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Efeito do padrão de entrega de nutrientes em ritmos biológicos no músculo esquelético humano

13 de abril de 2023 atualizado por: James Betts, University of Bath
Trabalhos recentes estabeleceram ritmos biológicos no músculo esquelético humano. Ainda não se sabe como o horário e o padrão das refeições influenciam esses ritmos. Portanto, este estudo pretende estabelecer como os padrões de alimentação frequentes (CONSTANT) vs infrequentes (BOLUS) influenciam os ritmos biológicos estabelecidos no músculo esquelético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O metabolismo humano é regulado diariamente através de um sistema de cronometragem circadiana que coordena as respostas metabólicas entre vários tecidos. O músculo esquelético é um local importante para a oxidação ou armazenamento de metabólitos-chave, com estudos recentes em Bath e Surrey demonstrando ritmos biológicos neste tecido ao longo de um ciclo de 24 horas. Está bem estabelecido que o metabolismo desregulado no músculo esquelético contribui para a má saúde metabólica e que a má alimentação é um fator causal nessa deterioração. A dieta pode ser caracterizada por três considerações nutricionais: quanto é comido (ou seja, quantidade/dose), o que é ingerido (i.e. tipo) e quando é comido (i.e. tempo). Embora a maioria das abordagens dietéticas e a maioria dos estudos científicos tenham se concentrado nos dois primeiros fatores, há evidências convincentes de que a saúde humana também é ditada pelo padrão de fornecimento de nutrientes; isso inclui a frequência e a regularidade das ocasiões diárias de alimentação, juntamente com seu tempo, tanto em termos absolutos (ou seja, hora do dia) e em relação a quando outros eventos diários inter-relacionados ocorrem - ou geralmente ocorrem (por exemplo, exposição à luz, sono, exercício, etc.).

Ainda não se sabe se a interação de tais fatores pode afetar os ritmos biológicos previamente documentados no músculo esquelético humano. Em particular, do ponto de vista da ciência básica, o contraste fundamental entre alimentação frequente versus alimentação infrequente merece investigação. Para este fim, 16-24 adultos saudáveis ​​serão alocados aleatoriamente para receber suas necessidades energéticas diárias individuais fornecidas por infusão nasogástrica continuamente por 24 horas (n=8-12; CONSTANTE) ou como duas infusões em bolus no início (0800 h) e ponto médio (2000 h) do período de monitoramento (n=8-12; BOLUS). Biópsias seriadas do músculo esquelético (vasto lateral) serão coletadas a cada 4 horas em um ciclo controlado de sono-vigília de 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA2 7AY
        • University of Bath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal >19 mas <30 kg/m2
  • Ser capaz e disposto a dar consentimento informado oral e por escrito, preencher e atender aos critérios definidos de questionários e telas pré-estudo,
  • Ter um ciclo de sono regular com uma duração de sono entre 6 e 8 horas, não exibir preferência extrema pela manhã ou à noite (Horne e Ostberg, 1976)
  • Concordar em manter um ciclo constante de sono/vigília com uma duração de sono auto-selecionada de 8 horas (da qual não pode ser desviado por mais de 30 minutos) por uma semana antes do estudo de laboratório,
  • Obtenha 15 minutos de luz solar dentro de 1,5 horas após acordar e concorde em tirar uma soneca apenas dentro de uma janela de soneca de 4 horas por uma semana antes do estudo de laboratório,
  • Permita a confirmação da conformidade com estas instruções usando monitores ActiHeart continuamente e complete diários diários de sono e eventos por uma semana antes da sessão de estudo,
  • Concorde em abster-se de álcool, cafeína, exercícios pesados ​​e certos componentes alimentares DOIS dias antes da sessão de estudo,
  • Concordar em pesar e registrar as refeições diárias (com base nas necessidades individuais de energia) por DOIS dias antes do estudo,
  • Concordar em abster-se de medicamentos prescritos e "de venda livre" e suplementos alimentares/vitamínicos por um período de wash-out três semanas antes e durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Está a tomar medicamentos regulares (também não prescritos) ou suplementos alimentares (por exemplo, vitaminas, minerais, óleo de peixe, comprimidos antioxidantes) dos quais não é possível abster-se, conhecidos por influenciar: Sono/vigília/sistema de cronometragem circadiano (por exemplo, beta- bloqueadores, barbitúricos, antidepressivos, benzodiazepínicos, melatonina, ritalina, modafinil, soporíficos, erva de São João), qualquer uma das funções metabólicas (p. afetando a tireóide, rim, fígado ou função gastrointestinal)
  • Qualquer um dos marcadores inflamatórios (p. aspirina, ibuprofeno, antibióticos, medicamentos para febre dos fenos, medicamentos para dores de garganta e constipações)
  • E/ou qualquer um dos marcadores endoteliais (por exemplo inibidores da ECA e bloqueadores (receptores) da angiotensina, diuréticos, beta-bloqueadores, medicamentos anti-trombose),
  • Ter um histórico de qualquer distúrbio circadiano ou do sono ou doença metabólica, cardiovascular ou infecciosa / inflamatória crônica, conforme confirmado pelo médico de família ou pelos questionários pré-estudo (por exemplo, um Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh > 5 resultará em exclusão),
  • Ter um histórico de doença psiquiátrica ou neurológica ou abuso de drogas e álcool,
  • Ter doado mais de 400 ml de sangue nos três meses anteriores ao estudo,
  • Ter participado de trabalho por turnos ou ter viajado por mais de dois fusos horários dentro de três semanas após o estudo,
  • Não mantenha um ciclo regular de sono-vigília,
  • Não se abstenha de álcool, bebidas que contenham cafeína (p. café, coca-cola, chá, redbull), exercícios pesados ​​e certos alimentos (p. aqueles ricos em gordura e vegetais verdes) DOIS dias antes e durante a sessão de laboratório,
  • Consumir normalmente mais de 4 xícaras de bebidas com cafeína (ex. chá, café, cola) diariamente
  • Fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Constante
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em um gotejamento contínuo ao longo do dia (1 ml/minuto).
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em um gotejamento contínuo ao longo do dia (1 ml/minuto).
Experimental: Bolus
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em duas alimentações em bolus. Uma das 08h00 às 08h15 e outra das 20h00 às 20h15
Os participantes receberão suas necessidades diárias de energia em duas alimentações em bolus. Uma das 08h00 às 08h15 e outra das 20h00 às 20h15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autofagia
Prazo: 4 horas
Ritmos na autofagia com diferentes padrões de alimentação
4 horas
Transcriptômica, ritmos no músculo esquelético humano
Prazo: Durante um período de 24 horas em uma resolução de 4 horas
Avaliando os ritmos nos genes do relógio central dentro das amostras musculares
Durante um período de 24 horas em uma resolução de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas endócrinas do plasma sanguíneo sistêmico em 24 horas
Prazo: 24 horas
Ritmos na regulação endócrina do metabolismo durante um período de 24 horas (p. insulina, hormônios do apetite)
24 horas
Concentrações de glicose intersticial subcutânea continuamente monitoradas
Prazo: 48 horas
Avaliado usando um monitor contínuo de glicose
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigador principal: James A Betts, PhD, University of Bath

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Constante

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