Konvenční PCNL versus Tubeless PCNL
Srovnávací studie mezi bezdušovou a standardní perkutánní nefrolitotomií. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní nefrolitotomie (PNL) je považována za postup volby při léčbě konkrementů horních močových cest. Poprvé byl představen v roce 1976 a od té doby prošla operační technika a endoskopické vybavení mnoha úpravami s cílem zvýšit úspěšnost a snížit komplikace.
Vzhledem k vysoké úspěšnosti, nízké morbiditě a četnosti komplikací nahradila tato minimálně invazivní modalita otevřený chirurgický přístup. standardním postupem je umístění nefrostomických zkumavek do traktu různého kalibru a typů.
To bylo provedeno pro usnadnění maximálního odvodnění sběrného systému, pro tamponádu přístupového traktu a také pro zajištění přístupu v případě potřeby 2. pohledu PNL. četné studie prokázaly významnou morbiditu spojenou s nefrostomickou kanylou po PNL, zejména pooperační bolest, která vyžaduje významnou narkotiku a také dlouhou hospitalizaci. zrodila se myšlenka „beztrubičkového“ PCNL, kdy po perkutánním výkonu není ponechána na místě nefrostomická trubice, ale je zavedena renální drenáž se zavedeným ureterálním stentem. Tubeless PNL byla zpochybněna určitými problémy, pokud jde o výběr pacientů. Dalším problémem, kterému čelí bezdušová PNL, může být otázka týkající se přístupového traktu a jak se s ním vypořádat?. A konečně, perkutánní nefrolitotomie (PCNL) se stala standardní léčbou ledvinových kamenů a/nebo horního močovodu, ale zda je umístění nefrostomické trubice nutné po PCNL, je stále předmětem debaty.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- mohamed zowita, doctor
- Telefonní číslo: 01006769102
- E-mail: maaszo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let 2. Pacienti s jakoukoli zátěží kameny a počtem kamenů vyžadující jeden zákrok
Kritéria vyloučení:
1 - Pacienti ve věku do 18 let. 2. Anatomická variace tvaru nebo polohy ledviny, např. podkovová ledvina nebo malrotace.
3. Komplexní nebo staghornovy kameny vyžadující postupný postup.
Intraoperační kritéria:
4. Tři nebo více přístupových cest. 5. Významné intraoperační krvácení. 6. Peroperační perforace pánevního kalichového systému. 7. Zbytkové kameny vyžadují druhý pohled PNL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční
toto rameno bude mít po dokončení operace nefrostomickou trubici i ureterický katétr
|
odstranění ledvinových a horních ureterických kamenů malým řezem v beder pomocí nefroskopu po dezintegraci litoklastem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: bezdušové
paže bude mít pouze krokev ureterického katétru, která dokončí operaci
|
odstranění ledvinových a horních ureterických kamenů malým řezem v beder pomocí nefroskopu po dezintegraci litoklastem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní pobytu v nemocnici pro obě skupiny
Časové okno: 15 dní
|
srovnání mezi počtem dní v nemocnici pro obě skupiny
|
15 dní
|
|
dávka analgetika použitá k potlačení bolesti po zákroku
Časové okno: 5 dní
|
srovnání mezi dávkou analgezie potřebnou pro obě skupiny v miligramech
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernstrom I, Johansson B. Percutaneous pyelolithotomy. A new extraction technique. Scand J Urol Nephrol. 1976;10(3):257-9. doi: 10.1080/21681805.1976.11882084.
- Valdivia Uria JG, Valle Gerhold J, Lopez Lopez JA, Villarroya Rodriguez S, Ambroj Navarro C, Ramirez Fabian M, Rodriguez Bazalo JM, Sanchez Elipe MA. Technique and complications of percutaneous nephroscopy: experience with 557 patients in the supine position. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):1975-8. doi: 10.1016/s0022-5347(01)62217-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tubeless PCNL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .