- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03906409
Wpływ schematu dostarczania składników odżywczych na rytmy biologiczne w mięśniach szkieletowych człowieka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metabolizm człowieka jest codziennie regulowany przez system rytmu okołodobowego, który koordynuje reakcje metaboliczne między różnymi tkankami. Mięśnie szkieletowe są głównym miejscem utleniania lub przechowywania kluczowych metabolitów, a ostatnie badania w Bath i Surrey wykazały rytmy biologiczne w tej tkance w cyklu 24-godzinnym. Dobrze wiadomo, że rozregulowany metabolizm w mięśniach szkieletowych przyczynia się do złego stanu metabolicznego i że zła dieta jest czynnikiem sprawczym tego pogorszenia. Dietę można scharakteryzować na podstawie trzech czynników żywieniowych: ile jest spożywane (tj. ilość/dawka), co się je (tj. rodzaj) i kiedy jest spożywany (tj. wyczucie czasu). Podczas gdy większość podejść dietetycznych i większość badań naukowych skupiała się na dwóch pierwszych czynnikach, istnieją przekonujące dowody na to, że zdrowie człowieka jest również podyktowane wzorcem dostarczania składników odżywczych; obejmuje to częstotliwość i regularność codziennych okazji do jedzenia, wraz z ich terminami, zarówno w wartościach bezwzględnych (tj. pora dnia) oraz w stosunku do tego, kiedy mają miejsce lub zwykle występują inne powiązane ze sobą codzienne zdarzenia (np. ekspozycja na światło, sen, ćwiczenia fizyczne itp.).
Nie wiadomo, czy interakcja tych czynników może wpływać na rytmy biologiczne wcześniej udokumentowane w ludzkich mięśniach szkieletowych. W szczególności, z punktu widzenia nauki podstawowej, fundamentalny kontrast między częstym a rzadkim karmieniem wymaga zbadania. W tym celu 16-24 zdrowych osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania indywidualnego dziennego zapotrzebowania na energię w postaci wlewu nosowo-żołądkowego w sposób ciągły przez 24 godziny (n=8-12; STAŁA) lub w postaci dwóch wlewów bolusowych na początku (0800 h) i punkt środkowy (2000 h) okresu monitorowania (n=8-12; BOLUS). Seryjne biopsje mięśnia szkieletowego (vastus lateralis) będą pobierane co 4 godziny w kontrolowanym 24-godzinnym cyklu snu i czuwania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała >19 ale <30 kg/m2
- Być w stanie i chcieć wyrazić świadomą ustną i pisemną zgodę, wypełnić i spełnić określone kryteria kwestionariuszy i ekranów przed badaniem,
- Mieć regularny cykl snu z czasem trwania snu od 6 do 8 godzin, nie wykazywać skrajnych preferencji rano lub wieczorem (Horne i Ostberg, 1976)
- Zgodzić się na utrzymywanie stałego cyklu snu/czuwania z samodzielnie wybranym 8-godzinnym czasem snu (od którego nie można odbiegać o więcej niż 30 minut) przez tydzień przed badaniem laboratoryjnym,
- Uzyskaj 15 minut światła słonecznego w ciągu 1,5 godziny od przebudzenia i zgódź się na drzemkę tylko w wyznaczonym 4-godzinnym okienku drzemki przez tydzień przed badaniem laboratoryjnym,
- Zezwolić na potwierdzenie przestrzegania tych instrukcji poprzez ciągłe noszenie monitorów ActiHeart i wypełnianie codziennych dzienników snu i zdarzeń przez tydzień przed sesją naukową,
- Zobowiązać się do powstrzymania się od alkoholu, kofeiny, intensywnych ćwiczeń i niektórych składników żywności DWA dni przed sesją naukową,
- Zgodzić się na ważenie i rejestrowanie dziennych posiłków (w oparciu o indywidualne zapotrzebowanie energetyczne) przez DWA dni przed badaniem,
- Zgódź się na powstrzymanie się od leków przepisanych na receptę i dostępnych bez recepty oraz suplementów diety/witamin przez okres wymywania na trzy tygodnie przed badaniem iw jego trakcie.
Kryteria wyłączenia:
- Regularnie przyjmuje leki (również bez recepty) lub suplementy diety (np. witaminy, minerały, olej rybny, tabletki przeciwutleniające), od których nie można się powstrzymać, o których wiadomo, że wpływają na: Sen/czujność/system rytmu okołodobowego (np. blokery, barbiturany, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, melatonina, ritalin, modafinil, leki nasenne, ziele dziurawca), którakolwiek z funkcji metabolicznych (np. wpływający na czynność tarczycy, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego)
- Każdy z markerów stanu zapalnego (np. aspiryna, ibuprofen, antybiotyki, leki na katar sienny, leki na ból gardła i przeziębienia)
- I/lub którykolwiek z markerów śródbłonka (np. Inhibitory ACE i blokery angiotensyny (receptorów), diuretyki, Beta-blokery, leki przeciwzakrzepowe),
- Mieć historię zaburzeń okołodobowych lub zaburzeń snu lub metabolicznych, sercowo-naczyniowych lub przewlekłych chorób zakaźnych/zapalnych, co zostało potwierdzone przez lekarza rodzinnego lub kwestionariusze poprzedzające badanie (np. Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 spowoduje wykluczenie),
- Masz historię chorób psychicznych lub neurologicznych lub nadużywania narkotyków i alkoholu,
- Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie,
- brały udział w pracy zmianowej lub podróżowały przez więcej niż dwie strefy czasowe w ciągu trzech tygodni od badania,
- Nie zachowuj regularnego cyklu snu i czuwania,
- Nie należy rezygnować z alkoholu, napojów zawierających kofeinę (np. kawa, cola, herbata, redbull), intensywny wysiłek fizyczny i niektóre pokarmy (np. bogate w tłuszcze i zielone warzywa) DWA dni przed sesją laboratoryjną i w jej trakcie,
- Zwykle spożywaj więcej niż 4 filiżanki napojów zawierających kofeinę (np. herbata, kawa, cola) codziennie
- Palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stały
Uczestnicy będą otrzymywać dzienne zapotrzebowanie na energię w ciągłej kroplówce przez cały dzień (1 ml/minutę).
|
Uczestnicy będą otrzymywać dzienne zapotrzebowanie na energię w ciągłej kroplówce przez cały dzień (1 ml/minutę).
|
|
Eksperymentalny: Drażetka
Uczestnicy otrzymają dzienne zapotrzebowanie energetyczne w dwóch bolusach.
Jeden o 08:00-08:15 i jeden o 20:00-20:15
|
Uczestnicy otrzymają dzienne zapotrzebowanie energetyczne w dwóch bolusach.
Jeden o 08:00-08:15 i jeden o 20:00-20:15
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autofagia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Rytmy w autofagii z różnymi schematami żywienia
|
4 godziny
|
|
Transkryptomiczne, rytmy w mięśniach szkieletowych człowieka
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin z rozdzielczością 4 godzin
|
Ocena rytmów w genach zegara rdzenia w próbkach mięśni
|
W ciągu 24 godzin z rozdzielczością 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje endokrynologiczne ogólnoustrojowego osocza krwi w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Rytmy w hormonalnej regulacji metabolizmu w okresie 24 godzin (np.
insulina, hormony apetytu)
|
24 godziny
|
|
Stale monitorowane podskórne śródmiąższowe stężenia glukozy
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Oceniane za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Główny śledczy: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stały
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja