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PCNL convenzionale contro PCNL tubeless

8 aprile 2019 aggiornato da: Mohamed Ahmed Alsayed Ahmed Zowita, Assiut University

Studio comparativo tra nefrolitotomia percutanea tubeless e standard. Studio controllato randomizzato (RCT)

studio prospettico randomizzato che misura la sicurezza e l'efficacia della PNL tubeless nei pazienti dell'ospedale universitario di assiut rispetto alla PNL standard

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea (PNL) è considerata la procedura di scelta per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore. È stato introdotto per la prima volta nel 1976 e da allora la tecnica operatoria e le apparecchiature endoscopiche hanno subito molte modifiche per aumentare le percentuali di successo e ridurre le complicanze.

A causa dell'alto tasso di successo, della bassa morbilità e del tasso di complicanze, questa modalità minimamente invasiva ha sostituito l'approccio chirurgico aperto. la procedura standard prevede il posizionamento di tubi per nefrostomia all'interno del tratto di vario calibro e tipo.

Ciò è stato fatto per facilitare il massimo drenaggio del sistema di raccolta, per tamponare il tratto di accesso e anche per garantire l'accesso in caso di 2nd look PNL. numerosi studi dimostrano una significativa morbilità associata alla nefrostomia dopo la PNL, principalmente dolore postoperatorio che richiede un narcotico significativo e anche una lunga degenza ospedaliera. è nata l'idea del PCNL "tubeless", per cui un tubo nefrostomico non viene lasciato in sede dopo la procedura percutanea, ma viene invece stabilito il drenaggio renale con uno stent ureterale a permanenza. Tubeless PNL è stato sfidato da alcuni problemi per quanto riguarda la selezione dei pazienti. Un altro problema che potrebbe essere il PNL tubeless è la domanda riguardante il tratto di accesso e come affrontarlo?. Infine, la nefrolitotomia percutanea (PCNL) è diventata il trattamento standard per i calcoli renali e/o l'uretere superiore, ma è ancora oggetto di dibattito se il posizionamento del tubo nefrostomico sia necessario dopo il PCNL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University hospitals
        • Contatto:
          • mohamed zowita, doctor
          • Numero di telefono: 01006769102
          • Email: maaszo@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni 2. Pazienti con qualsiasi carico di calcoli e numero di calcoli che richiedono un'unica procedura

Criteri di esclusione:

1 - Pazienti di età inferiore a 18 anni. 2. Variazione anatomica del rene nella forma o nella posizione, ad es. rene a ferro di cavallo o malrotazione.

3. Pietre complesse o staghorn che richiedono una procedura graduale.

Criteri intraoperatori:

4. Tre o più tratti di accesso. 5. Sanguinamento intraoperatorio significativo. 6. Perforazione del sistema caliceale pelvico intraoperatorio. 7. I calcoli residui richiedono un secondo aspetto PNL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: convenzionale
questo braccio avrà sia il tubo nefrostomico che il catetere ureterale dopo aver completato l'operazione
Procedura: nefrolitotripsia percutanea
rimozione di calcoli renali e dell'uretere superiore attraverso una piccola incisione nel lombo mediante nefroscopio dopo la disintegrazione da parte del litoclasto
Altri nomi:
  • PCNL
Comparatore attivo: senza camera d'aria
il braccio avrà solo la trave del catetere ureterico che completerà l'operazione
Procedura: nefrolitotripsia percutanea
rimozione di calcoli renali e dell'uretere superiore attraverso una piccola incisione nel lombo mediante nefroscopio dopo la disintegrazione da parte del litoclasto
Altri nomi:
  • PCNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di degenza ospedaliera per entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 15 giorni
confronto tra il numero di giorni in ospedale per entrambi i gruppi
15 giorni
dose di analgesia utilizzata per controllare il dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 5 giorni
confronto tra la dose di analgesia necessaria per entrambi i gruppi in milligrammi
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: atef abd aziz, professor, assuit university hospital urology departement egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tubeless PCNL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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