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Effetto del modello di consegna dei nutrienti sui ritmi biologici nel muscolo scheletrico umano

13 aprile 2023 aggiornato da: James Betts, University of Bath
Il lavoro recente ha stabilito i ritmi biologici nel muscolo scheletrico umano. Non si sa come i tempi e lo schema dei pasti influenzino questi ritmi. Pertanto, questo studio si propone di stabilire in che modo i modelli di alimentazione frequenti (COSTANTE) e poco frequenti (BOLUS) influenzano i ritmi biologici stabiliti nel muscolo scheletrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metabolismo umano è regolato quotidianamente tramite un sistema di temporizzazione circadiano che coordina le risposte metaboliche tra i vari tessuti. Il muscolo scheletrico è un sito importante per l'ossidazione o lo stoccaggio di metaboliti chiave, con recenti studi a Bath e Surrey che dimostrano ritmi biologici in questo tessuto su un ciclo di 24 ore. È ben noto che il metabolismo disregolato nel muscolo scheletrico contribuisce a una cattiva salute metabolica e che una dieta povera è un fattore causale di questo deterioramento. La dieta può essere caratterizzata da tre considerazioni nutrizionali: quanto viene mangiato (es. quantità/dose), cosa si mangia (es. tipo) e quando viene consumato (es. tempistica). Mentre la maggior parte degli approcci dietetici e la maggior parte degli studi scientifici si sono concentrati sui primi due fattori, ci sono prove convincenti che la salute umana è dettata anche dal modello di apporto di nutrienti; ciò include la frequenza e la regolarità delle occasioni di consumo quotidiano, insieme alla loro tempistica sia in termini assoluti (ad es. dell'ora del giorno) e rispetto a quando si verificano - o si verificano abitualmente - altri eventi quotidiani correlati (ad es. esposizione alla luce, sonno, esercizio fisico, ecc.).

Non è noto se l'interazione di tali fattori possa influenzare i ritmi biologici precedentemente documentati nel muscolo scheletrico umano. In particolare, dal punto di vista della scienza di base, il contrasto fondamentale tra l'alimentazione frequente e quella poco frequente merita un'indagine. A tal fine, 16-24 adulti sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere il loro fabbisogno energetico giornaliero individuale fornito tramite infusione naso-gastrica in modo continuo per 24 ore (n=8-12; COSTANTE) o come due infusioni in bolo all'inizio (0800 h) e punto intermedio (2000 h) del periodo di monitoraggio (n=8-12; BOLO). Le biopsie seriali del muscolo scheletrico (vastus lateralis) saranno campionate ogni 4 ore durante un ciclo sonno-veglia controllato di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Regno Unito, BA2 7AY
        • University of Bath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >19 ma <30 kg/m2
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato orale e scritto, completare e soddisfare i criteri definiti dei questionari e degli screening pre-studio,
  • Avere un ciclo del sonno regolare con una durata del sonno compresa tra 6 e 8 ore, non mostrare preferenze mattutine o serali estreme (Horne e Ostberg, 1976)
  • Accettare di mantenere un ciclo sonno/veglia costante con una durata del sonno di 8 ore autoselezionata (dalla quale non può essere deviata di più di 30 minuti) per una settimana prima dello studio di laboratorio,
  • Ottenere 15 minuti di luce solare entro 1,5 ore dal risveglio e accettare di fare un pisolino solo entro una finestra di pisolino designata di 4 ore per una settimana prima dello studio di laboratorio,
  • Consentire la conferma della conformità a queste istruzioni indossando i monitor ActiHeart in modo continuo e completando i diari giornalieri del sonno e degli eventi per una settimana prima della sessione di studio,
  • Accetta di astenersi da alcol, caffeina, esercizio fisico pesante e alcuni componenti alimentari DUE giorni prima della sessione di studio,
  • Accettare di pesare e registrare i pasti giornalieri (basati sul fabbisogno energetico individuale) per DUE giorni prima dello studio,
  • Accettare di astenersi da farmaci prescritti e "da banco" e integratori alimentari/vitaminici per un periodo di sospensione tre settimane prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Assume regolarmente farmaci (anche senza prescrizione medica) o integratori alimentari (ad es. vitamine, minerali, olio di pesce, compresse antiossidanti) dai quali non è possibile astenersi, noti per influenzare: Sonno/vigilanza/sistema di temporizzazione circadiano (ad es. beta- bloccanti, barbiturici, antidepressivi, benzodiazepine, melatonina, ritalin, modafinil, soporiferi, erba di San Giovanni), una qualsiasi delle funzioni metaboliche (ad es. interessano la funzione tiroidea, renale, epatica o gastrointestinale)
  • Uno qualsiasi dei marcatori infiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, antibiotici, farmaci contro il raffreddore da fieno, farmaci per mal di gola e raffreddori)
  • E/o uno qualsiasi dei marcatori endoteliali (ad es. ACE-inibitori e bloccanti dell'angiotensina (recettore), diuretici, beta-bloccanti, farmaci antitrombosi),
  • Avere una storia di disturbi circadiani o del sonno o malattie infettive / infiammatorie metaboliche, cardiovascolari o croniche come confermato dal medico di famiglia o dai questionari pre-studio (ad esempio, un indice di qualità del sonno di Pittsburgh> 5 comporterà l'esclusione),
  • Avere una storia di malattie psichiatriche o neurologiche o abuso di droghe e alcol,
  • Aver donato oltre 400 ml di sangue nei tre mesi precedenti lo studio,
  • Aver partecipato a turni di lavoro o aver attraversato più di due fusi orari entro tre settimane dallo studio,
  • Non mantenere un regolare ciclo sonno-veglia,
  • Non astenersi dall'alcol, bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, coca cola, tè, redbull), esercizio fisico intenso e determinati alimenti (ad es. quelli ricchi di grassi e verdure verdi) DUE giorni prima e durante la sessione di laboratorio,
  • Normalmente consumare più di 4 tazze di bevande contenenti caffeina (ad es. tè, caffè, cola) tutti i giorni
  • Fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Costante
Ai partecipanti verrà fornito il loro fabbisogno energetico giornaliero in una flebo continua durante il giorno (1 ml/minuto).
Altro: Costante
Ai partecipanti verrà fornito il loro fabbisogno energetico giornaliero in una flebo continua durante il giorno (1 ml/minuto).
Sperimentale: Bolo
Ai partecipanti verrà fornito il loro fabbisogno energetico giornaliero in due boli. Uno alle 08:00-08:15 e uno alle 20:00-20:15
Altro: Bolo
Ai partecipanti verrà fornito il loro fabbisogno energetico giornaliero in due boli. Uno alle 08:00-08:15 e uno alle 20:00-20:15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autofagia
Lasso di tempo: 4 ore
Ritmi in autofagia con diversi modelli di alimentazione
4 ore
Trascrittomica, ritmi nel muscolo scheletrico umano
Lasso di tempo: Per un periodo di 24 ore con una risoluzione di 4 ore
Valutazione dei ritmi nei geni core-clock all'interno dei campioni muscolari
Per un periodo di 24 ore con una risoluzione di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte endocrine del plasma sanguigno sistemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Ritmi nella regolazione endocrina del metabolismo in un periodo di 24 ore (ad es. insulina, ormoni dell'appetito)
24 ore
Concentrazioni di glucosio interstiziale sottocutaneo continuamente monitorate
Lasso di tempo: 48 ore
Valutato utilizzando un monitor continuo del glucosio
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bath

Collaboratori

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harry A Smith, MSci, University of Bath
  • Investigatore principale: James A Betts, PhD, University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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