- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03906409
Ravinteiden toimitusmallin vaikutus ihmisen luuston lihaksen biologisiin rytmeihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen aineenvaihduntaa säädellään päivittäin vuorokausiajoitusjärjestelmän kautta, joka koordinoi aineenvaihdunnan vasteita eri kudosten välillä. Luustolihas on keskeisten aineenvaihduntatuotteiden pääasiallinen hapettumis- tai varastointipaikka, ja viimeaikaiset tutkimukset Bathissa ja Surreyssa osoittavat biologisia rytmejä tässä kudoksessa 24 tunnin jakson aikana. On hyvin todettu, että luurankolihasten epäsäännöllinen aineenvaihdunta vaikuttaa huonoon aineenvaihdunnan terveyteen ja että huono ruokavalio on syytekijä tähän huononemiseen. Ruokavaliota voidaan luonnehtia kolmella ravitsemusnäkökohdalla: kuinka paljon syödään (ts. määrä/annos), mitä syödään (ts. tyyppi) ja milloin se syödään (ts. ajoitus). Vaikka useimmat ravitsemuslähestymistavat ja useimmat tieteelliset tutkimukset ovat keskittyneet kahteen ensimmäiseen tekijään, on olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että ravinteiden toimitustapa määrää myös ihmisten terveyden. tämä sisältää päivittäisten ruokailutilaisuuksien tiheyden ja säännöllisyyden sekä niiden ajoituksen sekä absoluuttisesti (ts. kellonaika) ja suhteessa siihen, milloin muut toisiinsa liittyvät päivittäiset tapahtumat tapahtuvat - tai yleensä tapahtuvat (esim. valolle altistuminen, uni, liikunta jne.).
On edelleen epäselvää, voiko tällaisten tekijöiden yhteisvaikutus vaikuttaa ihmisen luustolihaksissa aiemmin dokumentoituihin biologisiin rytmeihin. Erityisesti perustieteen näkökulmasta katsottuna perustavanlaatuinen kontrasti toistuvan ja harvoin ruokinnan välillä vaatii tutkimista. Tätä tarkoitusta varten 16–24 tervettä aikuista jaetaan satunnaisesti saamaan yksilöllinen päivittäinen energiantarpeensa nenä-maha-infuusiona joko jatkuvasti 24 tunnin aikana (n=8–12; VAKIO) tai kahtena bolusinfuusiona alussa (0800). h) ja seurantajakson puoliväli (2000 h) (n=8-12; BOLUS). Sarjaluurankolihaskoepalat (vastus lateralis) otetaan 4 tunnin välein kontrolloidun 24 tunnin uni-valveilujakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Somerset
-
Bath, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, BA2 7AY
- University of Bath
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi >19 mutta <30 kg/m2
- Pystyy ja halukas antamaan tietoon perustuva suullinen ja kirjallinen suostumus, täyttää ja täyttää määritellyt esitutkimusten kyselylomakkeiden ja seulojen kriteerit,
- Säännöllinen unisykli, jonka unen kesto on 6–8 tuntia, älä osoita äärimmäisiä aamu- tai iltamieltymyksiä (Horne ja Ostberg, 1976)
- suostut pitämään jatkuvaa uni-/herätyssykliä itse valitulla 8 tunnin unen kestolla (josta ei voi poiketa enempää kuin 30 minuuttia) viikon ajan ennen laboratoriotutkimusta,
- Hanki 15 minuuttia auringonvaloa 1,5 tunnin sisällä heräämisestä ja suostu nukkumaan vain 4 tunnin päiväunissa yhden viikon ajan ennen laboratoriotutkimusta,
- Salli näiden ohjeiden noudattaminen varmistamalla, että käytät ActiHeart-monitoreja jatkuvasti ja täytät päivittäisiä uni- ja tapahtumapäiväkirjoja viikon ajan ennen tutkimusistuntoa,
- Sovi pidättäytymään alkoholista, kofeiinista, raskaasta liikunnasta ja tietyistä ruoan osista KAKSI päivää ennen opintojaksoa,
- suostut punnitsemaan ja kirjaamaan päivittäiset ateriat (henkilökohtaisten energiatarpeiden perusteella) KAKSI päivää ennen tutkimusta,
- Sitoudu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä ja reseptivapaita lääkkeitä ja ravintolisiä/vitamiinilisäravinteita kolmen viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytätkö säännöllisesti lääkkeitä (myös reseptivapaata) tai ravintolisää (esim. vitamiinit, kivennäisaineet, kalaöljy, antioksidanttitabletit), joista ei ole mahdollista pidättäytyä, joiden tiedetään vaikuttavan: uneen/valppauteen/vuorokausiajoitusjärjestelmään (esim. beeta- salpaajat, barbituaatit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, melatoniini, ritaliini, modafiniili, unilääkkeet, mäkikuisma), mikä tahansa aineenvaihduntatoiminto (esim. jotka vaikuttavat kilpirauhasen, munuaisten, maksan tai ruoansulatuskanavan toimintaan)
- Mikä tahansa tulehdusmerkki (esim. aspiriini, ibuprofeeni, antibiootit, heinänuhalääkkeet, kurkkukipu- ja vilustumislääkkeet)
- Ja/tai mikä tahansa endoteelimarkkeri (esim. ACE:n estäjät ja angiotensiini (reseptorin) salpaajat, diureetit, beetasalpaajat, tromboosilääkkeet),
- sinulla on anamneesissa mikä tahansa vuorokausi- tai unihäiriö tai aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni- tai krooninen infektio-/tulehdussairaus, kuten yleislääkäri tai tutkimusta edeltävät kyselyt ovat vahvistaneet (esim. Pittsburghin unen laatuindeksi > 5 johtaa poissulkemiseen),
- sinulla on ollut psykiatrisia tai neurologisia sairauksia tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttöä,
- ovat luovuttaneet yli 400 ml verta tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana,
- ovat osallistuneet vuorotyöhön tai matkustaneet yli kahden aikavyöhykkeen yli kolmen viikon kuluessa tutkimuksesta,
- Älä pidä säännöllistä uni-heräämisjaksoa,
- Älä pidättäydy alkoholista, kofeiinia sisältävistä juomista (esim. kahvi, koksi, tee, redbull), raskas liikunta ja tietyt ruoat (esim. runsaasti rasvaa ja vihreitä vihanneksia sisältävät) KAKSIA päivää ennen laboratorioistuntoa ja sen aikana,
- Juo normaalisti yli 4 kupillista kofeiinipitoisia juomia (esim. tee, kahvi, cola) päivittäin
- Tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva
Osallistujille tarjotaan päivittäiset energiantarvensa jatkuvana tiputuksena koko päivän (1 ml/min).
|
Osallistujille tarjotaan päivittäiset energiantarvensa jatkuvana tiputuksena koko päivän (1 ml/min).
|
|
Kokeellinen: Bolus
Osallistujat saavat päivittäisen energiantarvensa kahdessa bolussyötössä.
Yksi klo 08.00-08.15 ja toinen klo 20.00-20.15
|
Osallistujat saavat päivittäisen energiantarvensa kahdessa bolussyötössä.
Yksi klo 08.00-08.15 ja toinen klo 20.00-20.15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autofagia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Rytmit autofagiassa erilaisilla ruokintatavoilla
|
4 tuntia
|
|
Transkriptominen, rytmit ihmisen luustolihaksessa
Aikaikkuna: Yli 24 tunnin ajanjakso 4 tunnin resoluutiolla
|
Ydinkellogeenien rytmien arviointi lihasnäytteissä
|
Yli 24 tunnin ajanjakso 4 tunnin resoluutiolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen veriplasman endokriiniset vasteet 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aineenvaihdunnan endokriinisen säätelyn rytmit 24 tunnin aikana (esim.
insuliini, ruokahaluhormonit)
|
24 tuntia
|
|
Jatkuvasti seurattu subkutaaninen interstitiaalinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Arvioitu jatkuvalla glukoosimittarilla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry A Smith, MSci, University of Bath
- Päätutkija: James A Betts, PhD, University of Bath
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christou S, Wehrens SMT, Isherwood C, Moller-Levet CS, Wu H, Revell VL, Bucca G, Skene DJ, Laing EE, Archer SN, Johnston JD. Circadian regulation in human white adipose tissue revealed by transcriptome and metabolic network analysis. Sci Rep. 2019 Feb 25;9(1):2641. doi: 10.1038/s41598-019-39668-3.
- Perrin L, Loizides-Mangold U, Chanon S, Gobet C, Hulo N, Isenegger L, Weger BD, Migliavacca E, Charpagne A, Betts JA, Walhin JP, Templeman I, Stokes K, Thompson D, Tsintzas K, Robert M, Howald C, Riezman H, Feige JN, Karagounis LG, Johnston JD, Dermitzakis ET, Gachon F, Lefai E, Dibner C. Transcriptomic analyses reveal rhythmic and CLOCK-driven pathways in human skeletal muscle. Elife. 2018 Apr 16;7:e34114. doi: 10.7554/eLife.34114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .