padrões de alimentação
|
4 horas
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Transcriptômica, ritmos no músculo esquelético humano
Prazo: Durante um período de 24 horas em uma resolução de 4 horas
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Avaliando os ritmos nos genes do relógio central dentro das amostras musculares
|
Durante um período de 24 horas em uma resolução de 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Respostas endócrinas do plasma sanguíneo sistêmico em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Ritmos na regulação endócrina do metabolismo durante um período de 24 horas (p.
insulina, hormônios do apetite)
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24 horas
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Concentrações de glicose intersticial subcutânea continuamente monitoradas
Prazo: 48 horas
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Avaliado usando um monitor contínuo de glicose
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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