- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03906409
Effekt av næringstilførselsmønster på biologiske rytmer i menneskelig skjelettmuskulatur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig metabolisme reguleres på daglig basis via et døgnrytmesystem som koordinerer metabolske responser mellom ulike vev. Skjelettmuskulatur er et viktig sted for oksidasjon eller lagring av nøkkelmetabolitter, med nyere studier ved Bath og Surrey som viser biologiske rytmer i dette vevet over en 24-timers syklus. Det er godt etablert at dysregulert metabolisme i skjelettmuskulaturen bidrar til dårlig metabolsk helse og at dårlig kosthold er en årsaksfaktor i denne forverringen. Kostholdet kan karakteriseres av tre ernæringsmessige hensyn: hvor mye som spises (dvs. mengde/dose), hva som spises (dvs. type) og når den spises (dvs. timing). Mens de fleste dietttilnærminger og de fleste vitenskapelige studier har fokusert på de to første faktorene, er det overbevisende bevis for at menneskers helse også dikteres av mønsteret for tilførsel av næringsstoffer; dette inkluderer hyppigheten og regelmessigheten av daglige spiseanledninger, sammen med deres timing både i absolutte termer (dvs. tid på dagen) og i forhold til når andre interrelaterte daglige hendelser inntreffer - eller vanligvis oppstår (f.eks. lyseksponering, søvn, trening osv.).
Det er fortsatt ukjent om samspillet mellom slike faktorer kan påvirke de biologiske rytmene som tidligere er dokumentert i menneskelig skjelettmuskulatur. Spesielt, fra et grunnleggende vitenskapelig perspektiv, krever den grunnleggende kontrasten mellom hyppig og sjelden fôring etterforskning. For dette formål vil 16-24 friske voksne bli tilfeldig tildelt for å motta sine individuelle daglige energibehov levert via naso-gastrisk infusjon enten kontinuerlig over 24 timer (n=8-12; KONSTANT) eller som to bolusinfusjoner ved starten (0800) h) og midtpunkt (2000 timer) av overvåkingsperioden (n=8-12; BOLUS). Serielle skjelettmuskelbiopsier (vastus lateralis) vil bli tatt prøver hver 4. time over en kontrollert 24-timers søvn-våkne-syklus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Storbritannia, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks >19 men <30 kg/m2
- Kunne og være villig til å gi informert muntlig og skriftlig samtykke, fylle ut og oppfylle de definerte kriteriene for spørreskjemaer og skjermbilder før studien,
- Ha en vanlig søvnsyklus med en søvnvarighet mellom 6 og 8 timer, ikke utvis ekstrem morgen- eller kveldspreferanse (Horne og Ostberg, 1976)
- Godta å holde en konstant søvn-/våknesyklus med en selvvalgt 8 timers søvnvarighet (som den ikke kan avvikes med mer enn 30 minutter) i én uke før laboratoriestudien,
- Skaff deg 15 minutter med sollys innen 1,5 timer etter at du har våknet, og godta å sove kun innen et 4 timers utpekt lurvindu i en uke før laboratoriestudien,
- Tillat bekreftelse på overholdelse av disse instruksjonene ved å bruke ActiHeart-monitorer kontinuerlig og fullføre daglige søvn- og hendelsesdagbøker i en uke før studieøkten,
- Godta å avstå fra alkohol, koffein, tung trening og visse matkomponenter TO dager før studieøkten,
- Godta å veie og registrere daglige måltider (basert på individuelle energibehov) i TO dager før studien,
- Godta å avstå fra reseptbelagte og reseptfrie medisiner og mat-/vitamintilskudd i en utvaskingsperiode tre uker før og under studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tar vanlige medisiner (også ikke reseptbelagte) eller kosttilskudd (f.eks. vitaminer, mineraler, fiskeolje, antioksidanttabletter) som det ikke er mulig å avstå fra, kjent for å påvirke: Søvn/våkenhet/døgntidssystemet (f.eks. beta- blokkere, barbituater, antidepressiva, benzodiazepiner, melatonin, ritalin, modafinil, soporifics, johannesurt), noen av de metabolske funksjonene (f.eks. påvirker skjoldbruskkjertelen, nyrene, leveren eller mage-tarmfunksjonen)
- Enhver av de inflammatoriske markørene (f.eks. aspirin, ibuprofen, antibiotika, høysnuemedisiner, medisiner mot sår hals og forkjølelse)
- Og/eller noen av endotelmarkørene (f.eks. ACE-hemmere og angiotensin (reseptor) blokkere, diuretika, betablokkere, anti-trombose medisiner),
- Har en historie med døgn- eller søvnforstyrrelser eller metabolsk, kardiovaskulær eller kronisk infeksjonssykdom/inflammatorisk sykdom som bekreftet av fastlegen eller spørreskjemaene før studien (f.eks. en Pittsburgh Sleep Quality Index > 5 vil resultere i ekskludering),
- har en historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom eller narkotika- og alkoholmisbruk,
- Har donert over 400 ml blod i løpet av de tre månedene før studien,
- Har deltatt i skiftarbeid eller har reist over mer enn to tidssoner innen tre uker etter studien,
- Ikke hold en vanlig søvn-våken syklus,
- Ikke avstå fra alkohol, koffeinholdige drikker (f. kaffe, cola, te, redbull), tung trening og visse matvarer (f.eks. de som inneholder mye fett og grønne grønnsaker) TO dager før og under laboratorieøkten,
- Drikk normalt mer enn 4 kopper koffeinholdige drikker (f. te, kaffe, cola) daglig
- Røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konstant
Deltakerne vil få sitt daglige energibehov i et kontinuerlig drypp over dagen (1 ml/minutt).
|
Deltakerne vil få sitt daglige energibehov i et kontinuerlig drypp over dagen (1 ml/minutt).
|
|
Eksperimentell: Bolus
Deltakerne vil få sitt daglige energibehov i to bolusmatinger.
En kl. 08.00-08.15 og en kl. 20.00-20.15
|
Deltakerne vil få sitt daglige energibehov i to bolusmatinger.
En kl. 08.00-08.15 og en kl. 20.00-20.15
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autofagi
Tidsramme: 4 timer
|
Rytmer i autofagi med ulike fôringsmønstre
|
4 timer
|
|
Transkriptomiske, rytmer i menneskelig skjelettmuskulatur
Tidsramme: Over en 24-timers periode med 4 timers oppløsning
|
Vurdere rytmer i kjerneklokkegener i muskelprøvene
|
Over en 24-timers periode med 4 timers oppløsning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endokrine responser av systemisk blodplasma over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Rytmer i endokrin regulering av metabolisme over en 24-timers periode (f.
insulin, appetitthormoner)
|
24 timer
|
|
Kontinuerlig overvåket subkutane interstitielle glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
Vurderes ved hjelp av en kontinuerlig glukosemonitor
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Hovedetterforsker: James A Betts, PhD, University of Bath
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .